注意欠陥/多動性障害の青年に対するヴィヴァンセの有効性とコンサータの比較
2021年5月29日 更新者：Shire
プラセボ参照群を使用した、SPD489 (VYVANSE®) と OROS-MPH (CONCERTA®) との比較のフェーズ 4、無作為化、二重盲検、多施設共同、並行グループ、実薬管理、強制用量滴定、安全性および有効性研究、注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ13～17歳の青少年を対象
この研究の目的は、注意欠陥/多動性障害（ADHD）を持つ青年におけるコンサータと比較したヴィヴァンセの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
549
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Dothan、Alabama、アメリカ、36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton、California、アメリカ、92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial、California、アメリカ、92251
- Sun Valley Research Center
-
National City、California、アメリカ、91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside、California、アメリカ、92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
-
Rolling Hills Estates、California、アメリカ、90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
-
Spring Valley、California、アメリカ、91978
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar、California、アメリカ、92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- IMMUNOe International Research Center
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
New London、Connecticut、アメリカ、06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lake City、Florida、アメリカ、32055
- Sarkis Clinical Trials
-
Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
-
Libertyville、Illinois、アメリカ、60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Newburgh、Indiana、アメリカ、47630
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights、Michigan、アメリカ、48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy、Michigan、アメリカ、48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Missouri
-
Gladstone、Missouri、アメリカ、64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
O'Fallon、Missouri、アメリカ、63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington、New Jersey、アメリカ、07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10023
- Brain Resource Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、アメリカ、97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Summit Research Network
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem、Oregon、アメリカ、97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell、South Carolina、アメリカ、29812
- Rainbow Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
-
Houston、Texas、アメリカ、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston、Texas、アメリカ、77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trial Network
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston、Texas、アメリカ、77007
- Bayou City Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Lubbock、Texas、アメリカ、79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton、Utah、アメリカ、84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、アメリカ、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Thereapeutic Resource
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville、Nova Scotia、カナダ、B4N 4K9
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Whitby、Ontario、カナダ、L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
-
-
-
Goteborg、スウェーデン、411 19
- Gillbergcentrum
-
Spanga、スウェーデン、163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
-
-
-
-
-
Bamberg、ドイツ、96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Frankfurt、ドイツ、15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Freiburg、ドイツ、79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg、ドイツ、22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
-
Mannheim、ドイツ、68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Wurzburg、ドイツ、97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Gyula、ハンガリー、H-5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Pecs、ハンガリー、H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
-
Szeged、ハンガリー、H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～17年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は、同意時点で 13 ～ 17 歳である必要があります。
- 被験者の体重は79.5ポンド以上でなければなりません。
- 親/LAR は、試験期間中に治験薬を投与するために、およそ午前 7:00 (±2 時間) に対応可能でなければなりません。
- 女性である被験者は、血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-HCG）妊娠検査結果が陰性であり、尿妊娠検査結果も陰性であり、プロトコルの該当する避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- 対象はADHD-RS-IVの合計スコアが28以上です。
- 被験者はカプセルを飲み込むことができます。
- 被験者には高血圧がなく、安静時の座位血圧が135/85mmHg以下である。
除外基準
- 被験者は現在、管理されている（この研究では禁止されている薬物療法を使用している）または管理されていない、重篤な第2軸障害または重大な第1軸障害（心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性疾患など）などの重大な症状を伴う精神医学的診断を併発している。発達障害、重度の強迫性障害、うつ病または不安障害。
- 行為障害の診断。 反抗挑戦性障害は除外されるものではありません。
- 対象は自殺の危険があると考えられているか、以前に自殺未遂をしたことがあるか、現在積極的な自殺願望を示しています。 断続的な受動的な自殺願望を持つ被験者は、必ずしも除外されるわけではありません。
- 被験者は低体重または過体重です。
- 被験者は慢性または急性の病気（重度のアレルギー性鼻炎や抗生物質を必要とする感染過程など）、障害、またはその他の状態を併発している。 軽度で安定した喘息は除外されません。
- 被験者は、発作（乳児熱性けいれんを除く）の病歴、慢性または現在のチック障害、またはトゥレット障害の現在の診断および/または既知の家族歴を有している。
- 被験者は症候性心血管疾患、進行性動脈硬化症、構造的心臓異常、心筋症、重篤な心拍リズム異常、冠状動脈疾患、または覚醒剤の交感神経刺激作用に対して脆弱になる可能性のあるその他の重篤な心臓問題の既知の病歴を有している。
- 被験者には心臓突然死または心室性不整脈の既知の家族歴がある。
- 被験者は臨床的に重大な ECG または臨床的に重大な検査異常を有します。
- 被験者は現在、異常な甲状腺刺激ホルモン（TSH）およびチロキシン（T4）として定義される異常な甲状腺機能を持っています。 安定した用量の甲状腺薬を少なくとも 3 か月間投与する治療が許可されます。
- 被験者は、アンフェタミンまたは治験製品の賦形剤に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
- 被験者は、MPH または参照製品の賦形剤に対してアレルギー、過敏症、または不耐症を記録されています。
- 被験者はMPHまたはアンフェタミン療法の適切なコース（用量および期間）に完全に反応しなかった。
- 被験者には薬物乱用または依存性障害（ニコチンを除く）の疑いのある病歴がある。 アンフェタミン、コカイン、またはその他の覚せい剤の乱用および/または依存症の生涯歴を持つ被験者は除外されます。
- 被験者は尿中薬物検査で陽性反応が出ました。
- 被験者は以前にこの研究またはSPD489/NRP104を含む別の臨床研究に参加したことがある。
- 被験者は緑内障を患っています。
- 被験者は、鎮静抗ヒスタミン薬やうっ血除去薬の交感神経刺激薬、あるいはモノアミンオキシダーゼ阻害薬など、CNSに影響を与える薬剤やパフォーマンスに影響を与える薬剤を服用する必要がある、または服用する必要があると予想されている。 気管支拡張薬吸入器の安定した使用は例外ではありません。
- 対象は女性で、妊娠中または授乳中です。
- 対象は現在のADHD治療薬で十分に管理されています。
- 被験者は重度の胃腸管狭窄を患っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
|
午前中に6週間毎日経口投与
|
|
実験的：リスデキサンフェタミンジメシル酸塩
|
午前中の毎日の経口投与量は 30 ～ 70 mg の範囲です。
4週間の強制用量漸増、2週間の用量維持
他の名前：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：メチルフェニデート塩酸塩
|
午前中の毎日の経口投与量は18～72 mgの範囲です。 4週間の強制用量漸増、2週間の用量維持
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注意欠陥/多動性障害評価スケール、第 4 版 (ADHD-RS-IV) の 6 週目の合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
ADHD-RS-IV は、ADHD を持つ子供の行動を測定するために開発され、ADHD の臨床研究で一般的に使用されています。
ADHD-RS-IV は、精神障害の診断と統計マニュアル、第 4 版テキスト改訂 (DSM-IV-TR) 基準に基づいて、ADHD の現在の症状を反映するように設計された 18 項目で構成されています。
各項目は 0 (無症状を反映) から 3 (重度の症状を反映) までの 4 点スケールでスコア付けされ、合計スコアは 0 ～ 54 の範囲で、スコアが高いほど症状が重度になります。
|
ベースライン、6 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
6 週目で臨床全体的な印象 - 全体的な改善 (CGI-I) が改善された参加者の割合
時間枠：第6週
|
臨床全体印象スケールを使用すると、参加者の病気の重症度と時間の経過に伴う改善を全体的に評価できます。
この尺度には、病気の重症度の項目と全体的な改善の項目が含まれていました。
研究者は CGI-I を実行し、参加者の ADHD 症状の改善を 7 段階のスケール (1= 非常に改善した、2= かなり改善した、3= わずかに改善した、4= 変化なし、5= わずかに悪化、5= わずかに悪化) に基づいて評価しました。 6 = 非常に悪い、または 7 = 非常に悪い)。
測定値が改善された参加者の割合（非常に改善されたおよび非常に改善されたという反応）が報告されます。
|
第6週
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療中に発生した有害事象（TEAE）および重篤なTEAEを患った参加者の数
時間枠：最終投与後最大 3 日後のベースライン (最終投与は 6 週目)
|
有害事象 (AE) は、医薬品として投与された臨床調査参加者において、この治療法と必ずしも因果関係を持たない不都合な医学的出来事として定義されました。
重篤な有害事象（SAE）とは、以下の結果のいずれかを引き起こすか、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる AE です。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
TEAEは、二重盲検治験薬の最初の投与から最後の投与後3日までの間の、治療前には存在しなかった、または治療前の状態と比較して悪化したイベントでした。
|
最終投与後最大 3 日後のベースライン (最終投与は 6 週目)
|
|
6週目の血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
ベースライン、6 週目
|
|
|
6週目の脈拍数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6 週目
|
ベースライン、6 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月3日
一次修了 (実際)
2014年5月22日
研究の完了 (実際)
2014年5月22日
試験登録日
最初に提出
2012年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月29日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
リスデキサンフェタミンジメシル酸塩の臨床試験
-
Shire終了しました大鬱病性障害アメリカ, スペイン, ドイツ, プエルトリコ, カナダ, エストニア, 南アフリカ, チェコ, フィンランド, チリ, ハンガリー, メキシコ, ポーランド, ルーマニア