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Eine Studie zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Oxycodon bei gesunden Freiwilligen

28. August 2015 aktualisiert von: Pain Therapeutics

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit Einzeldosis zur Bewertung der Pharmakokinetik von Oxycodon nach oraler Verabreichung von PF-00345439 unter Fed-Bedingungen bei gesunden Freiwilligen

Hierbei handelt es sich um eine offene Studie (sowohl der Arzt als auch der gesunde Freiwillige wissen, welches Medikament verabreicht wird) mit Einzeldosis und 6 Dosierungsperioden zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von Oxycodon (Prozess, durch den Oxycodon absorbiert, verteilt, metabolisiert und eliminiert wird). durch den Körper). Diese Studie besteht aus drei Teilen, die über einen Zeitraum von etwa 90 Tagen stattfinden. Teil 1 der Studie umfasst 4 Dosierungsperioden, während Teil 2 und 3 jeweils eine Dosierungsperiode umfassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die PK und die relative BA von Oxycodon nach einmaligen oralen 40-mg-Dosen von 3 modifizierten PF-00345439-Formulierungen E, F und G im Vergleich zur Referenz-PF-00345439-Formulierung A unter Nahrungsbedingungen bei gesunden Freiwilligen geschätzt, um zu helfen bei der Auswahl einer endgültigen Formulierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch bedeutsamen Erkrankung.
  • Vorgeschichte einer obstruktiven Schlafapnoe.
  • Positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung E, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung F, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung G, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439. Formulierung wird noch bekannt gegeben, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung H, Einzeldosis
Experimental: Behandlung B
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung E, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung F, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung G, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439. Formulierung wird noch bekannt gegeben, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung H, Einzeldosis
Experimental: Behandlung C
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung E, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung F, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung G, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439. Formulierung wird noch bekannt gegeben, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung H, Einzeldosis
Experimental: Behandlung D
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung E, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung F, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung G, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439. Formulierung wird noch bekannt gegeben, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung H, Einzeldosis
Experimental: Behandlung E
Einzeldosis von 5 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung E, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung F, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung G, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439. Formulierung wird noch bekannt gegeben, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung H, Einzeldosis
Experimental: Behandlung F
Einzeldosis von 40 mg PF-00345439 unter Naltrexonblockade (50 mg Naltrexon oral verabreicht 12 Stunden vor, 30 Minuten vor und 12 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments).
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung A, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439, Formulierung E, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung F, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung G, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 5 mg PF-00345439. Formulierung wird noch bekannt gegeben, Einzeldosis
Arzneimittel: Oxycodon
Eine Kapsel mit 40 mg PF-00345439 Formulierung H, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC(0-inf)]
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Oxycodon in Behandlung E
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC(0-inf)] von Oxycodon in Behandlung E
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Plasmakonzentration 24 Stunden nach der Dosis (C24)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 und 24 Stunden nach der Einnahme.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Einnahme.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pain Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B4501018

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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