Tanulmány az oxikodon farmakokinetikájának jellemzésére egészséges önkénteseknél
2015. augusztus 28. frissítette: Pain Therapeutics
Nyílt, egyszeri dózisú, randomizált, keresztezett vizsgálat az oxikodon farmakokinetikájának értékelésére a PF-00345439 szájon át történő beadása után, étkezési körülmények között egészséges önkénteseknél
Ez egy nyílt elrendezésű (az orvos és az egészséges önkéntes is tudja, hogy melyik gyógyszert fogja beadni), egyszeri dózisú, 6 adagolási periódusos vizsgálat az oxikodon farmakokinetikájának jellemzésére (az oxikodon felszívódásának, eloszlásának, metabolizálásának és eliminációjának folyamata) a test által).
Ez a tanulmány három részből áll, amelyek körülbelül 90 napon keresztül zajlanak majd.
A vizsgálat 1. részében 4, míg a 2. és 3. részében egy-egy adagolási periódus van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány az oxikodon PK-értékét és relatív BA-értékét becsüli meg 3 módosított PF-00345439 E, F és G készítmény egyszeri, 40 mg-os orális adagját követően, összehasonlítva a PF-00345439 A referencia-formulációval, étkezési körülmények között egészséges önkéntesekben, hogy segítse. a végső készítmény kiválasztásánál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 55 év közötti egészséges férfi és/vagy női alanyok (beleértve).
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős betegség bizonyítéka vagy kórtörténete.
- Az obstruktív alvási apnoe története.
- Pozitív vizelet gyógyszerteszt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés A
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 E készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 F készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 G készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 5 mg PF-00345439 TBD készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 H készítmény, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kezelés B
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 E készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 F készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 G készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 5 mg PF-00345439 TBD készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 H készítmény, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kezelés C
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 E készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 F készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 G készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 5 mg PF-00345439 TBD készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 H készítmény, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kezelés D
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 E készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 F készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 G készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 5 mg PF-00345439 TBD készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 H készítmény, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kezelés E
Egyszeri 5 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 E készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 F készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 G készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 5 mg PF-00345439 TBD készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 H készítmény, egyszeri adag
|
|
Kísérleti: Kezelés F
Egyszeri 40 mg-os PF-00345439 adag naltrexon blokk alatt (50 mg naltrexon szájon át adva 12 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, 30 perccel a vizsgálat előtt és 12 órával azután).
|
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 A készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 E készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 F készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 G készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 5 mg PF-00345439 TBD készítmény, egyszeri adag
Egy kapszula 40 mg PF-00345439 H készítmény, egyszeri adag
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A görbe alatti terület nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC(0-inf)]
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oxikodon maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) az E kezelés során
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Az oxikodon görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC(0-inf)] az E kezelésben
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
Plazmakoncentráció 24 órával az adagolás után (C24)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 és 24 órával az adagolás után.
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 és 48 órával az adagolás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2015. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B4501018
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .