Эффективность Вивансе по сравнению с Концертой у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности
29 мая 2021 г. обновлено: Shire
Фаза 4, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, параллельное групповое, активно контролируемое, принудительное титрование, исследование безопасности и эффективности SPD489 (VYVANSE®) по сравнению с OROS-MPH (CONCERTA®) с контрольной группой плацебо, у подростков в возрасте 13–17 лет с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Целью данного исследования является определение эффективности Vyvanse по сравнению с Concerta у подростков с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
549
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1021
- Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
-
Gyula, Венгрия, H-5700
- Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
-
Pecs, Венгрия, H-7632
- Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
-
Szeged, Венгрия, H-6725
- Szegedi Tudomanyegyetem
-
-
-
-
-
Bamberg, Германия, 96047
- Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
-
Frankfurt, Германия, 15236
- Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
-
Freiburg, Германия, 79104
- Universitätsklinikum Freiburg
-
Hamburg, Германия, 22415
- Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
-
Mannheim, Германия, 68159
- Zentralinstitut für seelische Gesundheit
-
Wurzburg, Германия, 97070
- Medizinisches Studienzentrum Würzburg
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Канада, B4N 4K9
- True North Clinical Research
-
-
Ontario
-
Whitby, Ontario, Канада, L1N 2L1
- The Kids Clinic
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
- Harmonex Neuroscience Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
- Center for Advanced Improvement
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72211
- Clinical Study Centers, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
- Shanti Clinical Trials
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
National City, California, Соединенные Штаты, 91950
- Synergy Clinical Research Center
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92054
- Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Neuropsychiatric Research Center for Orange County
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Peninsula Research Associates
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- PCSD - Feighner Research
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
Spring Valley, California, Соединенные Штаты, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Wildomar, California, Соединенные Штаты, 92595
- Elite Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe International Research Center
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
- MCB Clinical Research Centers, LLC
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33013
- Amedica Research Institute, Inc
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lake City, Florida, Соединенные Штаты, 32055
- Sarkis Clinical Trials
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
- Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
- Scientific Clinical Research, Inc.
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research, LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60608
- Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60563
- Baber Research Group
-
-
Indiana
-
Newburgh, Indiana, Соединенные Штаты, 47630
- Pedia Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Pedia Research, LLC
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70114
- Louisiana Resarch Associates, Inc.
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Marc Hertzman, MD, PC
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Sterling Heights, Michigan, Соединенные Штаты, 48314
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
- Behavioral Medical Center - Troy
-
-
Missouri
-
Gladstone, Missouri, Соединенные Штаты, 64118
- Comprehensive Psychiatric Associates
-
O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
- Psychiatric Care & Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68526
- Premier Psychiatric Research Institute, LLC
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
- University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Mount Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07856
- The NeuroCognitive Institute
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc.
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10023
- Brain Resource Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University Nisonger Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Tulsa Clinical Research, LLC
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Cyn3rgy Research
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations Inc
-
Salem, Oregon, Соединенные Штаты, 97301
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19380
- University Services
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Barnwell, South Carolina, Соединенные Штаты, 29812
- Rainbow Research, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
- Research Across America/Psychiatric Medical Associates
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Texas Center for Drug Development, Inc.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
- Clinical Trial Network
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77098
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79423
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc.
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Соединенные Штаты, 84015
- Ericksen Research and Development - Westside Medical
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Eastside Thereapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network (Seattle), LLC
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Rockwood Clinic, P.S.
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 411 19
- Gillbergcentrum
-
Spanga, Швеция, 163 74
- PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 13 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть 13-17 лет включительно на момент получения согласия.
- Субъект должен весить более 79,5 фунтов.
- Родитель/LAR должен быть доступен примерно в 7:00 (±2 часа) для выдачи дозы исследуемого продукта на время исследования.
- Субъект, являющийся женщиной, должен иметь отрицательный результат теста на беременность с бета-человеческим хорионическим гонадотропином (β-ХГЧ) в сыворотке крови и отрицательный тест мочи на беременность и согласиться соблюдать любые применимые требования протокола в отношении контрацепции.
- Субъект имеет общий балл СДВГ-RS-IV ≥28.
- Субъект может проглотить капсулу.
- У субъекта нет гипертонии, и его кровяное давление в состоянии покоя ниже или равно 135/85 мм рт.ст.
Критерий исключения
- Субъект имеет текущий, контролируемый (лекарства, запрещенные в этом исследовании) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз со значительными симптомами, такими как любое серьезное коморбидное расстройство оси II или значительное расстройство оси I (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное заболевание, первазивное нарушение развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, депрессивное или тревожное расстройство.
- Диагностика расстройства поведения. Оппозиционно-вызывающее расстройство не является исключением.
- Субъект считается подверженным суицидальному риску, ранее предпринимал попытки самоубийства или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются.
- Субъект имеет недостаточный или избыточный вес.
- Субъект имеет сопутствующее хроническое или острое заболевание (например, тяжелый аллергический ринит или инфекционный процесс, требующий назначения антибиотиков), инвалидность или другое состояние. Легкая, стабильная астма не является исключением.
- Субъект имеет в анамнезе судороги (кроме инфантильных фебрильных судорог), хроническое или текущее тиковое расстройство, текущий диагноз и/или известный семейный анамнез синдрома Туретта.
- Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, которые могут сделать его/ее повышенной уязвимостью к симпатомиметическим эффектам стимулирующих препаратов. .
- У субъекта есть известная семейная история внезапной сердечной смерти или желудочковой аритмии.
- У субъекта есть клинически значимая ЭКГ или клинически значимая лабораторная аномалия.
- У субъекта в настоящее время наблюдается аномальная функция щитовидной железы, определяемая как аномальный уровень тиреотропного гормона (ТТГ) и тироксина (Т4). Разрешено лечение стабильной дозой препаратов щитовидной железы в течение как минимум 3 месяцев.
- Субъект имеет задокументированную аллергию, гиперчувствительность или непереносимость амфетамина или любых вспомогательных веществ в исследуемом продукте.
- У субъекта есть задокументированная аллергия, гиперчувствительность или непереносимость MPH или любых вспомогательных веществ в эталонном продукте.
- Субъект не смог полностью ответить на адекватный курс (курсы) (доза и продолжительность) MPH или амфетаминовой терапии.
- Субъект имеет в анамнезе подозрение на злоупотребление психоактивными веществами или расстройство зависимости (за исключением никотина). Субъекты с пожизненной историей злоупотребления амфетамином, кокаином или другими стимуляторами и/или зависимостью будут исключены.
- Субъект имеет положительный результат анализа мочи на наркотики.
- Субъект ранее участвовал в этом исследовании или другом клиническом исследовании с участием SPD489/NRP104.
- У субъекта глаукома.
- Субъект должен принимать или предвидит необходимость приема лекарств, влияющих на ЦНС или влияющих на работоспособность, таких как седативные антигистаминные препараты и противозастойные симпатомиметики или ингибиторы моноаминоксидазы. Стабильное использование ингаляторов с бронходилататорами не является исключением.
- Субъект — женщина, беременна или кормит грудью.
- Субъект хорошо контролирует свое текущее лекарство от СДВГ.
- У субъекта ранее существовавшее серьезное сужение желудочно-кишечного тракта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Ежедневная пероральная доза утром в течение 6 недель.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лисдексамфетамина димезилат
|
Суточная пероральная доза утром колеблется от 30 до 70 мг.
4 недели принудительного титрования дозы, 2 недели поддерживающей дозы
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Метилфенидат гидрохлорид
|
Суточная пероральная доза в первой половине дня колеблется от 18 до 72 мг. 4 недели титрования принудительной дозы, 2 недели поддерживающей дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки синдрома дефицита внимания/гиперактивности, четвертое издание (СДВГ-RS-IV), общий балл на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
ADHD-RS-IV был разработан для измерения поведения детей с СДВГ и обычно используется в клинических исследованиях СДВГ.
СДВГ-RS-IV состоял из 18 пунктов, предназначенных для отражения текущей симптоматики СДВГ на основе критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 3 (отображает тяжелые симптомы) с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокий балл = более тяжелые симптомы.
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением общего клинического впечатления — общее улучшение (CGI-I) на 6-й неделе
Временное ограничение: 6 неделя
|
Клиническая глобальная шкала впечатлений позволяет провести глобальную оценку тяжести заболевания участника и улучшения с течением времени.
Шкала включала пункт тяжести заболевания и пункт глобального улучшения.
Исследователь выполнил CGI-I, чтобы оценить улучшение симптомов СДВГ у участника по 7-балльной шкале (1 = очень сильное улучшение; 2 = значительное улучшение; 3 = минимальное улучшение; 4 = отсутствие изменений; 5 = минимальное ухудшение; 6=намного хуже или 7=намного хуже).
Сообщается процент участников с улучшенными показателями (ответ очень сильно улучшился и значительно улучшился).
|
6 неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE), и серьезными TEAE
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 дней после последней дозы (последняя доза на 6 неделе)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт, который не обязательно имел причинно-следственную связь с данным лечением.
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) считалось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
TEAE были событиями между первой дозой двойного слепого исследуемого продукта и до 3 дней после последней дозы, которые отсутствовали до лечения или которые ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
|
Исходный уровень до 3 дней после последней дозы (последняя доза на 6 неделе)
|
|
Изменение артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
|
|
Изменение частоты пульса по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
|
Исходный уровень, неделя 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 апреля 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Метилфенидат
- Лисдексамфетамина димезилат
Другие идентификационные номера исследования
- SPD489-406
- 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лисдексамфетамина димезилат
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandЗавершенный