Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di Vyvanse rispetto a Concerta negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività

29 maggio 2021 aggiornato da: Shire

Uno studio di fase 4, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a gruppi paralleli, con controllo attivo, titolazione a dose forzata, sicurezza ed efficacia di SPD489 (VYVANSE®) rispetto a OROS-MPH (CONCERTA®) con un braccio di riferimento placebo, negli adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia di Vyvanse rispetto a Concerta negli adolescenti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

549

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
  • Germania
      • Bamberg, Germania, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Frankfurt, Germania, 15236
        • Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Freiburg, Germania, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Germania, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Wurzburg, Germania, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92054
        • Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center for Orange County
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Stati Uniti, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60608
        • Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60563
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stati Uniti, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70114
        • Louisiana Resarch Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Stati Uniti, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stati Uniti, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10023
        • Brain Resource Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stati Uniti, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
      • Salem, Oregon, Stati Uniti, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stati Uniti, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
        • Research Across America/Psychiatric Medical Associates
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Ericksen Research and Development - Westside Medical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98033
        • Eastside Thereapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia, 411 19
        • Gillbergcentrum
      • Spanga, Svezia, 163 74
        • PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1021
        • Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungheria, H-5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Pecs, Ungheria, H-7632
        • Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere un'età compresa tra 13 e 17 anni, inclusi, al momento del consenso.
  • Il soggetto deve pesare più di 79,5 libbre.
  • Il genitore/LAR deve essere disponibile approssimativamente alle 7:00 (±2 ore) per dispensare la dose del prodotto sperimentale per la durata dello studio.
  • Il soggetto, che è una donna, deve avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana beta sierica (β-HCG) e un test di gravidanza delle urine negativo e accettare di rispettare tutti i requisiti contraccettivi applicabili del protocollo.
  • Il soggetto ha un punteggio totale ADHD-RS-IV ≥28.
  • Il soggetto è in grado di ingoiare una capsula.
  • Il soggetto non soffre di ipertensione e ha una pressione sanguigna da seduto a riposo inferiore o uguale a 135/85 mmHg.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha una diagnosi psichiatrica in comorbidità attuale, controllata (con farmaci proibiti in questo studio) o non controllata con sintomi significativi come qualsiasi disturbo significativo di Asse II in comorbidità o disturbo significativo di Asse I (come disturbo da stress post traumatico, psicosi, malattia bipolare, malattia pervasiva disturbo dello sviluppo, disturbo ossessivo compulsivo grave, disturbo depressivo o ansia.
  • Diagnosi di disturbo della condotta. Il disturbo oppositivo provocatorio non è esclusivo.
  • Il soggetto è considerato a rischio di suicidio, ha precedentemente tentato il suicidio o sta attualmente dimostrando un'idea suicidaria attiva. I soggetti con ideazione suicidaria passiva intermittente non sono necessariamente esclusi.
  • Il soggetto è sottopeso o sovrappeso.
  • Il soggetto ha una concomitante malattia cronica o acuta (come rinite allergica grave o un processo infettivo che richiede antibiotici), disabilità o altra condizione. L'asma lieve e stabile non è un'esclusione.
  • - Il soggetto ha una storia di convulsioni (diverse dalle convulsioni febbrili infantili), un disturbo da tic cronico o in corso, o una diagnosi attuale e/o una storia familiare nota di Disturbo di Tourette.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia cardiovascolare sintomatica, arteriosclerosi avanzata, anomalia cardiaca strutturale, cardiomiopatia, gravi anomalie del ritmo cardiaco, malattia coronarica o altri gravi problemi cardiaci che possono esporlo a una maggiore vulnerabilità agli effetti simpaticomimetici di un farmaco stimolante .
  • Il soggetto ha una storia familiare nota di morte cardiaca improvvisa o aritmia ventricolare.
  • - Il soggetto ha un ECG clinicamente significativo o un'anomalia di laboratorio clinicamente significativa.
  • Il soggetto ha una funzione tiroidea anormale, definita come ormone stimolante la tiroide (TSH) e tiroxina (T4) anormali. È consentito il trattamento con una dose stabile di farmaci per la tiroide per almeno 3 mesi.
  • - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'anfetamina o a qualsiasi eccipiente nel prodotto sperimentale.
  • - Il soggetto ha un'allergia, ipersensibilità o intolleranza documentata all'MPH o a qualsiasi eccipiente nel prodotto di riferimento.
  • Il soggetto non ha risposto pienamente a un ciclo/i adeguato/i (dose e durata) di terapia con MPH o anfetamine.
  • Il soggetto ha una storia di sospetto abuso di sostanze o disturbo da dipendenza (esclusa la nicotina). Saranno esclusi i soggetti con una storia di abuso e/o dipendenza da anfetamine, cocaina o altri stimolanti.
  • Il soggetto ha un risultato positivo alla droga sulle urine.
  • Il soggetto ha precedentemente partecipato a questo studio o ad un altro studio clinico che coinvolge SPD489/NRP104.
  • Il soggetto ha il glaucoma.
  • Il soggetto è tenuto ad assumere o anticipa la necessità di assumere farmaci che hanno effetti sul sistema nervoso centrale o influenzano le prestazioni, come antistaminici sedativi e simpaticomimetici decongestionanti, o sono inibitori delle monoaminossidasi. L'uso stabile di inalatori broncodilatatori non è esclusivo.
  • Il soggetto è una donna ed è incinta o in allattamento.
  • Il soggetto è ben controllato con i suoi attuali farmaci per l'ADHD.
  • Il soggetto ha un grave restringimento preesistente del tratto gastrointestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Droga: Placebo
Dosaggio orale giornaliero al mattino per 6 settimane
SPERIMENTALE: Lisdexamfetamina dimesylate
Droga: Lisdexamfetamina dimesylate
Dosaggio orale giornaliero al mattino compreso tra 30 e 70 mg. Titolazione forzata della dose di 4 settimane, mantenimento della dose di 2 settimane
Altri nomi:
  • SPD489, Vyvanse, LDX
ACTIVE_COMPARATORE: Metilfenidato cloridrato
Droga: Metilfenidato cloridrato
Dosaggio orale giornaliero al mattino compreso tra 18 e 72 mg. Titolazione della dose forzata per 4 settimane, mantenimento della dose per 2 settimane
Altri nomi:
  • Concerta, OROS-MPH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività, punteggio totale della quarta edizione (ADHD-RS-IV) alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
L'ADHD-RS-IV è stato sviluppato per misurare i comportamenti dei bambini con ADHD ed è comunemente utilizzato negli studi clinici sull'ADHD. L'ADHD-RS-IV consisteva in 18 elementi progettati per riflettere l'attuale sintomatologia dell'ADHD sulla base dei criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, 4a edizione-Revisione del testo (DSM-IV-TR). Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (che riflette nessun sintomo) a 3 (che riflette sintomi gravi) con punteggi totali che vanno da 0 a 54, Punteggio più alto = sintomi più gravi.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un miglioramento dell'impressione clinica globale - Miglioramento globale (CGI-I) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
La Clinical Global Impressions Scale consente una valutazione globale della gravità della malattia del partecipante e del miglioramento nel tempo. La scala includeva un elemento di gravità della malattia e un elemento di miglioramento globale. Il ricercatore ha eseguito il CGI-I per valutare il miglioramento dei sintomi dell'ADHD di un partecipante sulla base di una scala a 7 punti (1=molto migliorato; 2=molto migliorato; 3=minimamente migliorato; 4=nessun cambiamento; 5=minimamente peggiorato; 6=molto peggio; o 7=molto molto peggio.). Viene riportata la percentuale di partecipanti con una misurazione migliorata (risposta molto migliorata e molto migliorata).
Settimana 6

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Basale fino a 3 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose alla settimana 6)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica somministrato come prodotto farmaceutico che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altra ragione: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. I TEAE erano eventi tra la prima dose del prodotto sperimentale in doppio cieco e fino a 3 giorni dopo l'ultima dose che erano assenti prima del trattamento o che erano peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 3 giorni dopo l'ultima dose (ultima dose alla settimana 6)
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Linea di base, settimana 6
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Linea di base, settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shire

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

22 maggio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

22 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

13 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPD489-406
  • 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi