En studie för att karakterisera farmakokinetiken för oxykodon hos friska frivilliga
28 augusti 2015 uppdaterad av: Pain Therapeutics
Open-label, endos, randomiserad, crossover-studie för att utvärdera farmakokinetiken för oxykodon efter oral administrering av PF-00345439 under matningsförhållanden hos friska frivilliga
Detta är en öppen studie (både läkaren och friska frivilliga vet vilken medicin som kommer att administreras), engångsstudie med 6 doser för att karakterisera farmakokinetiken för oxikodon (process genom vilken oxikodon absorberas, distribueras, metaboliseras och elimineras av kroppen).
Denna studie kommer att bestå av tre delar som kommer att pågå under cirka 90 dagar.
Del 1 av studien har 4 doseringsperioder, medan del 2 och 3 har en doseringsperiod vardera.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att uppskatta farmakokinetik och relativ BA för oxikodon efter enstaka orala 40 mg doser av 3 modifierade PF-00345439 formuleringar E, F och G jämfört med referensen PF-00345439 formulering A under utfodrade förhållanden hos friska frivilliga för att hjälpa vid val av en slutlig formulering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 55 år (inklusive).
Exklusions kriterier:
- Bevis eller historia av kliniskt signifikant sjukdom.
- Historik av obstruktiv sömnapné.
- Positivt urindrogtest.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeldos
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeldos
|
|
Experimentell: Behandling B
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeldos
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeldos
|
|
Experimentell: Behandling C
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeldos
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeldos
|
|
Experimentell: Behandling D
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeldos
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeldos
|
|
Experimentell: Behandling E
Engångsdos på 5 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat genom munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeldos
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeldos
|
|
Experimentell: Behandling F
Engångsdos på 40 mg PF-00345439 under naltrexonblockering (50 mg naltrexon administrerat via munnen 12 timmar före, 30 minuter före och 12 timmar efter administrering av studieläkemedlet).
|
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering A, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering E, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering F, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering G, enkeldos
En kapsel med 5 mg PF-00345439 Formulering TBD, enkeldos
En kapsel med 40 mg PF-00345439 Formulering H, enkeldos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC(0-inf)]
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av oxikodon vid behandling E
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Area under kurvan från tid noll till extrapolerad oändlig tid [AUC(0-inf)] för oxikodon i behandling E
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Area under kurvan från tid noll till sista kvantifierbara koncentration (AUClast)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Plasmakoncentration 24 timmar efter dosering (C24)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 och 24 timmar efter dosering.
|
|
Tid att nå maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
|
Plasma Decay Half-Life (t1/2)
Tidsram: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
13 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 augusti 2015
Senast verifierad
1 augusti 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B4501018
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .