Een studie om de farmacokinetiek van oxycodon bij gezonde vrijwilligers te karakteriseren
28 augustus 2015 bijgewerkt door: Pain Therapeutics
Open-label, enkelvoudige dosis, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek van oxycodon te evalueren na orale toediening van PF-00345439 onder gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers
Dit is een open-label (zowel de arts als de gezonde vrijwilliger weten welke medicatie zal worden toegediend), een studie met een enkele dosis en 6 doseringen om de farmacokinetiek van oxycodon te karakteriseren (het proces waarbij oxycodon wordt geabsorbeerd, gedistribueerd, gemetaboliseerd en geëlimineerd). door het lichaam).
Dit onderzoek zal bestaan uit drie delen die zullen plaatsvinden gedurende ongeveer 90 dagen.
Deel 1 van het onderzoek heeft 4 doseringsperioden, terwijl delen 2 en 3 elk één doseringsperiode hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie schat de PK en relatieve BA van oxycodon na eenmalige orale doses van 40 mg van 3 gemodificeerde PF-00345439 formuleringen E, F en G in vergelijking met de referentie PF-00345439 formulering A onder gevoede omstandigheden bij gezonde vrijwilligers om te helpen bij de keuze van een definitieve formulering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 55 jaar (inclusief).
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante ziekte.
- Geschiedenis van obstructieve slaapapneu.
- Positieve urinedrugtest.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling A
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkele dosis
Eén capsule van 5 mg PF-00345439 Formulering nader te bepalen, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandeling B
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkele dosis
Eén capsule van 5 mg PF-00345439 Formulering nader te bepalen, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandeling C
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkele dosis
Eén capsule van 5 mg PF-00345439 Formulering nader te bepalen, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandeling D
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkele dosis
Eén capsule van 5 mg PF-00345439 Formulering nader te bepalen, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandeling E
Eenmalige dosis van 5 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkele dosis
Eén capsule van 5 mg PF-00345439 Formulering nader te bepalen, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkele dosis
|
|
Experimenteel: Behandeling F
Eenmalige dosis van 40 mg PF-00345439 onder naltrexonblok (50 mg naltrexon via de mond toegediend 12 uur vóór, 30 minuten vóór en 12 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel).
|
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkele dosis
Eén capsule van 5 mg PF-00345439 Formulering nader te bepalen, enkele dosis
Eén capsule van 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC(0-inf)]
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van oxycodon bij behandeling E
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC(0-inf)] van oxycodon in behandeling E
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Plasmaconcentratie 24 uur na dosis (C24)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 en 24 uur na de dosis.
|
|
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
|
Halfwaardetijd plasmaverval (t1/2)
Tijdsspanne: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 en 48 uur na de dosis.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2015
Laatst geverifieerd
1 augustus 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B4501018
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .