Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki oksykodonu u zdrowych ochotników

28 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Pain Therapeutics

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką w celu oceny farmakokinetyki oksykodonu po doustnym podaniu PF-00345439 zdrowym ochotnikom po posiłku

Jest to badanie otwarte (zarówno lekarz, jak i zdrowy ochotnik wiedzą, jaki lek zostanie podany), jednodawkowe badanie trwające 6 dawek, mające na celu scharakteryzowanie farmakokinetyki oksykodonu (proces, w którym oksykodon jest wchłaniany, rozprowadzany, metabolizowany i eliminowany po ciele). Badanie to będzie składało się z trzech części, które potrwają około 90 dni. Część 1 badania ma 4 okresy dawkowania, podczas gdy części 2 i 3 mają po jednym okresie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie oszacowana farmakokinetyka i względna BA oksykodonu po jednorazowym doustnym podaniu 40 mg 3 zmodyfikowanych preparatów PF-00345439 E, F i G w porównaniu z preparatem referencyjnym PF-00345439 po posiłku zdrowym ochotnikom, aby pomóc w doborze ostatecznej receptury.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 55 lat (włącznie).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnej choroby.
  • Historia obturacyjnego bezdechu sennego.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła E, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja F, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła G, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 5 mg PF-00345439 Preparat do ustalenia, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła H, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Leczenie B
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła E, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja F, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła G, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 5 mg PF-00345439 Preparat do ustalenia, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła H, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła E, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja F, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła G, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 5 mg PF-00345439 Preparat do ustalenia, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła H, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła E, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja F, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła G, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 5 mg PF-00345439 Preparat do ustalenia, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła H, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 5 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła E, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja F, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła G, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 5 mg PF-00345439 Preparat do ustalenia, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła H, pojedyncza dawka
Eksperymentalny: Leczenie
Pojedyncza dawka 40 mg PF-00345439 pod blokadą naltreksonu (50 mg naltreksonu podane doustnie 12 godzin przed, 30 minut przed i 12 godzin po podaniu badanego leku).
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła A, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła E, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formulacja F, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła G, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 5 mg PF-00345439 Preparat do ustalenia, pojedyncza dawka
Lek: Oksykodon
Jedna kapsułka 40 mg PF-00345439 Formuła H, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0-inf)]
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie oksykodonu w osoczu (Cmax) w leczeniu E
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ekstrapolowanego czasu nieskończonego [AUC(0-inf)] oksykodonu w leczeniu E
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Obszar pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Stężenie w osoczu 24 godziny po podaniu (C24)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 i 24 godziny po podaniu.
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
Okres półtrwania rozpadu plazmy (t1/2)
Ramy czasowe: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 i 48 godzin po podaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B4501018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Oksykodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj