Um estudo para caracterizar a farmacocinética da oxicodona em voluntários saudáveis
28 de agosto de 2015 atualizado por: Pain Therapeutics
Estudo aberto, de dose única, randomizado e cruzado para avaliar a farmacocinética da oxicodona após administração oral de PF-00345439 sob condições de alimentação em voluntários saudáveis
Este é um estudo aberto (tanto o médico quanto o voluntário saudável sabem qual medicamento será administrado), dose única, estudo de período de 6 doses para caracterizar a farmacocinética da oxicodona (processo pelo qual a oxicodona é absorvida, distribuída, metabolizada e eliminada pelo corpo).
Este estudo consistirá em três partes que ocorrerão ao longo de aproximadamente 90 dias.
A Parte 1 do estudo tem 4 períodos de dosagem, enquanto as Partes 2 e 3 têm um período de dosagem cada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este estudo estimará a farmacocinética e a BA relativa da oxicodona após doses orais únicas de 40 mg de 3 formulações PF-00345439 modificadas E, F e G em comparação com a formulação A de referência PF-00345439 sob condições de alimentação em voluntários saudáveis, a fim de ajudar na seleção de uma formulação final.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos de idade (inclusive).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença clinicamente significativa.
- Histórico de apnéia obstrutiva do sono.
- Teste de drogas na urina positivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento A
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
|
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação E, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação F, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação G, dose única
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação TBD, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação H, dose única
|
|
Experimental: Tratamento B
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
|
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação E, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação F, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação G, dose única
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação TBD, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação H, dose única
|
|
Experimental: Tratamento C
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
|
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação E, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação F, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação G, dose única
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação TBD, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação H, dose única
|
|
Experimental: Tratamento D
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
|
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação E, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação F, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação G, dose única
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação TBD, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação H, dose única
|
|
Experimental: Tratamento E
Dose única de 5 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento em estudo).
|
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação E, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação F, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação G, dose única
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação TBD, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação H, dose única
|
|
Experimental: Tratamento F
Dose única de 40 mg PF-00345439 sob bloqueio de naltrexona (50 mg de naltrexona administrado por via oral 12 horas antes, 30 minutos antes e 12 horas após a administração do medicamento do estudo).
|
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação A, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação E, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação F, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação G, dose única
Uma cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulação TBD, dose única
Uma cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulação H, dose única
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC(0-inf)]
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de oxicodona no tratamento E
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
|
Área sob a curva do tempo zero ao tempo infinito extrapolado [AUC(0-inf)] da oxicodona no tratamento E
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
|
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
|
Concentração plasmática 24 horas após a dose (C24)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 horas após a dose.
|
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
|
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2)
Prazo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B4501018
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Oxicodona
-
Mundipharma CVADesconhecido
-
Leiden University Medical CenterRecrutamentoUso de Cannabis | Uso de opioides | Depressão respiratóriaHolanda
-
Max DieterichUniversity of RostockConcluído