Effectiviteit van Vyvanse in vergelijking met Concerta bij adolescenten met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteit
29 mei 2021 bijgewerkt door: Shire
Een fase 4, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter, parallelgroep, actief gecontroleerde, geforceerde dosis titratie, veiligheids- en werkzaamheidsstudie van SPD489 (VYVANSE®) vergeleken met OROS-MPH (CONCERTA®) met een placebo-referentiearm, bij adolescenten van 13-17 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD)
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van Vyvanse te bepalen in vergelijking met Concerta bij adolescenten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
549
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
-
-
-
Bamberg, Duitsland, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Frankfurt, Duitsland, 15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Freiburg, Duitsland, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Duitsland, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
-
Mannheim, Duitsland, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Wurzburg, Duitsland, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Gyula, Hongarije, H-5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Pecs, Hongarije, H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
-
Szeged, Hongarije, H-6725
- Szegedi Tudományegyetem
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Verenigde Staten, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Verenigde Staten, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Verenigde Staten, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- University of California, San Francisco
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar, California, Verenigde Staten, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Verenigde Staten, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Sarkis Clinical Trials
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Verenigde Staten, 47630
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Verenigde Staten, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Verenigde Staten, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08002
- Center For Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10023
- Brain Resource Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem, Oregon, Verenigde Staten, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Verenigde Staten, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Verenigde Staten, 84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98033
- Eastside Thereapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, 411 19
- Gillbergcentrum
-
Spanga, Zweden, 163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 17 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet op het moment van toestemming 13-17 jaar oud zijn.
- Onderwerp moet meer dan 79,5 pond wegen.
- De ouder/LAR moet om ongeveer 07.00 uur (±2 uur) beschikbaar zijn om de dosis onderzoeksproduct voor de duur van het onderzoek af te geven.
- Proefpersoon, die een vrouw is, moet een negatieve serum bèta humaan choriongonadotrofine (β-HCG) zwangerschapstest en een negatieve urine zwangerschapstest hebben en ermee instemmen te voldoen aan alle toepasselijke anticonceptie-eisen van het protocol.
- Proefpersoon heeft een ADHD-RS-IV totaalscore ≥28.
- Proefpersoon kan een capsule doorslikken.
- Proefpersoon heeft geen hypertensie en heeft een bloeddruk in rust van minder dan of gelijk aan 135/85 mmHg.
Uitsluitingscriteria
- De proefpersoon heeft een huidige, gecontroleerde (met medicatie verboden in deze studie) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose met significante symptomen zoals een significante comorbide As II-stoornis of significante As I-stoornis (zoals posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire ziekte, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, depressieve of angststoornis.
- Diagnose van gedragsstoornis. Oppositioneel opstandige stoornis is niet exclusief.
- Proefpersoon wordt beschouwd als een suïciderisico, heeft eerder een suïcidepoging gedaan of vertoont momenteel actieve suïcidale gedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve suïcidale gedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten.
- Het onderwerp heeft onder- of overgewicht.
- Proefpersoon heeft gelijktijdig een chronische of acute ziekte (zoals ernstige allergische rhinitis of een infectieus proces waarvoor antibiotica nodig is), een handicap of een andere aandoening. Milde, stabiele astma is geen uitsluiting.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van convulsies (anders dan infantiele koortsstuipen), een chronische of huidige ticstoornis, of een huidige diagnose en/of een bekende familiegeschiedenis van de stoornis van Gilles de la Tourette.
- De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische cardiovasculaire aandoeningen, gevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor hij/zij vatbaarder kan worden voor de sympathicomimetische effecten van stimulerende medicatie .
- Proefpersoon heeft een bekende familiegeschiedenis van plotselinge hartdood of ventriculaire aritmie.
- Proefpersoon heeft een klinisch significant ECG of klinisch significante laboratoriumafwijking.
- Proefpersoon heeft momenteel een abnormale schildklierfunctie, gedefinieerd als abnormaal schildklierstimulerend hormoon (TSH) en thyroxine (T4). Behandeling met een stabiele dosis schildkliermedicatie gedurende minimaal 3 maanden is toegestaan.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor amfetamine of voor een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.
- Proefpersoon heeft een gedocumenteerde allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor MPH of voor een van de hulpstoffen in het referentieproduct.
- Proefpersoon heeft niet volledig gereageerd op een adequate kuur(en) (dosis en duur) van MPH- of amfetaminetherapie.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheidsstoornis (exclusief nicotine). Proefpersonen met een levenslange geschiedenis van misbruik en/of afhankelijkheid van amfetamine, cocaïne of andere stimulerende middelen worden uitgesloten.
- Proefpersoon heeft een positief urinegeneesmiddelresultaat.
- Proefpersoon heeft eerder deelgenomen aan dit onderzoek of een ander klinisch onderzoek met SPD489/NRP104.
- Proefpersoon heeft glaucoom.
- De patiënt moet medicijnen nemen of verwacht medicijnen te nemen die effecten op het CZS hebben of de prestaties beïnvloeden, zoals sederende antihistaminica en decongestivum-sympathicomimetica, of die monoamineoxidaseremmers zijn. Stabiel gebruik van bronchusverwijdende inhalatoren is geen uitsluiting.
- Onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft borstvoeding.
- De patiënt is goed onder controle met zijn/haar huidige ADHD-medicatie.
- Proefpersoon heeft een reeds bestaande ernstige vernauwing van het maagdarmkanaal.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Dagelijkse orale dosering in de ochtend gedurende 6 weken
|
|
EXPERIMENTEEL: Lisdexamfetamine-dimesylaat
|
Dagelijkse orale dosering in de ochtend variërend van 30-70 mg.
4 weken geforceerde dosistitratie, 2 weken dosisonderhoud
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methylfenidaat Hydrochloride
|
Dagelijkse orale dosering in de ochtend variërend van 18-72 mg. 4 weken geforceerde dosistitratie, 2 weken dosisonderhoud
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordelingsschaal voor aandachtstekort-/hyperactiviteitsstoornis, vierde editie (ADHD-RS-IV) totaalscore in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
De ADHD-RS-IV is ontwikkeld om het gedrag van kinderen met ADHD te meten en wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken naar ADHD.
De ADHD-RS-IV bestond uit 18 items die waren ontworpen om de huidige symptomatologie van ADHD weer te geven op basis van criteria voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR).
Elk item werd gescoord op een 4-puntsschaal variërend van 0 (weerspiegelt geen symptomen) tot 3 (weerspiegelt ernstige symptomen) met totaalscores variërend van 0-54, Hogere score = ernstigere symptomen.
|
Basislijn, week 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verbetering op de klinische globale indruk - Global Improvement (CGI-I) in week 6
Tijdsspanne: Week 6
|
De Clinical Global Impressions Scale maakt een globale evaluatie mogelijk van de ernst van de ziekte en verbetering van de deelnemer in de loop van de tijd.
De schaal omvatte een item over de ernst van de ziekte en een item over algemene verbetering.
De onderzoeker voerde de CGI-I uit om de verbetering van de ADHD-symptomen van een deelnemer te beoordelen op basis van een 7-puntsschaal (1=zeer veel verbeterd; 2=veel verbeterd; 3=minimaal verbeterd; 4=geen verandering; 5=minimaal slechter; 6=veel erger; of 7=heel veel erger.).
Percentage deelnemers met een verbeterde meting (respons van zeer veel verbeterd en veel verbeterd) wordt gerapporteerd.
|
Week 6
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na de laatste dosis (laatste dosis in week 6)
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinisch onderzoek dat werd toegediend als een farmaceutisch product dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband had met deze behandeling.
Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
TEAE's waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het dubbelblinde onderzoeksproduct en tot 3 dagen na de laatste dosis die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
|
Basislijn tot 3 dagen na de laatste dosis (laatste dosis in week 6)
|
|
Verandering van baseline in bloeddruk in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hartslag in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
|
Basislijn, week 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 april 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
22 mei 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
22 mei 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Dyskinesieën
- Aandachtstekort en storende gedragsstoornissen
- Neurologische ontwikkelingsstoornissen
- Aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit
- Hyperkinese
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
- Lisdexamfetamine Dimesylaat
Andere studie-ID-nummers
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .