Uno studio per caratterizzare la farmacocinetica dell'ossicodone in volontari sani
28 agosto 2015 aggiornato da: Pain Therapeutics
Studio in aperto, monodose, randomizzato, crossover per valutare la farmacocinetica dell'ossicodone dopo la somministrazione orale di PF-00345439 in condizioni di alimentazione in volontari sani
Questo è uno studio in aperto (sia il medico che il volontario sano sanno quale farmaco verrà somministrato), dose singola, periodo di 6 dosi per caratterizzare la farmacocinetica dell'ossicodone (processo mediante il quale l'ossicodone viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato dal corpo).
Questo studio sarà composto da tre parti che si svolgeranno nell'arco di circa 90 giorni.
La Parte 1 dello studio ha 4 periodi di somministrazione, mentre le Parti 2 e 3 hanno un periodo di somministrazione ciascuna.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio stimerà la farmacocinetica e la relativa BA dell'ossicodone dopo singole dosi orali da 40 mg di 3 formulazioni modificate PF-00345439 E, F e G rispetto alla formulazione di riferimento PF-00345439 A in condizioni di alimentazione in volontari sani al fine di aiutare nella selezione di una formulazione finale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
21
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di sesso maschile e/o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia clinicamente significativa.
- Storia di apnea ostruttiva del sonno.
- Test antidroga sulle urine positivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento A
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione E, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione F, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione G, monodose
Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione da definire, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione H, monodose
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Sperimentale: Trattamento B
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione E, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione F, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione G, monodose
Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione da definire, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione H, monodose
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Sperimentale: Trattamento c
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione E, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione F, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione G, monodose
Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione da definire, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione H, monodose
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Sperimentale: Trattamento d
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione E, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione F, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione G, monodose
Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione da definire, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione H, monodose
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Sperimentale: Trattamento E
Singola dose di 5 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione E, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione F, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione G, monodose
Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione da definire, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione H, monodose
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Sperimentale: Trattamento f
Dose singola di 40 mg PF-00345439 sotto blocco di naltrexone (50 mg di naltrexone somministrato per via orale 12 ore prima, 30 minuti prima e 12 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio).
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Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione A, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione E, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione F, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione G, monodose
Una capsula da 5 mg PF-00345439 Formulazione da definire, monodose
Una capsula da 40 mg PF-00345439 Formulazione H, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC(0-inf)]
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di ossicodone nel trattamento E
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
|
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo infinito estrapolato [AUC(0-inf)] dell'ossicodone nel trattamento E
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
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Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
|
Concentrazione plasmatica 24 ore post-dose (C24)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 e 24 ore dopo la somministrazione.
|
|
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
|
Emivita del decadimento plasmatico (t1/2)
Lasso di tempo: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
13 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 agosto 2015
Ultimo verificato
1 agosto 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B4501018
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