Efficacité de Vyvanse par rapport à Concerta chez les adolescents présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité
29 mai 2021 mis à jour par: Shire
Une étude de phase 4, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, à contrôle actif, de titrage à dose forcée, d'innocuité et d'efficacité de SPD489 (VYVANSE®) par rapport à OROS-MPH (CONCERTA®) avec un bras de référence placebo, chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans présentant un trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH)
Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de Vyvanse par rapport à Concerta chez les adolescents atteints de trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
549
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bamberg, Allemagne, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Frankfurt, Allemagne, 15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Freiburg, Allemagne, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, Allemagne, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Wurzburg, Allemagne, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- True North Clinical Research
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Budapest, Hongrie, H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Gyula, Hongrie, H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Pecs, Hongrie, H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
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Szeged, Hongrie, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Goteborg, Suède, 411 19
- Gillbergcentrum
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Spanga, Suède, 163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
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Alabama
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Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
- Center for Advanced Improvement
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, États-Unis, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, États-Unis, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, États-Unis, 92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
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Orange, California, États-Unis, 92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, États-Unis, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Francisco, California, États-Unis, 94143
- University of California, San Francisco
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
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Wildomar, California, États-Unis, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe International Research Center
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Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Sarkis Clinical Trials
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research, LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
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Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Newburgh, Indiana, États-Unis, 47630
- Pedia Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
- Pedia Research, LLC
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, États-Unis, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Troy, Michigan, États-Unis, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
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Missouri
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Gladstone, Missouri, États-Unis, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
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Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, États-Unis, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10023
- Brain Resource Center
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem, Oregon, États-Unis, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- University Services
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Barnwell, South Carolina, États-Unis, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
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Dallas, Texas, États-Unis, 75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
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Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, États-Unis, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Houston, Texas, États-Unis, 77007
- Bayou City Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79423
- Westex Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, États-Unis, 84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Thereapeutic Resource
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
13 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 13 à 17 ans inclus au moment du consentement.
- Le sujet doit peser plus de 79,5 lb.
- Le parent / LAR doit être disponible vers 7h00 (± 2 heures) pour distribuer la dose de produit expérimental pendant la durée de l'étude.
- Le sujet, qui est une femme, doit avoir un test de grossesse sérique bêta gonadotrophine chorionique humaine (β-HCG) négatif et un test de grossesse urinaire négatif et accepter de se conformer à toutes les exigences contraceptives applicables du protocole.
- Le sujet a un score total ADHD-RS-IV ≥28.
- Le sujet est capable d'avaler une capsule.
- Le sujet ne souffre pas d'hypertension et a une tension artérielle au repos inférieure ou égale à 135/85 mmHg.
Critère d'exclusion
- Le sujet a un diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (avec des médicaments interdits dans cette étude) ou non contrôlé, comorbide avec des symptômes significatifs tels qu'un trouble comorbide significatif de l'Axe II ou un trouble significatif de l'Axe I (tel que le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, trouble du développement, trouble obsessionnel-compulsif sévère, trouble dépressif ou anxieux.
- Diagnostic de trouble des conduites. Le trouble oppositionnel avec provocation n'est pas exclusif.
- Le sujet est considéré comme présentant un risque suicidaire, a déjà fait une tentative de suicide ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus.
- Le sujet a un poids insuffisant ou est en surpoids.
- Le sujet a une maladie chronique ou aiguë concomitante (telle qu'une rhinite allergique sévère ou un processus infectieux nécessitant des antibiotiques), un handicap ou une autre condition. L'asthme léger et stable n'est pas exclusif.
- Le sujet a des antécédents de convulsions (autres que des convulsions fébriles infantiles), un tic chronique ou actuel, ou un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux connus de trouble de la Tourette.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves pouvant le rendre plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un médicament stimulant .
- Le sujet a des antécédents familiaux connus de mort cardiaque subite ou d'arythmie ventriculaire.
- Le sujet présente un ECG cliniquement significatif ou une anomalie de laboratoire cliniquement significative.
- Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale actuelle, définie comme une hormone stimulant la thyroïde (TSH) et une thyroxine (T4) anormales. Un traitement avec une dose stable de médicament thyroïdien pendant au moins 3 mois est autorisé.
- Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée à l'amphétamine ou à tout excipient du produit expérimental.
- Le sujet a une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance documentée au MPH ou à tout excipient du produit de référence.
- Le sujet n'a pas répondu complètement à un ou plusieurs traitements adéquats (dose et durée) de traitement au MPH ou aux amphétamines.
- Le sujet a des antécédents de suspicion d'abus de substances ou de trouble de dépendance (à l'exclusion de la nicotine). Les sujets ayant des antécédents d'abus et/ou de dépendance aux amphétamines, à la cocaïne ou à d'autres stimulants seront exclus.
- Le sujet a un résultat positif pour la drogue dans l'urine.
- Le sujet a déjà participé à cette étude ou à une autre étude clinique impliquant SPD489/NRP104.
- Le sujet a un glaucome.
- Le sujet doit prendre ou anticipe le besoin de prendre des médicaments qui ont des effets sur le SNC ou affectent les performances, tels que des antihistaminiques sédatifs et des sympathomimétiques décongestionnants, ou sont des inhibiteurs de la monoamine oxydase. L'utilisation stable d'inhalateurs bronchodilatateurs n'est pas exclusive.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaitante.
- Le sujet est bien contrôlé avec ses médicaments actuels contre le TDAH.
- Le sujet a un grave rétrécissement du tractus gastro-intestinal préexistant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dosage oral quotidien le matin pendant 6 semaines
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EXPÉRIMENTAL: Dimésylate de lisdexamfétamine
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Dosage oral quotidien le matin allant de 30 à 70 mg.
Titration forcée de la dose sur 4 semaines, maintien de la dose sur 2 semaines
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Chlorhydrate de méthylphénidate
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Dosage oral quotidien le matin allant de 18 à 72 mg. Titration de la dose forcée sur 4 semaines, maintien de la dose sur 2 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Le ADHD-RS-IV a été développé pour mesurer les comportements des enfants atteints de TDAH et est couramment utilisé dans les études cliniques sur le TDAH.
Le ADHD-RS-IV se composait de 18 éléments conçus pour refléter la symptomatologie actuelle du TDAH sur la base des critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition - Révision du texte (DSM-IV-TR).
Chaque élément a été noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (ne reflétant aucun symptôme) à 3 (reflétant des symptômes graves) avec des scores totaux allant de 0 à 54, un score plus élevé = des symptômes plus graves.
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Base de référence, semaine 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant une amélioration de l'impression globale clinique - Amélioration globale (CGI-I) à la semaine 6
Délai: Semaine 6
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L'échelle d'impressions cliniques globales permet une évaluation globale de la gravité de la maladie du participant et de son amélioration au fil du temps.
L'échelle comprenait un élément de gravité de la maladie et un élément d'amélioration globale.
L'enquêteur a effectué le CGI-I pour évaluer l'amélioration des symptômes du TDAH d'un participant sur la base d'une échelle de 7 points (1 = très amélioré ; 2 = très amélioré ; 3 = légèrement amélioré ; 4 = aucun changement ; 5 = légèrement pire ; 6 = bien pire ; ou 7 = très bien pire.).
Le pourcentage de participants avec une mesure améliorée (réponse très améliorée et très améliorée) est rapporté.
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Semaine 6
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des TEAE graves
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 jours après la dernière dose (dernière dose à la semaine 6)
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à l'investigation clinique administré comme un produit pharmaceutique qui n'avait pas nécessairement de relation causale avec ce traitement.
Un événement indésirable grave (EIG) était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
Les EIAT étaient des événements entre la première dose du produit expérimental en double aveugle et jusqu'à 3 jours après la dernière dose qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement.
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Ligne de base jusqu'à 3 jours après la dernière dose (dernière dose à la semaine 6)
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
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Base de référence, semaine 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
3 avril 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
22 mai 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
22 mai 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
13 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Méthylphénidate
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
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