En studie for å karakterisere farmakokinetikken til oksykodon hos friske frivillige
28. august 2015 oppdatert av: Pain Therapeutics
Open-label, enkeltdose, randomisert, crossover-studie for å evaluere farmakokinetikken til oksykodon etter oral administrering av PF-00345439 under matforhold hos friske frivillige
Dette er en åpen-label (både legen og den friske frivillige vet hvilken medisin som vil bli administrert), enkeltdose, 6-doseringsperiodestudie for å karakterisere farmakokinetikken til oksykodon (prosess der oksykodon absorberes, distribueres, metaboliseres og elimineres ved kroppen).
Denne studien vil bestå av tre deler som vil foregå over cirka 90 dager.
Del 1 av studien har 4 doseringsperioder, mens del 2 og 3 har én doseringsperiode hver.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil estimere PK og relativ BA av oksykodon etter orale enkeltdoser på 40 mg av 3 modifiserte PF-00345439-formuleringer E, F og G sammenlignet med referansen PF-00345439-formulering A under matingsforhold hos friske frivillige for å hjelpe ved valg av en endelig formulering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 55 år (inklusive).
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant sykdom.
- Historie om obstruktiv søvnapné.
- Positiv urin narkotikatest.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling A
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdose
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandling B
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdose
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandling C
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdose
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandling D
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdose
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandling E
Enkeltdose på 5 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdose
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdose
|
|
Eksperimentell: Behandling F
Enkeltdose på 40 mg PF-00345439 under naltreksonblokk (50 mg naltrekson administrert gjennom munnen 12 timer før, 30 minutter før og 12 timer etter administrering av studiemedisin).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeltdose
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeltdose
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC(0-inf)]
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av oksykodon i behandling E
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Areal under kurven fra tid null til ekstrapolert uendelig tid [AUC(0-inf)] av oksykodon i behandling E
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUClast)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Plasmakonsentrasjon 24 timer etter dose (C24)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 og 24 timer etter dosering.
|
|
Tid for å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
|
Plasma decay Half-Life (t1/2)
Tidsramme: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 og 48 timer etter dosering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
13. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
31. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. august 2015
Sist bekreftet
1. august 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B4501018
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .