Eficácia do Vyvanse Comparado ao Concerta em Adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade
29 de maio de 2021 atualizado por: Shire
Um Estudo Fase 4, Randomizado, Duplo-cego, Multicêntrico, Grupo Paralelo, Controle Ativo, Titulação de Dose Forçada, Estudo de Segurança e Eficácia de SPD489 (VYVANSE®) Comparado com OROS-MPH (CONCERTA®) com um Braço de Referência de Placebo, em adolescentes de 13 a 17 anos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia de Vyvanse em comparação com Concerta em adolescentes com Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
549
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bamberg, Alemanha, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Frankfurt, Alemanha, 15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Freiburg, Alemanha, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemanha, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
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Mannheim, Alemanha, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Wurzburg, Alemanha, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center for Advanced Improvement
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Center
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Sarkis Clinical Trials
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Brain Resource Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
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Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
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Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- University Services
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Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Research, Inc.
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Westex Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Thereapeutic Resource
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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Budapest, Hungria, H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Gyula, Hungria, H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Pecs, Hungria, H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
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Szeged, Hungria, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Goteborg, Suécia, 411 19
- Gillbergcentrum
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Spanga, Suécia, 163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter 13-17 anos de idade, inclusive, no momento do consentimento.
- O assunto deve pesar mais de 79,5 lb.
- O pai/LAR deve estar disponível aproximadamente às 7h (±2 horas) para dispensar a dose do produto experimental durante o estudo.
- O sujeito, que é uma mulher, deve ter um teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (β-HCG) sérico negativo e um teste de gravidez de urina negativo e concordar em cumprir todos os requisitos contraceptivos aplicáveis do protocolo.
- O indivíduo tem uma pontuação total de ADHD-RS-IV ≥28.
- O sujeito é capaz de engolir uma cápsula.
- O sujeito não tem hipertensão e tem uma pressão arterial sentada em repouso menor ou igual a 135/85mmHg.
Critério de exclusão
- O indivíduo tem um diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (com medicamentos proibidos neste estudo) ou não controlado com sintomas significativos, como qualquer transtorno comórbido significativo do Eixo II ou transtorno significativo do Eixo I (como transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo transtorno do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo ou de ansiedade.
- Diagnóstico de transtorno de conduta. O transtorno desafiador opositivo não é excludente.
- O sujeito é considerado um risco de suicídio, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou está demonstrando ideação suicida ativa. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos.
- O sujeito está abaixo do peso ou acima do peso.
- O sujeito tem uma doença crônica ou aguda concomitante (como rinite alérgica grave ou um processo infeccioso que requer antibióticos), deficiência ou outra condição. Asma leve e estável não é excludente.
- O sujeito tem um histórico de convulsões (exceto convulsões febris infantis), um distúrbio de tique crônico ou atual ou um diagnóstico atual e/ou um histórico familiar conhecido de Transtorno de Tourette.
- O indivíduo tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves que podem colocá-lo em maior vulnerabilidade aos efeitos simpaticomiméticos de um medicamento estimulante .
- O sujeito tem um histórico familiar conhecido de morte súbita cardíaca ou arritmia ventricular.
- O sujeito tem qualquer ECG clinicamente significativo ou anormalidade laboratorial clinicamente significativa.
- O sujeito tem função tireoidiana anormal atual, definida como hormônio estimulante da tireoide (TSH) e tiroxina (T4) anormais. O tratamento com uma dose estável de medicação para a tireoide por pelo menos 3 meses é permitido.
- O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância à anfetamina ou a qualquer excipiente no produto sob investigação.
- O sujeito tem alergia documentada, hipersensibilidade ou intolerância ao MPH ou a qualquer excipiente do produto de referência.
- O sujeito falhou em responder completamente a um curso adequado (dose e duração) de MPH ou terapia com anfetaminas.
- O sujeito tem um histórico de suspeita de abuso de substâncias ou transtorno de dependência (excluindo nicotina). Indivíduos com histórico de abuso e/ou dependência de anfetaminas, cocaína ou outros estimulantes serão excluídos.
- O indivíduo tem um resultado positivo para drogas na urina.
- O sujeito já participou anteriormente neste estudo ou em outro estudo clínico envolvendo SPD489/NRP104.
- Sujeito tem glaucoma.
- O sujeito é obrigado a tomar ou antecipar a necessidade de tomar medicamentos que tenham efeitos no SNC ou afetem o desempenho, como anti-histamínicos sedativos e simpatomiméticos descongestionantes ou inibidores da monoamina oxidase. O uso estável de inaladores broncodilatadores não é excludente.
- O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou amamentando.
- O sujeito está bem controlado com sua medicação atual para TDAH.
- O sujeito tem um estreitamento grave do trato gastrointestinal pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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Dosagem oral diária pela manhã durante 6 semanas
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EXPERIMENTAL: Dimesilato de lisdexanfetamina
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Dosagem oral diária na AM variando de 30 a 70 mg.
4 semanas de titulação forçada da dose, 2 semanas de manutenção da dose
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Cloridrato de Metilfenidato
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Dosagem oral diária na AM variando de 18-72 mg. 4 semanas de titulação forçada da dose, 2 semanas de manutenção da dose
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do transtorno de déficit de atenção/hiperatividade, quarta edição (ADHD-RS-IV) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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O ADHD-RS-IV foi desenvolvido para medir os comportamentos de crianças com TDAH e é comumente usado em estudos clínicos de TDAH.
O ADHD-RS-IV consistia em 18 itens projetados para refletir a sintomatologia atual do TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição-Revisão de Texto (DSM-IV-TR).
Cada item foi pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (refletindo ausência de sintomas) a 3 (refletindo sintomas graves) com pontuações totais variando de 0 a 54, pontuação mais alta = sintomas mais graves.
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Linha de base, Semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora na impressão clínica global - melhora global (CGI-I) na semana 6
Prazo: Semana 6
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A Escala de Impressões Clínicas Globais permite uma avaliação global da gravidade da doença do participante e melhora ao longo do tempo.
A escala incluía um item de gravidade da doença e um item de melhora global.
O investigador realizou o CGI-I para avaliar a melhora dos sintomas de TDAH de um participante com base em uma escala de 7 pontos (1 = muito melhor; 2 = muito melhor; 3 = minimamente melhor; 4 = sem mudança; 5 = minimamente pior; 6=muito pior; ou 7=muito pior.).
A porcentagem de participantes com uma medição melhorada (resposta de muito melhor e muito melhorada) é relatada.
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Semana 6
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e TEAEs graves
Prazo: Linha de base até 3 dias após a última dose (última dose na Semana 6)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de investigação clínica administrado como um produto farmacêutico que não necessariamente teve uma relação causal com esse tratamento.
Um evento adverso grave (EAG) foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes desfechos ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
TEAEs foram eventos entre a primeira dose do produto experimental duplo-cego e até 3 dias após a última dose que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
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Linha de base até 3 dias após a última dose (última dose na Semana 6)
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Alteração da linha de base na pressão arterial na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Linha de base, Semana 6
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Mudança da linha de base na frequência de pulso na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
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Linha de base, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de abril de 2012
Conclusão Primária (REAL)
22 de maio de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
22 de maio de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
- Dimesilato de Lisdexanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
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