Исследование по характеристике фармакокинетики оксикодона у здоровых добровольцев
28 августа 2015 г. обновлено: Pain Therapeutics
Открытое, однократное, рандомизированное, перекрестное исследование для оценки фармакокинетики оксикодона после перорального введения PF-00345439 в условиях питания у здоровых добровольцев
Это открытое исследование (как врач, так и здоровый доброволец знают, какое лекарство будет введено), однократное введение в течение 6 периодов приема для характеристики фармакокинетики оксикодона (процесс, посредством которого оксикодон всасывается, распределяется, метаболизируется и выводится из организма). по телу).
Это исследование будет состоять из трех частей, которые продлятся примерно 90 дней.
Часть 1 исследования включает 4 периода дозирования, тогда как Части 2 и 3 имеют по одному периоду дозирования каждая.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании будут оцениваться фармакокинетика и относительная БА оксикодона после однократного перорального приема 40 мг 3 модифицированных составов PF-00345439 E, F и G по сравнению с эталонным составом PF-00345439 A в условиях после еды у здоровых добровольцев, чтобы помочь при выборе окончательной рецептуры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 55 лет (включительно).
Критерий исключения:
- Доказательства или история клинически значимого заболевания.
- Обструктивное апноэ сна в анамнезе.
- Положительный анализ мочи на наркотики.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение А
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав E, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав F, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав G, однократная доза
Одна капсула 5 мг PF-00345439 Состав подлежит уточнению, разовая доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав H, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Лечение Б
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав E, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав F, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав G, однократная доза
Одна капсула 5 мг PF-00345439 Состав подлежит уточнению, разовая доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав H, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Лечение С
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав E, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав F, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав G, однократная доза
Одна капсула 5 мг PF-00345439 Состав подлежит уточнению, разовая доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав H, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Лечение D
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав E, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав F, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав G, однократная доза
Одна капсула 5 мг PF-00345439 Состав подлежит уточнению, разовая доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав H, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Лечение Е
Однократная доза 5 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав E, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав F, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав G, однократная доза
Одна капсула 5 мг PF-00345439 Состав подлежит уточнению, разовая доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав H, однократная доза
|
|
Экспериментальный: Лечение F
Однократная доза 40 мг PF-00345439 в условиях блокады налтрексоном (50 мг налтрексона перорально за 12 часов до, за 30 минут до и через 12 часов после введения исследуемого препарата).
|
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав А, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав E, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав F, однократная доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав G, однократная доза
Одна капсула 5 мг PF-00345439 Состав подлежит уточнению, разовая доза
Одна капсула 40 мг PF-00345439 Состав H, однократная доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC(0-inf)]
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация оксикодона в плазме (Cmax) при лечении E
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до экстраполированного бесконечного времени [AUC(0-inf)] оксикодона в лечении E
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUClast)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Концентрация в плазме через 24 часа после введения дозы (C24)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 и 24 часа после введения дозы.
|
|
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
|
Период полураспада плазменного распада (t1/2)
Временное ограничение: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 и 48 часов после введения дозы.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B4501018
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .