Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken af ​​oxycodon hos raske frivillige

28. august 2015 opdateret af: Pain Therapeutics

Open-label, enkeltdosis, randomiseret, crossover-undersøgelse for at evaluere farmakokinetikken af ​​oxycodon efter oral administration af PF-00345439 under foderforhold hos raske frivillige

Dette er en åben-label (både lægen og den raske frivillige ved, hvilken medicin der vil blive givet), enkeltdosis, 6-doseringsperioder undersøgelse for at karakterisere farmakokinetikken af ​​oxycodon (proces, hvorved oxycodon absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres ved kroppen). Denne undersøgelse vil bestå af tre dele, der vil foregå over cirka 90 dage. Del 1 af undersøgelsen har 4 doseringsperioder, mens del 2 og 3 har en doseringsperiode hver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil estimere PK og relativ BA af oxycodon efter enkelt orale 40 mg doser af 3 modificerede PF-00345439 formuleringer E, F og G sammenlignet med referencen PF-00345439 formulering A under fodrede forhold hos raske frivillige for at hjælpe ved valg af en endelig formulering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 55 år (inklusive).

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis eller historie om klinisk signifikant sygdom.
  • Historie om obstruktiv søvnapnø.
  • Positiv urinstoftest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering F, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdosis
Eksperimentel: Behandling B
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering F, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdosis
Eksperimentel: Behandling C
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering F, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdosis
Eksperimentel: Behandling D
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering F, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdosis
Eksperimentel: Behandling E
Enkeltdosis på 5 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af studielægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering F, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdosis
Eksperimentel: Behandling F
Enkeltdosis på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblok (50 mg naltrexon indgivet gennem munden 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer efter administration af undersøgelseslægemidlet).
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering A, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 formulering F, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdosis
Medicin: Oxycodon
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af oxycodon i behandling E
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Areal under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC(0-inf)] for oxycodon i behandling E
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasmakoncentration 24 timer efter dosis (C24)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer efter dosis.
Tid til at nå maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (Skøn)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B4501018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner