健康なボランティアにおけるオキシコドンの薬物動態を特徴付ける研究
2015年8月28日 更新者：Pain Therapeutics
健康なボランティアに摂食条件下でPF-00345439を経口投与した後のオキシコドンの薬物動態を評価するための非盲検、単回用量、ランダム化、クロスオーバー研究
これは、オキシコドンの薬物動態（オキシコドンが吸収、分布、代謝、排泄されるプロセス）を特徴付ける非盲検（医師と健康なボランティアの両方がどの薬剤が投与されるかを知っている）、単回投与、6回の投与期間の研究です。体によって）。
この研究は 3 部構成で、約 90 日間にわたって実施されます。
研究のパート 1 には 4 つの投与期間があり、パート 2 と 3 にはそれぞれ 1 つの投与期間があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、健康なボランティアを対象に、摂食条件下で3つの改変PF-00345439製剤E、F、およびGを40mg単回経口投与した後のオキシコドンのPKおよび相対BAを、参照PF-00345439製剤Aと比較して推定します。最終的な配合の選択において。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで（両端を含む）の健康な男性および/または女性の対象。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴。
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の病歴。
- 尿中薬物検査陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 E の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 F の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 G の 1 カプセル、単回投与
5 mg のカプセル 1 個 PF-00345439 製剤未定、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 H の 1 カプセル、単回投与
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実験的：治療B
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 E の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 F の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 G の 1 カプセル、単回投与
5 mg のカプセル 1 個 PF-00345439 製剤未定、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 H の 1 カプセル、単回投与
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実験的：治療C
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 E の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 F の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 G の 1 カプセル、単回投与
5 mg のカプセル 1 個 PF-00345439 製剤未定、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 H の 1 カプセル、単回投与
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実験的：治療D
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 E の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 F の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 G の 1 カプセル、単回投与
5 mg のカプセル 1 個 PF-00345439 製剤未定、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 H の 1 カプセル、単回投与
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実験的：治療E
ナルトレキソンブロック下での5 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 E の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 F の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 G の 1 カプセル、単回投与
5 mg のカプセル 1 個 PF-00345439 製剤未定、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 H の 1 カプセル、単回投与
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実験的：トリートメントF
ナルトレキソンブロック下での40 mgのPF-00345439の単回投与（治験薬投与の12時間前、30分前、および12時間後に経口投与された50 mgのナルトレキソン）。
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40 mg PF-00345439 製剤 A の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 E の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 F の 1 カプセル、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 G の 1 カプセル、単回投与
5 mg のカプセル 1 個 PF-00345439 製剤未定、単回投与
40 mg PF-00345439 製剤 H の 1 カプセル、単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線の下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療 E で観察されたオキシコドンの最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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治療 E におけるオキシコドンの時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下の面積 [AUC(0-inf)]
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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時間ゼロから最後の定量可能な濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後 24 時間の血漿濃度 (C24)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、および24時間。
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観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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投与後0、0.5、1、2、4、6、8、12、14、16、24、36、および48時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年9月1日
研究の完了 (実際)
2012年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月28日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。