Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av Vyvanse jämfört med Concerta hos ungdomar med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning

29 maj 2021 uppdaterad av: Shire

En fas 4, randomiserad, dubbelblind, multicenter, parallell grupp, aktiv kontrollerad, forcerad dostitrering, säkerhet och effektstudie av SPD489 (VYVANSE®) jämfört med OROS-MPH (CONCERTA®) med en placeboreferensarm, hos ungdomar i åldern 13-17 år med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Vyvanse jämfört med Concerta hos ungdomar med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

549

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Förenta staterna, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Förenta staterna, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Förenta staterna, 92054
        • Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center for Orange County
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Förenta staterna, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Förenta staterna, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60608
        • Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
      • Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60563
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Förenta staterna, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70114
        • Louisiana Resarch Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Förenta staterna, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Förenta staterna, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Förenta staterna, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10023
        • Brain Resource Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
      • Salem, Oregon, Förenta staterna, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Förenta staterna, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Förenta staterna, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Research Across America/Psychiatric Medical Associates
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Förenta staterna, 84015
        • Ericksen Research and Development - Westside Medical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98033
        • Eastside Thereapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 411 19
        • Gillbergcentrum
      • Spanga, Sverige, 163 74
        • PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Frankfurt, Tyskland, 15236
        • Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, H-1021
        • Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungern, H-5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Pecs, Ungern, H-7632
        • Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet måste vara 13-17 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke.
  • Ämnet måste väga mer än 79,5 lb.
  • Föräldern/LAR måste vara tillgänglig ungefär kl. 07.00 (±2 timmar) för att dispensera dosen av prövningsprodukten under studiens varaktighet.
  • Försökspersonen, som är en kvinna, måste ha ett negativt serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest och ett negativt uringraviditetstest och samtycka till att följa alla tillämpliga preventivmedelskrav i protokollet.
  • Försökspersonen har en ADHD-RS-IV totalpoäng ≥28.
  • Försökspersonen kan svälja en kapsel.
  • Försökspersonen har inte högt blodtryck och har ett sittande vilotryck på mindre än eller lika med 135/85 mmHg.

Exklusions kriterier

  • Försökspersonen har en aktuell, kontrollerad (med mediciner som är förbjudna i denna studie) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med signifikanta symtom såsom någon signifikant komorbid axel II-störning eller signifikant axel I-störning (som posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, depressiv eller ångestsyndrom.
  • Diagnos av beteendestörning. Oppositionell trotsstörning är inte uteslutande.
  • Personen anses vara en självmordsrisk, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller uppvisar för närvarande aktiva självmordstankar. Personer med intermittenta passiva självmordstankar är inte nödvändigtvis uteslutna.
  • Personen är underviktig eller överviktig.
  • Personen har en samtidig kronisk eller akut sjukdom (som allvarlig allergisk rinit eller en infektionsprocess som kräver antibiotika), funktionshinder eller annat tillstånd. Mild, stabil astma är inte uteslutande.
  • Personen har en historia av krampanfall (andra än infantila feberkramper), en kronisk eller pågående tic-störning, eller en aktuell diagnos och/eller en känd familjehistoria av Tourettes sjukdom.
  • Personen har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som kan göra honom/henne i ökad sårbarhet för de sympatomimetiska effekterna av en stimulerande medicin .
  • Personen har en känd familjehistoria av plötslig hjärtdöd eller ventrikulär arytmi.
  • Försökspersonen har något kliniskt signifikant EKG eller kliniskt signifikant laboratorieavvikelse.
  • Personen har aktuell onormal sköldkörtelfunktion, definierad som onormalt sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) och tyroxin (T4). Behandling med en stabil dos av sköldkörtelläkemedel i minst 3 månader är tillåten.
  • Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot amfetamin eller mot något hjälpämne i undersökningsprodukten.
  • Försökspersonen har en dokumenterad allergi, överkänslighet eller intolerans mot MPH eller mot något hjälpämne i referensprodukten.
  • Försökspersonen har misslyckats med att helt svara på ett eller flera adekvata kurer (dos och varaktighet) av MPH- eller amfetaminbehandling.
  • Personen har en historia av misstänkt missbruk eller beroendestörning (exklusive nikotin). Försökspersoner med en livstidshistoria av amfetamin, kokain eller andra stimulerande missbruk och/eller beroende kommer att uteslutas.
  • Försökspersonen har ett positivt urinläkemedelsresultat.
  • Försökspersonen har tidigare deltagit i denna studie eller annan klinisk studie som involverar SPD489/NRP104.
  • Personen har glaukom.
  • Försökspersonen måste ta eller förutse behovet av att ta mediciner som har CNS-effekter eller påverkar prestanda, såsom sederande antihistaminer och avsvällande sympatomimetika, eller som är monoaminoxidashämmare. Stabil användning av luftrörsvidgande inhalatorer är inte uteslutande.
  • Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar.
  • Försökspersonen är väl kontrollerad på sin nuvarande ADHD-medicin.
  • Patienten har en redan existerande allvarlig förträngning i mag-tarmkanalen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: Placebo
Daglig oral dosering på morgonen i 6 veckor
EXPERIMENTELL: Lisdexamfetamin dimesylat
Läkemedel: Lisdexamfetamin dimesylat
Daglig oral dosering på morgonen från 30-70 mg. 4 veckors forcerad dostitrering, 2 veckors dosupprätthållande
Andra namn:
  • SPD489, Vyvanse, LDX
ACTIVE_COMPARATOR: Metylfenidathydroklorid
Läkemedel: Metylfenidathydroklorid
Daglig oral dosering på morgonen från 18-72 mg. 4 veckors forcerad dostitrering, 2 veckors dosupprätthållande
Andra namn:
  • Concerta, OROS-MPH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, fjärde upplagan (ADHD-RS-IV) Totalpoäng vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
ADHD-RS-IV utvecklades för att mäta beteenden hos barn med ADHD och används ofta i kliniska studier av ADHD. ADHD-RS-IV bestod av 18 artiklar utformade för att återspegla den aktuella symptomatologin för ADHD baserat på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier. Varje punkt poängsattes på en 4-gradig skala från 0 (reflekterar inga symtom) till 3 (speglar allvarliga symtom) med totalpoäng från 0-54, högre poäng = allvarligare symtom.
Baslinje, vecka 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en förbättring av kliniskt globalt intryck – global förbättring (CGI-I) vid vecka 6
Tidsram: Vecka 6
Clinical Global Impressions Scale tillåter en global utvärdering av deltagarens svårighetsgrad av sjukdom och förbättring över tid. Skalan inkluderade en sjukdomsgrad och en global förbättringspost. Utredaren utförde CGI-I för att bedöma förbättringen av en deltagares ADHD-symtom baserat på en 7-gradig skala (1=mycket förbättrad; 2=mycket förbättrad; 3=minimalt förbättrad; 4=ingen förändring; 5=minimalt sämre; 6=mycket sämre; eller 7=mycket mycket sämre.). Andel deltagare med en förbättrad mätning (svar mycket förbättrad och mycket förbättrad) rapporteras.
Vecka 6

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga TEAE
Tidsram: Baslinje upp till 3 dagar efter sista dosen (sista dosen vid vecka 6)
En biverkning (AE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare administrerad som en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis hade ett orsakssamband med denna behandling. En allvarlig biverkning (SAE) var en AE som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som signifikant av någon annan anledning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. TEAE var händelser mellan den första dosen av dubbelblind prövningsprodukt och upp till 3 dagar efter den sista dosen som var frånvarande före behandling eller som förvärrades i förhållande till tillståndet före behandling.
Baslinje upp till 3 dagar efter sista dosen (sista dosen vid vecka 6)
Förändring från baslinjen i blodtryck vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens vid vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Baslinje, vecka 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 april 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 maj 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

22 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

13 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPD489-406
  • 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin dimesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera