Une étude pour caractériser la pharmacocinétique de l'oxycodone chez des volontaires sains
28 août 2015 mis à jour par: Pain Therapeutics
Étude ouverte, à dose unique, randomisée et croisée pour évaluer la pharmacocinétique de l'oxycodone après administration orale de PF-00345439 dans des conditions d'alimentation chez des volontaires sains
Il s'agit d'une étude ouverte (le médecin et le volontaire en bonne santé savent quel médicament sera administré), à dose unique et à 6 périodes d'étude pour caractériser la pharmacocinétique de l'oxycodone (processus par lequel l'oxycodone est absorbée, distribuée, métabolisée et éliminée par le corps).
Cette étude comprendra trois parties qui se dérouleront sur environ 90 jours.
La partie 1 de l'étude a 4 périodes de dosage, tandis que les parties 2 et 3 ont une période de dosage chacune.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude permettra d'estimer la PK et la BA relative de l'oxycodone après des doses orales uniques de 40 mg de 3 formulations E, F et G modifiées de PF-00345439 par rapport à la formulation A de référence PF-00345439 dans des conditions d'alimentation chez des volontaires sains afin d'aider dans le choix d'une formulation finale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans (inclus).
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie cliniquement significative.
- Antécédents d'apnée obstructive du sommeil.
- Test de dépistage urinaire positif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement A
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation A, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation E, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation F, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation G, dose unique
Une gélule de 5 mg PF-00345439 Formulation à déterminer, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation H, dose unique
|
|
Expérimental: Traitement B
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation A, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation E, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation F, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation G, dose unique
Une gélule de 5 mg PF-00345439 Formulation à déterminer, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation H, dose unique
|
|
Expérimental: Traitement C
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation A, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation E, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation F, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation G, dose unique
Une gélule de 5 mg PF-00345439 Formulation à déterminer, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation H, dose unique
|
|
Expérimental: Traitement D
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation A, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation E, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation F, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation G, dose unique
Une gélule de 5 mg PF-00345439 Formulation à déterminer, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation H, dose unique
|
|
Expérimental: Traitement E
Dose unique de 5 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation A, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation E, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation F, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation G, dose unique
Une gélule de 5 mg PF-00345439 Formulation à déterminer, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation H, dose unique
|
|
Expérimental: Traitement F
Dose unique de 40 mg de PF-00345439 sous bloc de naltrexone (50 mg de naltrexone administrés par voie orale 12 heures avant, 30 minutes avant et 12 heures après l'administration du médicament à l'étude).
|
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation A, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation E, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation F, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation G, dose unique
Une gélule de 5 mg PF-00345439 Formulation à déterminer, dose unique
Une gélule de 40 mg PF-00345439 Formulation H, dose unique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC(0-inf)]
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) d'oxycodone dans le traitement E
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC(0-inf)] de l'oxycodone dans le traitement E
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
|
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUClast)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
|
Concentration plasmatique 24 heures après l'administration (C24)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 et 24 heures après l'administration.
|
|
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
|
Demi-vie de désintégration plasmatique (t1/2)
Délai: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 et 48 heures après l'administration.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (Estimation)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2015
Dernière vérification
1 août 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B4501018
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .