Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Vyvanse w porównaniu z Concerta u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

29 maja 2021 zaktualizowane przez: Shire

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, równoległe badanie fazy 4 z kontrolą aktywną, wymuszonym miareczkowaniem dawki, bezpieczeństwo i skuteczność SPD489 (VYVANSE®) w porównaniu z OROS-MPH (CONCERTA®) z grupą referencyjną placebo, u młodzieży w wieku 13-17 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)

Celem tego badania jest określenie skuteczności produktu Vyvanse w porównaniu z produktem Concerta u młodzieży z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

549

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Kanada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Kanada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
      • Bamberg, Niemcy, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Frankfurt, Niemcy, 15236
        • Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Freiburg, Niemcy, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Niemcy, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für seelische Gesundheit
      • Wurzburg, Niemcy, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92054
        • Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center for Orange County
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Stany Zjednoczone, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33169
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60608
        • Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Stany Zjednoczone, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70114
        • Louisiana Resarch Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Stany Zjednoczone, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10023
        • Brain Resource Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
      • Salem, Oregon, Stany Zjednoczone, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, INC.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
        • Research Across America/Psychiatric Medical Associates
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015
        • Ericksen Research and Development - Westside Medical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98033
        • Eastside Thereapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
      • Goteborg, Szwecja, 411 19
        • Gillbergcentrum
      • Spanga, Szwecja, 163 74
        • PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
      • Budapest, Węgry, H-1021
        • Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Węgry, H-5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
      • Pecs, Węgry, H-7632
        • Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W chwili wyrażenia zgody podmiot musi mieć ukończone 13-17 lat włącznie.
  • Obiekt musi ważyć więcej niż 79,5 funta.
  • Rodzic/LAR musi być dostępny około godziny 7:00 (±2 godziny), aby wydać dawkę badanego produktu na czas trwania badania.
  • Pacjentka, która jest kobietą, musi mieć ujemny wynik testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-HCG) w surowicy i ujemny wynik testu ciążowego z moczu oraz wyrazić zgodę na przestrzeganie wszelkich mających zastosowanie wymagań protokołu dotyczących antykoncepcji.
  • Badany ma całkowity wynik ADHD-RS-IV ≥28.
  • Podmiot jest w stanie połknąć kapsułkę.
  • Podmiot nie ma nadciśnienia i ma spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej mniejsze lub równe 135/85 mmHg.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik ma aktualną, kontrolowaną (leki zabronione w tym badaniu) lub niekontrolowaną, współistniejącą diagnozę psychiatryczną z istotnymi objawami, takimi jak jakiekolwiek istotne zaburzenie współistniejące z Osi II lub istotne zaburzenie z Osi I (takie jak zespół stresu pourazowego, psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa, wszechobecna zaburzenia rozwojowe, ciężkie zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia depresyjne lub lękowe.
  • Diagnoza zaburzeń zachowania. Zaburzenie opozycyjno-buntownicze nie wyklucza.
  • Podmiot jest uważany za osobę z ryzykiem samobójstwa, wcześniej próbował popełnić samobójstwo lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze. Osoby z sporadycznymi biernymi myślami samobójczymi niekoniecznie są wykluczone.
  • Podmiot ma niedowagę lub nadwagę.
  • Pacjent ma współistniejącą przewlekłą lub ostrą chorobę (taką jak ciężki alergiczny nieżyt nosa lub proces zakaźny wymagający antybiotyków), niepełnosprawność lub inny stan. Łagodna, stabilna astma nie wyklucza.
  • Pacjent ma napady padaczkowe (inne niż dziecięce napady gorączkowe), przewlekły lub aktualny tik lub aktualną diagnozę i/lub znany wywiad rodzinny w kierunku zespołu Tourette'a.
