Eficacia de Vyvanse en comparación con Concerta en adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad
29 de mayo de 2021 actualizado por: Shire
Estudio de fase 4, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de grupos paralelos, controlado con activo, de titulación de dosis forzada, seguridad y eficacia de SPD489 (VYVANSE®) en comparación con OROS-MPH (CONCERTA®) con un brazo de referencia de placebo, en adolescentes de 13 a 17 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
El propósito de este estudio es determinar la eficacia de Vyvanse en comparación con Concerta en adolescentes con trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
549
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
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Frankfurt, Alemania, 15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
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Freiburg, Alemania, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
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Hamburg, Alemania, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
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Mannheim, Alemania, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
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Wurzburg, Alemania, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
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Nova Scotia
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Kentville, Nova Scotia, Canadá, B4N 4K9
- True North Clinical Research
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Ontario
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Whitby, Ontario, Canadá, L1N 2L1
- The Kids Clinic
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Center for Advanced Improvement
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
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California
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Colton, California, Estados Unidos, 92324
- Shanti Clinical Trials
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Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
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National City, California, Estados Unidos, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD - Feighner Research
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
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Wildomar, California, Estados Unidos, 92595
- Elite Clinical Trials
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
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Connecticut
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New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
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Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Sarkis Clinical Trials
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
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North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- Baber Research Group
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Indiana
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Newburgh, Indiana, Estados Unidos, 47630
- Pedia Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Pedia Research, LLC
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Sterling Heights, Michigan, Estados Unidos, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
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Missouri
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Gladstone, Missouri, Estados Unidos, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
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O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center For Emotional Fitness
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Mount Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10023
- Brain Resource Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
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Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem, Oregon, Estados Unidos, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos, 19380
- University Services
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Estados Unidos, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79423
- Westex Clinical Investigations
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Clinton, Utah, Estados Unidos, 84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Thereapeutic Resource
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
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Budapest, Hungría, H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
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Gyula, Hungría, H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Pecs, Hungría, H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
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Szeged, Hungría, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
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Goteborg, Suecia, 411 19
- Gillbergcentrum
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Spanga, Suecia, 163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 17 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 13 y 17 años de edad, inclusive, en el momento del consentimiento.
- El sujeto debe pesar más de 79.5 lb.
- El padre/LAR debe estar disponible aproximadamente a las 7:00 a. m. (±2 horas) para dispensar la dosis del producto en investigación durante la duración del estudio.
- El sujeto, que es mujer, debe tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-HCG) en suero negativa y una prueba de embarazo en orina negativa y aceptar cumplir con los requisitos anticonceptivos aplicables del protocolo.
- El sujeto tiene una puntuación total de TDAH-RS-IV ≥28.
- El sujeto es capaz de tragar una cápsula.
- El sujeto no tiene hipertensión y tiene una presión arterial sentada en reposo inferior o igual a 135/85 mmHg.
Criterio de exclusión
- El sujeto tiene un diagnóstico psiquiátrico comórbido actual, controlado (con medicamentos prohibidos en este estudio) o no controlado con síntomas significativos, como cualquier trastorno comórbido significativo del Eje II o trastorno significativo del Eje I (como trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado). trastorno del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo o de ansiedad.
- Diagnóstico del trastorno de conducta. El trastorno negativista desafiante no es excluyente.
- El sujeto se considera en riesgo de suicidio, ha realizado previamente un intento de suicidio o actualmente demuestra una ideación suicida activa. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos.
- El sujeto tiene bajo peso o sobrepeso.
- El sujeto tiene una enfermedad crónica o aguda concurrente (como rinitis alérgica severa o un proceso infeccioso que requiere antibióticos), discapacidad u otra condición. El asma leve y estable no es excluyente.
- El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (que no sean convulsiones febriles infantiles), un trastorno de tics crónico o actual, o un diagnóstico actual y/o antecedentes familiares conocidos de trastorno de Tourette.
- El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que pueden aumentar su vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante. .
- El sujeto tiene antecedentes familiares conocidos de muerte cardíaca súbita o arritmia ventricular.
- El sujeto tiene cualquier ECG clínicamente significativo o anormalidad de laboratorio clínicamente significativa.
- El sujeto tiene una función tiroidea anormal actual, definida como hormona estimulante de la tiroides (TSH) y tiroxina (T4) anormales. Se permite el tratamiento con una dosis estable de medicamento para la tiroides durante al menos 3 meses.
- El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas a la anfetamina o a cualquier excipiente del producto en investigación.
- El sujeto tiene alergia, hipersensibilidad o intolerancia documentadas al MPH o a cualquiera de los excipientes del producto de referencia.
- El sujeto no ha respondido completamente a un ciclo adecuado (dosis y duración) de MPH o terapia con anfetaminas.
- El sujeto tiene antecedentes de sospecha de trastorno por abuso o dependencia de sustancias (excluyendo la nicotina). Se excluirán los sujetos con antecedentes de abuso y/o dependencia de anfetaminas, cocaína u otros estimulantes.
- El sujeto tiene un resultado de drogas en orina positivo.
- El sujeto ha participado previamente en este estudio o en otro estudio clínico relacionado con SPD489/NRP104.
- El sujeto tiene glaucoma.
- Se requiere que el sujeto tome o anticipa la necesidad de tomar medicamentos que tienen efectos sobre el SNC o afectan el rendimiento, como antihistamínicos sedantes y simpaticomiméticos descongestionantes, o son inhibidores de la monoaminooxidasa. El uso estable de inhaladores broncodilatadores no es excluyente.
- El sujeto es mujer y está embarazada o amamantando.
- El sujeto está bien controlado con su medicación actual para el TDAH.
- El sujeto tiene un estrechamiento severo preexistente del tracto gastrointestinal.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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Dosificación oral diaria por la mañana durante 6 semanas
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EXPERIMENTAL: Dimesilato de lisdexanfetamina
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Dosificación oral diaria en la mañana que oscila entre 30 y 70 mg.
Titulación forzada de la dosis a las 4 semanas, mantenimiento de la dosis a las 2 semanas
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Clorhidrato de metilfenidato
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Dosificación oral diaria en la mañana que oscila entre 18 y 72 mg. Titulación de dosis forzada de 4 semanas, mantenimiento de dosis de 2 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación del trastorno por déficit de atención e hiperactividad, cuarta edición (ADHD-RS-IV) Puntaje total en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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El ADHD-RS-IV fue desarrollado para medir los comportamientos de los niños con TDAH y se usa comúnmente en estudios clínicos de TDAH.
El ADHD-RS-IV constaba de 18 ítems diseñados para reflejar la sintomatología actual del TDAH según los criterios del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición-Revisión del texto (DSM-IV-TR).
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos que va de 0 (que refleja ausencia de síntomas) a 3 (que refleja síntomas graves) con puntuaciones totales que van de 0 a 54. Puntuación más alta = síntomas más graves.
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Línea de base, semana 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con una mejora en la impresión clínica global: mejora global (CGI-I) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
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La Escala de Impresiones Clínicas Globales permite una evaluación global de la gravedad de la enfermedad del participante y la mejora con el tiempo.
La escala incluía un ítem de severidad de la enfermedad y un ítem de mejora global.
El investigador realizó la CGI-I para calificar la mejora de los síntomas del TDAH de un participante en base a una escala de 7 puntos (1=mucha mejoría; 2=mucha mejoría; 3=mínimamente mejoría; 4=sin cambios; 5=mínimamente peor; 6=mucho peor; o 7=mucho peor).
Se informa el porcentaje de participantes con una medición mejorada (respuesta de muy mejorado y muy mejorado).
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Semana 6
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y TEAE graves
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 días después de la última dosis (última dosis en la semana 6)
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier evento médico adverso en un participante de una investigación clínica administrado como un producto farmacéutico que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Un evento adverso grave (SAE, por sus siglas en inglés) fue un EA que resultó en cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del producto en investigación doble ciego y hasta 3 días después de la última dosis que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
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Línea de base hasta 3 días después de la última dosis (última dosis en la semana 6)
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Cambio desde el inicio en la presión arterial en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Cambio desde el inicio en la frecuencia del pulso en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
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Línea de base, semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de abril de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
22 de mayo de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
22 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Metilfenidato
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .