Farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighetsstudie av oksykodon
28. august 2015 oppdatert av: Pain Therapeutics
En åpen etikett, enkeltdose, randomisert, crossover farmakokinetikk og relativ biotilgjengelighetsstudie av tre modifiserte 40 mg oksykodonformuleringer sammenlignet med 40 mg Pf-00345439 kapselformulering hos friske frivillige
For å estimere farmakokinetikken og den relative biotilgjengeligheten til oksykodon etter administrering av 40 mg doser av fire PF-00345439-formuleringer og oksykodon i oppløsning
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil estimere PK og relativ biotilgjengelighet av oksykodon etter orale enkeltdoser på 40 mg av 3 modifiserte PF-00345439-formuleringer B, C og D sammenlignet med referanseformulering A under matingsforhold.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 188770
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 21 og 55 år inkludert
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikante sykdommer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksykodonformulering En kapsel
enkeltdose på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltreksonblokk
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vann og under mating
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vann og under matet tilstand
40 mg oksykodon mikstur (5 mg/5 ml) med vann og under mating
|
|
Eksperimentell: Oksykodonformulering B kapsel
enkeltdose på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltreksonblokk
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vann og under mating
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vann og under matet tilstand
40 mg oksykodon mikstur (5 mg/5 ml) med vann og under mating
|
|
Eksperimentell: Oksykodonformulering C kapsel
enkeltdose på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltreksonblokk
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vann og under mating
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vann og under matet tilstand
40 mg oksykodon mikstur (5 mg/5 ml) med vann og under mating
|
|
Eksperimentell: Oksykodonformulering D kapsel
enkeltdose på 40 mg PF-00345439 kapsel under 50 mg naltreksonblokk
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vann og under mating
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vann og under matet tilstand
40 mg oksykodon mikstur (5 mg/5 ml) med vann og under mating
|
|
Eksperimentell: Oksykodon oral løsning
40 mg oksykodon mikstur (5 mg/5 ml) under 50 mg naltreksonblokk
|
1X40 mg PF-00345439 formulering En kapsel med vann og under mating
1X40 mg PF-00345439 formulering B kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering C kapsel med vann og under matet tilstand
1X40 mg PF-00345439 formulering D kapsel med vann og under matet tilstand
40 mg oksykodon mikstur (5 mg/5 ml) med vann og under mating
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid (AUCinf) (hvis data tillater det, ellers område under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUClast]) av oksykodon.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av oksykodon, ettersom data tillater det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Plasma-decay-halveringstid for oksykodon, ettersom data tillater det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Konsentrasjon til 24 timer (C24) av oksykodon, som data tillater.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast) av oksykodon, slik data tillater det.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
|
Uønskede hendelser, vitale tegn og laboratorieparametere.
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36, 48 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4501010
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .