Účinnost Vyvanse ve srovnání s Concerta u dospívajících s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
29. května 2021 aktualizováno: Shire
Fáze 4, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, aktivně řízená titrace vynucené dávky, studie bezpečnosti a účinnosti SPD489 (VYVANSE®) ve srovnání s OROS-MPH (CONCERTA®) s referenčním ramenem pro placebo, u dospívajících ve věku 13–17 let s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)
Účelem této studie je určit účinnost Vyvanse ve srovnání s Concertou u adolescentů s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
549
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Gyula, Maďarsko, H-5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
Pecs, Maďarsko, H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
-
Szeged, Maďarsko, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Bamberg, Německo, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Frankfurt, Německo, 15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Freiburg, Německo, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Německo, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Wurzburg, Německo, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Spojené státy, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar, California, Spojené státy, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
- Sarkis Clinical Trials
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
-
Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Spojené státy, 47630
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Spojené státy, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Spojené státy, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Spojené státy, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10023
- Brain Resource Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem, Oregon, Spojené státy, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Spojené státy, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Lubbock, Texas, Spojené státy, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Spojené státy, 84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98033
- Eastside Thereapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, 411 19
- Gillbergcentrum
-
Spanga, Švédsko, 163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být v době udělení souhlasu ve věku 13–17 let včetně.
- Subjekt musí vážit více než 79,5 lb.
- Rodič/LAR musí být k dispozici přibližně v 7:00 (±2 hodiny), aby mohl vydat dávku hodnoceného produktu po dobu trvání studie.
- Subjekt, který je žena, musí mít negativní těhotenský test na beta lidský choriový gonadotropin (β-HCG) v séru a negativní těhotenský test v moči a musí souhlasit s dodržováním všech platných antikoncepčních požadavků protokolu.
- Subjekt má celkové skóre ADHD-RS-IV ≥28.
- Subjekt je schopen spolknout kapsli.
- Subjekt nemá hypertenzi a má krevní tlak v klidu vsedě nižší nebo rovný 135/85 mmHg.
Kritéria vyloučení
- Subjekt má současnou, kontrolovanou (s léky zakázanými v této studii) nebo nekontrolovanou komorbidní psychiatrickou diagnózu s významnými příznaky, jako je jakákoli významná komorbidní porucha osy II nebo významná porucha osy I (jako je posttraumatická stresová porucha, psychóza, bipolární onemocnění, pervazivní vývojová porucha, těžká obsedantně kompulzivní porucha, depresivní nebo úzkostná porucha.
- Diagnostika poruchy chování. Porucha opozičního vzdoru není vylučující.
- Subjekt je považován za riskantní sebevraždu, již se dříve pokusil o sebevraždu nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny.
- Subjekt má podváhu nebo nadváhu.
- Subjekt má souběžné chronické nebo akutní onemocnění (jako je těžká alergická rýma nebo infekční proces vyžadující antibiotika), postižení nebo jiný stav. Mírné, stabilní astma není vylučující.
- Subjekt má v anamnéze záchvaty (jiné než infantilní febrilní záchvaty), chronickou nebo současnou tikovou poruchu nebo současnou diagnózu a/nebo známou rodinnou anamnézu Touretteovy poruchy.
- Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které jej mohou vystavit zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulačního léku .
- Subjekt má známou rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo ventrikulární arytmie.
- Subjekt má jakékoli klinicky významné EKG nebo klinicky významnou laboratorní abnormalitu.
- Subjekt má současnou abnormální funkci štítné žlázy, definovanou jako abnormální hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) a tyroxin (T4). Je povolena léčba stabilní dávkou léků na štítnou žlázu po dobu alespoň 3 měsíců.
- Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na amfetamin nebo jakoukoli pomocnou látku ve zkoumaném přípravku.
- Subjekt má zdokumentovanou alergii, přecitlivělost nebo intoleranci na MPH nebo na kteroukoli pomocnou látku v referenčním přípravku.
- Subjekt nedokázal plně reagovat na adekvátní kúru (dávky a trvání) MPH nebo amfetaminové terapie.
- Subjekt má v anamnéze podezření na zneužívání návykových látek nebo poruchu závislosti (kromě nikotinu). Subjekty s celoživotní anamnézou zneužívání a/nebo závislosti na amfetaminu, kokainu nebo jiných stimulantech budou vyloučeny.
- Subjekt má pozitivní výsledek na drogy v moči.
- Subjekt se již dříve účastnil této studie nebo jiné klinické studie zahrnující SPD489/NRP104.
- Subjekt má glaukom.
- Od subjektu se požaduje, aby užíval nebo předpokládá potřebu užívat léky, které mají účinky na CNS nebo ovlivňují výkonnost, jako jsou sedativní antihistaminika a dekongestantní sympatomimetika nebo jsou inhibitory monoaminooxidázy. Stabilní používání bronchodilatačních inhalátorů není vyloučeno.
- Subjekt je žena a je březí nebo kojící.
- Subjekt je dobře kontrolován na své současné léčbě ADHD.
- Subjekt má již existující závažné zúžení gastrointestinálního traktu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Denní perorální dávkování v dopoledních hodinách po dobu 6 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Lisdexamfetamin dimesylát
|
Denní perorální dávkování v AM v rozmezí 30-70 mg.
4 týdny vynucená titrace dávky, 2 týdny udržovací dávka
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Methylfenidát hydrochlorid
|
Denní perorální dávkování v AM v rozmezí 18-72 mg. 4 týdny vynucená titrace dávky, 2 týdny udržovací dávka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu ve stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity, čtvrté vydání (ADHD-RS-IV) celkové skóre v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
ADHD-RS-IV byl vyvinut k měření chování dětí s ADHD a běžně se používá v klinických studiích ADHD.
ADHD-RS-IV sestávalo z 18 položek navržených tak, aby odrážely současnou symptomatologii ADHD na základě kritérií Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR).
Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále v rozsahu od 0 (neodráží žádné příznaky) do 3 (odráží závažné příznaky) s celkovým skóre v rozmezí 0-54, Vyšší skóre = závažnější příznaky.
|
Výchozí stav, týden 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením klinického globálního dojmu – globální zlepšení (CGI-I) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
|
Škála klinických globálních dojmů umožňuje celkové hodnocení závažnosti onemocnění účastníka a zlepšení v průběhu času.
Škála zahrnovala položku závažnosti onemocnění a položku globálního zlepšení.
Výzkumník provedl CGI-I, aby ohodnotil zlepšení symptomů ADHD účastníka na základě 7bodové škály (1=velmi se zlepšilo; 2=velmi zlepšilo; 3=minimálně se zlepšilo; 4=žádná změna; 5=minimálně se zhoršilo; 6=mnohem horší; nebo 7=velmi mnohem horší.).
Uvádí se procento účastníků se zlepšeným měřením (odpověď velmi zlepšená a mnohem lepší).
|
6. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými TEAE
Časové okno: Výchozí stav do 3 dnů po poslední dávce (poslední dávka v týdnu 6)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení podávaná jako farmaceutický produkt, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
TEAE byly příhody mezi první dávkou dvojitě zaslepeného hodnoceného produktu a až 3 dny po poslední dávce, které chyběly před léčbou nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou.
|
Výchozí stav do 3 dnů po poslední dávce (poslední dávka v týdnu 6)
|
|
Změna krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
|
|
Změna tepové frekvence od základní hodnoty v 6. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 6
|
Výchozí stav, týden 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
3. dubna 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
22. května 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
22. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
13. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
- Lisdexamfetamin dimesylát
Další identifikační čísla studie
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .