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Wirksamkeit von Vyvanse im Vergleich zu Concerta bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

29. Mai 2021 aktualisiert von: Shire

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie mit erzwungener Dosistitration, Sicherheit und Wirksamkeit der Phase 4 von SPD489 (VYVANSE®) im Vergleich zu OROS-MPH (CONCERTA®) mit einem Placebo-Referenzarm, bei Jugendlichen im Alter von 13–17 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Vyvanse im Vergleich zu Concerta bei Jugendlichen mit Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

549

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Frankfurt, Deutschland, 15236
        • Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Freiburg, Deutschland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Deutschland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Wurzburg, Deutschland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, 411 19
        • Gillbergcentrum
      • Spanga, Schweden, 163 74
        • PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92054
        • Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center for Orange County
      • Rolling Hills Estates, California, Vereinigte Staaten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Vereinigte Staaten, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lake City, Florida, Vereinigte Staaten, 32055
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33169
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
        • Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
      • Libertyville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Vereinigte Staaten, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70114
        • Louisiana Resarch Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Vereinigte Staaten, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Vereinigte Staaten, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Vereinigte Staaten, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10023
        • Brain Resource Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
      • Salem, Oregon, Vereinigte Staaten, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
        • Research Across America/Psychiatric Medical Associates
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Ericksen Research and Development - Westside Medical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98033
        • Eastside Thereapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband muss zum Zeitpunkt der Einwilligung 13 bis einschließlich 17 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss mehr als 79,5 Pfund wiegen.
  • Der Elternteil/LAR muss um ca. 7:00 Uhr (±2 Stunden) verfügbar sein, um die Dosis des Prüfpräparats für die Dauer der Studie abzugeben.
  • Die Testperson, bei der es sich um eine Frau handelt, muss einen negativen Serum-Beta-Schwangerschaftstest auf humanes Choriongonadotropin (β-HCG) und einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich damit einverstanden erklären, alle geltenden Verhütungsanforderungen des Protokolls einzuhalten.
  • Der Proband hat einen ADHS-RS-IV-Gesamtscore von ≥28.
  • Der Proband ist in der Lage, eine Kapsel zu schlucken.
  • Der Proband hat keinen Bluthochdruck und einen Ruheblutdruck im Sitzen von höchstens 135/85 mmHg.

Ausschlusskriterien

  • Der Proband hat eine aktuelle, kontrollierte (mit in dieser Studie verbotenen Medikamenten) oder unkontrollierten komorbiden psychiatrischen Diagnose mit signifikanten Symptomen wie etwa einer signifikanten komorbiden Achse-II-Störung oder signifikanten Achse-I-Störung (wie z. B. posttraumatischer Belastungsstörung, Psychose, bipolarer Erkrankung, weit verbreitet). Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, depressive Störung oder Angststörung.
  • Diagnose einer Verhaltensstörung. Die oppositionelle Trotzstörung ist kein Ausschlusskriterium.
  • Die Person gilt als suizidgefährdet, hat bereits einen Suizidversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit zeitweiligen passiven Suizidgedanken sind nicht unbedingt ausgeschlossen.
  • Das Subjekt ist unter- oder übergewichtig.
  • Das Subjekt leidet gleichzeitig an einer chronischen oder akuten Krankheit (z. B. schwerer allergischer Rhinitis oder einem infektiösen Prozess, der Antibiotika erfordert), einer Behinderung oder einer anderen Erkrankung. Leichtes, stabiles Asthma ist kein Ausschlusskriterium.
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfällen (außer kindlichen Fieberkrämpfen), einer chronischen oder aktuellen Tic-Störung oder einer aktuellen Diagnose und/oder einer bekannten Familiengeschichte des Tourette-Syndroms.
  • Bei der Person sind in der Vergangenheit symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, fortgeschrittene Arteriosklerose, strukturelle Herzanomalien, Kardiomyopathie, schwere Herzrhythmusstörungen, koronare Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme bekannt, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für die sympathomimetische Wirkung eines stimulierenden Medikaments aussetzen können .
  • Bei der Person ist in der Familie ein plötzlicher Herztod oder eine ventrikuläre Arrhythmie bekannt.
  • Das Subjekt weist ein klinisch signifikantes EKG oder eine klinisch signifikante Laboranomalie auf.
  • Das Subjekt hat derzeit eine abnormale Schilddrüsenfunktion, definiert als abnormales Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) und Thyroxin (T4). Eine Behandlung mit einer stabilen Dosis Schilddrüsenmedikamente über mindestens 3 Monate ist zulässig.
  • Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Amphetamin oder einem der Hilfsstoffe im Prüfpräparat.
  • Der Proband hat eine dokumentierte Allergie, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber MPH oder einem der Hilfsstoffe im Referenzprodukt.
  • Der Proband hat auf eine oder mehrere angemessene Behandlungszyklen (Dosis und Dauer) einer MPH- oder Amphetamintherapie nicht vollständig angesprochen.
  • Bei der Person besteht in der Vergangenheit der Verdacht auf Drogenmissbrauch oder eine Abhängigkeitsstörung (ausgenommen Nikotin). Personen mit einer lebenslangen Vorgeschichte von Amphetamin-, Kokain- oder anderen Stimulanzienmissbrauch und/oder -abhängigkeit werden ausgeschlossen.
  • Der Proband hat ein positives Urin-Medikamentenergebnis.
  • Der Proband hat zuvor an dieser Studie oder einer anderen klinischen Studie mit SPD489/NRP104 teilgenommen.
  • Das Subjekt hat ein Glaukom.
  • Der Proband ist verpflichtet, Medikamente einzunehmen, die Auswirkungen auf das Zentralnervensystem haben oder die Leistung beeinträchtigen, wie z. B. sedierende Antihistaminika und abschwellende Sympathomimetika, oder erwartet die Notwendigkeit einer Einnahme von Medikamenten oder Monoaminoxidase-Hemmern. Eine stabile Anwendung von Bronchodilatator-Inhalatoren ist kein Ausschlusskriterium.
  • Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt.
  • Der Proband ist mit seinen aktuellen ADHS-Medikamenten gut unter Kontrolle.
  • Bei der Person besteht bereits eine schwere Verengung des Magen-Darm-Trakts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Tägliche orale Einnahme morgens über 6 Wochen
EXPERIMENTAL: Lisdexamfetamindimesylat
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Tägliche orale Dosierung am Morgen im Bereich von 30–70 mg. 4 Wochen forcierte Dosistitration, 2 Wochen Dosiserhaltung
Andere Namen:
  • SPD489, Vyvanse, LDX
ACTIVE_COMPARATOR: Methylphenidathydrochlorid
Arzneimittel: Methylphenidathydrochlorid
Tägliche orale Dosierung am Morgen im Bereich von 18–72 mg. 4 Wochen Kraftdosistitration, 2 Wochen Dosiserhaltung
Andere Namen:
  • Concerta, OROS-MPH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewertungsskala für Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen, vierte Ausgabe (ADHS-RS-IV), Gesamtpunktzahl in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Der ADHS-RS-IV wurde entwickelt, um das Verhalten von Kindern mit ADHS zu messen und wird häufig in klinischen Studien zu ADHS verwendet. Der ADHS-RS-IV bestand aus 18 Elementen, die die aktuelle Symptomatik von ADHS auf der Grundlage der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) widerspiegeln sollten. Jeder Punkt wurde auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 3 (schwere Symptome) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 54 lag. Höhere Punktzahl = schwerwiegendere Symptome.
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung des klinischen Gesamteindrucks – Globale Verbesserung (CGI-I) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Die Clinical Global Impressions Scale ermöglicht eine globale Bewertung der Schwere der Erkrankung des Teilnehmers und der Verbesserung im Laufe der Zeit. Die Skala umfasste ein Item zum Schweregrad der Erkrankung und ein Item zur globalen Verbesserung. Der Forscher führte den CGI-I durch, um die Verbesserung der ADHS-Symptome eines Teilnehmers anhand einer 7-Punkte-Skala zu bewerten (1 = sehr stark verbessert; 2 = stark verbessert; 3 = minimal verbessert; 4 = keine Veränderung; 5 = minimal schlechter; 6 = viel schlimmer; oder 7 = sehr viel schlimmer. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer verbesserten Messung (Antwort „sehr stark verbessert“ und „stark verbessert“) wird angegeben.
Woche 6

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis in Woche 6)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung stand. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des doppelblinden Prüfpräparats und bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis, die vor der Behandlung ausblieben oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechterten.
Ausgangswert bis zu 3 Tage nach der letzten Dosis (letzte Dosis in Woche 6)
Änderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6
Änderung der Pulsfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shire

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. April 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

22. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPD489-406
  • 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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