  • Pacjent ma w wywiadzie objawową chorobę sercowo-naczyniową, zaawansowaną miażdżycę tętnic, strukturalną nieprawidłowość serca, kardiomiopatię, poważne zaburzenia rytmu serca, chorobę wieńcową lub inne poważne problemy sercowe, które mogą narazić go/ją na zwiększoną podatność na sympatykomimetyczne działanie leku pobudzającego .
  • Podmiot ma znaną rodzinną historię nagłej śmierci sercowej lub arytmii komorowej.
  • Podmiot ma jakiekolwiek klinicznie istotne EKG lub klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne.
  • Pacjent ma obecnie nieprawidłową czynność tarczycy, zdefiniowaną jako nieprawidłowy poziom hormonu tyreotropowego (TSH) i tyroksyny (T4). Dozwolone jest leczenie stałą dawką leków tarczycowych przez co najmniej 3 miesiące.
  • Uczestnik ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na amfetaminę lub jakąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.
  • Podmiot ma udokumentowaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na MPH lub jakąkolwiek substancję pomocniczą w produkcie referencyjnym.
  • Pacjent nie zareagował w pełni na odpowiednie kursy (dawki i czas trwania) terapii MPH lub amfetaminy.
  • Podmiot ma historię podejrzewanego nadużywania substancji lub zaburzenia uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny). Osoby, które przez całe życie używały amfetaminy, kokainy lub innych środków pobudzających i/lub były uzależnione, zostaną wykluczone.
  • Tester ma pozytywny wynik badania moczu na narkotyki.
  • Uczestnik brał wcześniej udział w tym badaniu lub innym badaniu klinicznym z udziałem SPD489/NRP104.
  • Podmiot ma jaskrę.
  • Pacjent jest zobowiązany do przyjmowania lub przewiduje konieczność przyjmowania leków, które mają wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub wpływają na wydajność, takich jak uspokajające leki przeciwhistaminowe i sympatykomimetyki zmniejszające przekrwienie lub będące inhibitorami monoaminooksydazy. Stabilne stosowanie inhalatorów rozszerzających oskrzela nie jest wykluczone.
  • Podmiot jest kobietą i jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Tester jest dobrze kontrolowany przez swoje aktualne leki na ADHD.
  • Podmiot ma wcześniej istniejące poważne zwężenie przewodu żołądkowo-jelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Codzienne dawkowanie doustne rano przez 6 tygodni
EKSPERYMENTALNY: Dimezylan lisdeksamfetaminy
Dzienna dawka doustna rano w zakresie od 30-70 mg. 4-tygodniowe wymuszone dostosowywanie dawki, 2-tygodniowe utrzymywanie dawki
Inne nazwy:
  • SPD489, Vyvanse, LDX
ACTIVE_COMPARATOR: Chlorowodorek metylofenidatu
Dzienna dawka doustna rano w zakresie od 18-72 mg. 4-tygodniowe wymuszone dostosowywanie dawki, 2-tygodniowe utrzymywanie dawki
Inne nazwy:
  • Concerta, OROS-MPH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skali oceny zaburzeń uwagi/nadpobudliwości ruchowej, edycja czwarta (ADHD-RS-IV) Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
ADHD-RS-IV został opracowany w celu pomiaru zachowań dzieci z ADHD i jest powszechnie stosowany w badaniach klinicznych nad ADHD. ADHD-RS-IV składał się z 18 pozycji zaprojektowanych w celu odzwierciedlenia aktualnej symptomatologii ADHD w oparciu o kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR). Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali od 0 (brak objawów) do 3 (odzwierciedlenie poważnych objawów), z całkowitym wynikiem w zakresie od 0-54, Wyższy wynik = cięższe objawy.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą ogólnego wrażenia klinicznego — ogólna poprawa (CGI-I) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych umożliwia globalną ocenę ciężkości choroby uczestnika i poprawę w czasie. Skala obejmowała pozycję nasilenia choroby oraz pozycję poprawy globalnej. Badacz wykonał CGI-I, aby ocenić poprawę objawów ADHD u uczestnika w oparciu o 7-punktową skalę (1=bardzo duża poprawa; 2=znaczna poprawa; 3=minimalna poprawa; 4=brak zmian; 5=minimalnie gorzej; 6=dużo gorzej; lub 7=bardzo dużo gorzej.). Podaje się procent uczestników z poprawionym pomiarem (odpowiedź bardzo poprawiona i znacznie poprawiona).
Tydzień 6

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 3 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka w 6. tygodniu)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem. Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. TEAE były zdarzeniami między pierwszą dawką badanego produktu z podwójnie ślepą próbą a maksymalnie 3 dniami po ostatniej dawce, które nie występowały przed leczeniem lub które nasiliły się w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Wartość wyjściowa do 3 dni po ostatniej dawce (ostatnia dawka w 6. tygodniu)
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6
Zmiana częstości tętna w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Wartość bazowa, tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

22 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

22 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dimezylan lisdeksamfetaminy

3
Subskrybuj