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건강한 지원자에서 옥시코돈의 약동학을 특성화하기 위한 연구

2015년 8월 28일 업데이트: Pain Therapeutics

건강한 지원자에서 섭식 상태에서 PF-00345439의 경구 투여 후 옥시코돈의 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 용량, 무작위, 교차 연구

이것은 옥시코돈의 약동학(옥시코돈이 흡수, 분배, 대사 및 제거되는 과정)을 특성화하기 위한 공개 라벨(의사와 건강한 지원자 모두 어떤 약물을 투여할지 알고 있음), 단일 용량, 6회 투여 기간 연구입니다. 몸으로). 이 연구는 약 90일 동안 진행될 세 부분으로 구성됩니다. 연구의 파트 1에는 4개의 투여 기간이 있고 파트 2와 3에는 각각 하나의 투여 기간이 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 도움을 주기 위해 건강한 지원자에서 섭식 조건 하에서 참조 PF-00345439 제형 A와 비교하여 3개의 변형된 PF-00345439 제형 E, F 및 G의 단일 경구 40mg 투여 후 옥시코돈의 PK 및 상대적 BA를 추정할 것입니다. 최종 제형 선택 시.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(포함).

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 질병의 증거 또는 병력.
  • 폐쇄성 수면 무호흡증의 병력.
  • 양성 소변 약물 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 E의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40 mg PF-00345439 제형 F의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 G의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
5mg PF-00345439 제형 TBD의 1캡슐, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 H의 캡슐 1개, 단일 용량
실험적: 트리트먼트 B
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 E의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40 mg PF-00345439 제형 F의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 G의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
5mg PF-00345439 제형 TBD의 1캡슐, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 H의 캡슐 1개, 단일 용량
실험적: 트리트먼트 C
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 E의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40 mg PF-00345439 제형 F의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 G의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
5mg PF-00345439 제형 TBD의 1캡슐, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 H의 캡슐 1개, 단일 용량
실험적: 트리트먼트 D
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 E의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40 mg PF-00345439 제형 F의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 G의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
5mg PF-00345439 제형 TBD의 1캡슐, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 H의 캡슐 1개, 단일 용량
실험적: 트리트먼트 E
날트렉손 블록(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg) 하에 5mg PF-00345439의 단일 용량.
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 E의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40 mg PF-00345439 제형 F의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 G의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
5mg PF-00345439 제형 TBD의 1캡슐, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 H의 캡슐 1개, 단일 용량
실험적: 트리트먼트 F
날트렉손 차단 하에 40mg PF-00345439의 단일 용량(연구 약물 투여 12시간 전, 30분 전, 및 12시간 후 경구 투여된 날트렉손 50mg).
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 A의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 E의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40 mg PF-00345439 제형 F의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 G의 캡슐 1개, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
5mg PF-00345439 제형 TBD의 1캡슐, 단일 용량
의약품: 옥시코돈
40mg PF-00345439 제형 H의 캡슐 1개, 단일 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지 곡선 아래 영역[AUC(0-inf)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
치료 E에서 옥시코돈의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
처리 E에서 옥시코돈의 0시간에서 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 영역[AUC(0-inf)]
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 농도(AUClast)까지의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 24시간의 혈장 농도(C24)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 및 24시간.
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.
투여 후 0, 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 및 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pain Therapeutics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2015년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B4501018

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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