Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie charakterizující farmakokinetiku oxykodonu u zdravých dobrovolníků

28. srpna 2015 aktualizováno: Pain Therapeutics

Otevřená, jednodávková, randomizovaná, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetiky oxykodonu po perorálním podání PF-00345439 za podmínek příjmu potravy u zdravých dobrovolníků

Toto je otevřená studie (lékař i zdravý dobrovolník vědí, který lék bude podán), jednodávková studie se 6 dávkami, která charakterizuje farmakokinetiku oxykodonu (proces, kterým je oxykodon absorbován, distribuován, metabolizován a eliminován tělem). Tato studie se bude skládat ze tří částí, které budou probíhat přibližně 90 dní. Část 1 studie má 4 dávkovací období, zatímco části 2 a 3 mají každá jedno dávkovací období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude odhadovat PK a relativní BA oxykodonu po jednotlivých perorálních 40mg dávkách 3 modifikovaných PF-00345439 formulací E, F a G ve srovnání s referenční PF-00345439 formulací A za podmínek po jídle u zdravých dobrovolníků, aby se pomohlo při výběru konečného složení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a/nebo ženy ve věku od 18 do 55 let (včetně).

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významného onemocnění.
  • Historie obstrukční spánkové apnoe.
  • Pozitivní močový test na drogy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace E, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace F, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace G, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 5 mg PF-00345439 Formulace TBD, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace H, jedna dávka
Experimentální: Léčba B
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace E, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace F, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace G, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 5 mg PF-00345439 Formulace TBD, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace H, jedna dávka
Experimentální: Léčba C
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace E, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace F, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace G, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 5 mg PF-00345439 Formulace TBD, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace H, jedna dávka
Experimentální: Léčba D
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace E, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace F, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace G, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 5 mg PF-00345439 Formulace TBD, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace H, jedna dávka
Experimentální: Léčba E
Jedna dávka 5 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace E, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace F, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace G, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 5 mg PF-00345439 Formulace TBD, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace H, jedna dávka
Experimentální: Léčba F
Jedna dávka 40 mg PF-00345439 pod blokádou naltrexonu (50 mg naltrexonu podaných ústy 12 hodin před, 30 minut před a 12 hodin po podání studovaného léku).
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace A, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace E, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace F, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace G, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 5 mg PF-00345439 Formulace TBD, jedna dávka
Lék: Oxykodon
Jedna kapsle 40 mg PF-00345439 Formulace H, jedna dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC(0-inf)]
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) oxykodonu při léčbě E
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou od času nula k extrapolovanému nekonečnému času [AUC(0-inf)] oxykodonu v léčbě E
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Plazmatická koncentrace 24 hodin po dávce (C24)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 a 24 hodin po dávce.
Čas k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
Poločas rozpadu plazmy (t1/2)
Časové okno: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pain Therapeutics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B4501018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit