주의력 결핍/과잉 행동 장애가 있는 청소년에서 Concerta와 비교한 Vyvanse의 효과
2021년 5월 29일 업데이트: Shire
SPD489(VYVANSE®)를 OROS-MPH(CONCERTA®)와 위약 참조 암으로 비교한 4상, 무작위, 이중 맹검, 다기관, 병렬 그룹, 능동 제어, 강제 용량 적정, 안전성 및 효능 연구, 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 13-17세 청소년
이 연구의 목적은 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 청소년에서 Concerta와 비교하여 Vyvanse의 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
549
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamberg, 독일, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Frankfurt, 독일, 15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Freiburg, 독일, 79104
- Universitatsklinikum Freiburg
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Hamburg, 독일, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
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Mannheim, 독일, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Wurzburg, 독일, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Alabama
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85719
- Center for Advanced Improvement
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, 미국, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, 미국, 92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
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Orange, California, 미국, 92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
-
Spring Valley, California, 미국, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar, California, 미국, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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New London, Connecticut, 미국, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lake City, Florida, 미국, 32055
- Sarkis Clinical Trials
-
Maitland, Florida, 미국, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, 미국, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Newburgh, Indiana, 미국, 47630
- Pedia Research, LLC
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-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
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-
Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, 미국, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Troy, Michigan, 미국, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
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Missouri
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Gladstone, Missouri, 미국, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
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Saint Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10023
- Brain Resource Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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-
Oregon
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Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem, Oregon, 미국, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- University Services
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, 미국, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, INC.
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, 미국, 75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, 미국, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, 미국, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Lubbock, Texas, 미국, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, 미국, 84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, 미국, 98033
- Eastside Thereapeutic Resource
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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Goteborg, 스웨덴, 411 19
- Gillbergcentrum
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Spanga, 스웨덴, 163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, 캐나다, B4N 4K9
- True North Clinical Research
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Ontario
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Whitby, Ontario, 캐나다, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Budapest, 헝가리, H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Gyula, 헝가리, H-5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
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Pecs, 헝가리, H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
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Szeged, 헝가리, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 동의 시점에 13-17세여야 합니다.
- 피사체의 무게는 79.5lb 이상이어야 합니다.
- 부모/LAR은 연구 기간 동안 시험 제품의 투여량을 분배하기 위해 대략 오전 7시(±2시간)에 이용 가능해야 합니다.
- 여성인 피험자는 혈청 베타 인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-HCG) 임신 검사 음성 및 소변 임신 검사 음성을 받아야 하며 프로토콜의 적용 가능한 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 주제는 ADHD-RS-IV 총 점수 ≥28입니다.
- 피험자는 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 피험자는 고혈압이 없으며 안정시 혈압이 135/85mmHg 이하입니다.
제외 기준
- 대상자는 임의의 유의한 동반이환 Axis II 장애 또는 유의미한 Axis I 장애(예: 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 양극성 질환, 전반적 발달 장애, 심각한 강박 장애, 우울 또는 불안 장애.
- 품행장애 진단. 반항성 장애는 배타적이지 않습니다.
- 대상은 자살 위험이 있는 것으로 간주되며 이전에 자살 시도를 했거나 현재 적극적인 자살 생각을 보이고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 관념이 있는 피험자가 반드시 제외되는 것은 아닙니다.
- 대상자는 저체중 또는 과체중입니다.
- 피험자는 동시 만성 또는 급성 질환(심각한 알레르기성 비염 또는 항생제가 필요한 전염성 과정 등), 장애 또는 기타 상태가 있습니다. 경미하고 안정적인 천식은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 발작 병력(영아 열성 발작 제외), 만성 또는 현재 틱 장애 또는 현재 진단 및/또는 뚜렛 장애의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 증후성 심혈관 질환, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 자극 약물의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시킬 수 있는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있습니다. .
- 피험자는 심장 돌연사 또는 심실성 부정맥의 알려진 가족력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 ECG 또는 임상적으로 유의한 검사실 이상이 있습니다.
- 피험자는 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH) 및 티록신(T4)으로 정의되는 현재 비정상적인 갑상선 기능을 가지고 있습니다. 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물 치료가 허용됩니다.
- 피험자는 암페타민 또는 조사 제품의 모든 첨가제에 대해 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 MPH 또는 참조 제품의 부형제에 대해 문서화된 알레르기, 과민성 또는 과민증이 있습니다.
- 피험자는 MPH 또는 암페타민 요법의 적절한 과정(용량 및 기간)에 완전히 반응하지 못했습니다.
- 피험자는 의심되는 약물 남용 또는 의존 장애(니코틴 제외) 병력이 있습니다. 암페타민, 코카인 또는 기타 자극제 남용 및/또는 의존의 평생 이력이 있는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 양성 소변 약물 결과를 얻었습니다.
- 피험자는 이전에 이 연구 또는 SPD489/NRP104와 관련된 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
- 피험자는 진정 항히스타민제 및 울혈 완화 교감신경흥분제와 같이 CNS 효과가 있거나 성능에 영향을 미치는 약물을 복용해야 하거나 복용할 필요성이 예상되거나 모노아민 옥시다제 억제제입니다. 기관지 확장제 흡입기의 안정적인 사용은 배타적이지 않습니다.
- 피험자는 여성이고 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 피험자는 현재 ADHD 약물을 잘 조절하고 있습니다.
- 피험자는 이미 심각한 위장관 협착이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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6주 동안 오전에 매일 경구 투여
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실험적: 리스덱삼페타민 디메실레이트
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30-70 mg 범위의 AM에서 일일 경구 투여.
4주 강제 용량 적정, 2주 용량 유지
다른 이름들:
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|
ACTIVE_COMPARATOR: 메틸페니데이트 염산염
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18-72 mg 범위의 AM에서 일일 경구 투여. 4주 강제 용량 적정, 2주 용량 유지
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주의력 결핍/과잉 행동 장애 평가 척도, 제4판(ADHD-RS-IV) 총 점수의 기준선에서 6주차까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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ADHD-RS-IV는 ADHD 아동의 행동을 측정하기 위해 개발되었으며 ADHD의 임상 연구에 일반적으로 사용됩니다.
ADHD-RS-IV는 DSM-IV-TR(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision) 기준에 따라 ADHD의 현재 증상을 반영하도록 설계된 18개 항목으로 구성되었습니다.
각 항목은 0(무증상)에서 3(심각한 증상)까지의 4점 척도로 점수가 매겨졌으며 총 점수 범위는 0-54입니다. 점수가 높을수록 증상이 더 심합니다.
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기준선, 6주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 전반적인 인상이 개선된 참가자의 비율 - 6주차에 전반적 개선(CGI-I)
기간: 6주차
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Clinical Global Impressions Scale은 참가자의 질병 중증도 및 시간 경과에 따른 개선에 대한 전반적인 평가를 허용합니다.
척도에는 질병의 심각도 항목과 전반적인 개선 항목이 포함되었습니다.
연구자는 CGI-I를 수행하여 7점 척도(1=매우 많이 개선됨, 2=많이 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=최소하게 악화됨, 6=훨씬 나쁨, 또는 7=매우 많이 나쁨.).
측정이 개선된 참가자의 백분율(매우 많이 개선됨 및 많이 개선됨 응답)이 보고됩니다.
|
6주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 마지막 투여 후 최대 3일의 기준선(6주차의 마지막 투여)
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유해 사례(AE)는 이 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 의약품으로 투여된 임상 조사 참여자에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 죽음의 위험); 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
TEAE는 이중 맹검 연구 제품의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 3일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건이었습니다.
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마지막 투여 후 최대 3일의 기준선(6주차의 마지막 투여)
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6주차 기준 혈압의 변화
기간: 기준선, 6주차
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기준선, 6주차
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|
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6주차 기준 맥박수의 변화
기간: 기준선, 6주차
|
기준선, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 4월 3일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 22일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
리스덱삼페타민 디메실레이트에 대한 임상 시험
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Shire완전한주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)미국
-
Gregory Fabiano완전한
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New River PharmaceuticalsShire완전한주의 결핍 과잉 행동 장애 | 과잉 행동을 동반한 주의력 결핍 장애 | 주의력 결핍 과잉 행동 장애미국
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Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)초대로 등록
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Shire완전한주요 우울 장애미국, 독일, 스웨덴, 폴란드, 남아프리카, 벨기에, 체코, 에스토니아, 핀란드, 헝가리, 루마니아
-
Shire종료됨주요 우울 장애미국, 스페인, 독일, 푸에르토 리코, 캐나다, 에스토니아, 남아프리카, 체코, 핀란드, 칠레, 헝가리, 멕시코, 폴란드, 루마니아