Un estudio para caracterizar la farmacocinética de la oxicodona en voluntarios sanos
28 de agosto de 2015 actualizado por: Pain Therapeutics
Estudio cruzado, aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta para evaluar la farmacocinética de la oxicodona después de la administración oral de PF-00345439 en condiciones de alimentación en voluntarios sanos
Este es un estudio de etiqueta abierta (tanto el médico como el voluntario sano saben qué medicamento se administrará), una dosis única, un estudio de 6 períodos de dosificación para caracterizar la farmacocinética de la oxicodona (proceso mediante el cual la oxicodona se absorbe, distribuye, metaboliza y elimina). por el cuerpo).
Este estudio constará de tres partes que se llevarán a cabo durante aproximadamente 90 días.
La Parte 1 del estudio tiene 4 períodos de dosificación, mientras que las Partes 2 y 3 tienen un período de dosificación cada una.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio estimará la farmacocinética y la BA relativa de oxicodona después de dosis orales únicas de 40 mg de 3 formulaciones PF-00345439 modificadas E, F y G en comparación con la formulación A PF-00345439 de referencia en condiciones de alimentación en voluntarios sanos para ayudar en la selección de una formulación final.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre 18 y 55 años de edad (inclusive).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedad clínicamente significativa.
- Antecedentes de apnea obstructiva del sueño.
- Prueba de drogas en orina positiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación A, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación E, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación F, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación G, dosis única
Una cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulación TBD, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación H, dosis única
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Experimental: Tratamiento B
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación A, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación E, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación F, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación G, dosis única
Una cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulación TBD, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación H, dosis única
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Experimental: Tratamiento C
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación A, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación E, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación F, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación G, dosis única
Una cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulación TBD, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación H, dosis única
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Experimental: Tratamiento D
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación A, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación E, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación F, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación G, dosis única
Una cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulación TBD, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación H, dosis única
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Experimental: Tratamiento E
Dosis única de 5 mg de PF-00345439 bajo bloqueo de naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación A, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación E, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación F, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación G, dosis única
Una cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulación TBD, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación H, dosis única
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Experimental: Tratamiento F
Dosis única de 40 mg de PF-00345439 bajo bloqueo con naltrexona (50 mg de naltrexona administrados por vía oral 12 horas antes, 30 minutos antes y 12 horas después de la administración del fármaco del estudio).
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Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación A, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación E, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación F, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación G, dosis única
Una cápsula de 5 mg PF-00345439 Formulación TBD, dosis única
Una cápsula de 40 mg PF-00345439 Formulación H, dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC(0-inf)]
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de oxicodona en el tratamiento E
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el tiempo infinito extrapolado [AUC(0-inf)] de oxicodona en el tratamiento E
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUClast)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Concentración plasmática 24 horas después de la dosis (C24)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 y 24 horas después de la dosis.
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Vida media de descomposición del plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2015
Última verificación
1 de agosto de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B4501018
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