Tutkimus oksikodonin farmakokinetiikan karakterisoimiseksi terveillä vapaaehtoisilla
perjantai 28. elokuuta 2015 päivittänyt: Pain Therapeutics
Avoin, kerta-annos, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus oksikodonin farmakokinetiikan arvioimiseksi PF-00345439:n suun kautta antamisen jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on avoin tutkimus (sekä lääkäri että terve vapaaehtoinen tietävät, mitä lääkettä annetaan), kerta-annos, 6 annosjakson tutkimus, joka kuvaa oksikodonin farmakokinetiikkaa (prosessi, jossa oksikodoni imeytyy, jakautuu, metaboloituu ja eliminoituu kehon kautta).
Tämä tutkimus koostuu kolmesta osasta, jotka kestävät noin 90 päivää.
Tutkimuksen osassa 1 on 4 annostelujaksoa, kun taas osissa 2 ja 3 on kummassakin yksi annostelujakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan oksikodonin PK ja suhteellinen BA kolmen muunnetun PF-00345439-valmisteen E, F ja G kerta-annosten jälkeen 40 mg:n kerta-annoksen jälkeen verrattuna viitevalmisteeseen PF-00345439 A ravintoolosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla auttamaan. lopullisen formulaation valinnassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–55-vuotiaat (mukaan lukien).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävästä sairaudesta.
- Obstruktiivisen uniapnean historia.
- Positiivinen virtsan huumetesti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito A
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio E, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio F, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio G, kerta-annos
Yksi kapseli 5 mg PF-00345439 Formulaatio TBD, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio H, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito B
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio E, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio F, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio G, kerta-annos
Yksi kapseli 5 mg PF-00345439 Formulaatio TBD, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio H, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito C
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio E, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio F, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio G, kerta-annos
Yksi kapseli 5 mg PF-00345439 Formulaatio TBD, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio H, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito D
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio E, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio F, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio G, kerta-annos
Yksi kapseli 5 mg PF-00345439 Formulaatio TBD, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio H, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito E
5 mg:n PF-00345439:n kerta-annos naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja 12 tuntia sen jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio E, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio F, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio G, kerta-annos
Yksi kapseli 5 mg PF-00345439 Formulaatio TBD, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio H, kerta-annos
|
|
Kokeellinen: Hoito F
Kerta-annos 40 mg PF-00345439 naltreksonisalpauksen aikana (50 mg naltreksonia annettuna suun kautta 12 tuntia ennen, 30 minuuttia ennen ja 12 tuntia tutkimuslääkkeen annon jälkeen).
|
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio A, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio E, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio F, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio G, kerta-annos
Yksi kapseli 5 mg PF-00345439 Formulaatio TBD, kerta-annos
Yksi kapseli 40 mg PF-00345439 Formulaatio H, kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva alue nollaajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC(0-inf)]
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oksikodonin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) hoidossa E
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Oksikodonin käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC(0-inf)] hoidossa E
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Plasman pitoisuus 24 tuntia annoksen jälkeen (C24)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16 ja 24 tuntia annoksen jälkeen.
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
0, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 14, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B4501018
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .