Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til Vyvanse sammenlignet med Concerta hos ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse

29. mai 2021 oppdatert av: Shire

En fase 4, randomisert, dobbeltblind, multisenter, parallellgruppe, aktiv-kontrollert, tvungen dosetitrering, sikkerhet og effektivitetsstudie av SPD489 (VYVANSE®) sammenlignet med OROS-MPH (CONCERTA®) med en placebo-referansearm, hos ungdom i alderen 13-17 år med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten av Vyvanse sammenlignet med Concerta hos ungdom med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
  • Forente stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forente stater, 92054
        • Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center for Orange County
      • Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Forente stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60608
        • Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forente stater, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70114
        • Louisiana Resarch Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forente stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forente stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Forente stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10023
        • Brain Resource Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
      • Salem, Oregon, Forente stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forente stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
        • Research Across America/Psychiatric Medical Associates
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forente stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Forente stater, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Ericksen Research and Development - Westside Medical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98033
        • Eastside Thereapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 411 19
        • Gillbergcentrum
      • Spanga, Sverige, 163 74
        • PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Frankfurt, Tyskland, 15236
        • Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudományegyetem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 13-17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Emnet må veie mer enn 79,5 lb.
  • Forelderen/LAR må være tilgjengelig ca. kl. 07.00 (±2 timer) for å dispensere dosen av undersøkelsesproduktet under studiens varighet.
  • Forsøkspersonen, som er en kvinne, må ha en negativ serum beta humant koriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og samtykke i å overholde alle gjeldende prevensjonskrav i protokollen.
  • Forsøkspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore ≥28.
  • Forsøkspersonen er i stand til å svelge en kapsel.
  • Personen har ikke hypertensjon og har et sittende hvileblodtrykk på mindre enn eller lik 135/85 mmHg.

Eksklusjonskriterier

  • Forsøkspersonen har en gjeldende, kontrollert (med medisiner som er forbudt i denne studien) eller ukontrollert, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer som enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (som posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sykdom, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, alvorlig tvangslidelse, depressiv eller angstlidelse.
  • Diagnose av atferdsforstyrrelse. Opposisjonell trasslidelse er ikke ekskluderende.
  • Personen anses som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller demonstrerer for tiden aktive selvmordstanker. Personer med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert.
  • Personen er undervektig eller overvektig.
  • Personen har en samtidig kronisk eller akutt sykdom (som alvorlig allergisk rhinitt eller en infeksjonsprosess som krever antibiotika), funksjonshemming eller annen tilstand. Mild, stabil astma er ikke ekskluderende.
  • Personen har en historie med anfall (annet enn infantile feberkramper), en kronisk eller nåværende tic-lidelse, eller en nåværende diagnose og/eller en kjent familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronarsykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som kan sette ham/henne i økt sårbarhet for de sympatomimetiske effektene av en sentralstimulerende medisin. .
  • Personen har en kjent familiehistorie med plutselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Personen har et klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieavvik.
  • Personen har nåværende unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, definert som unormalt tyreoideastimulerende hormon (TSH) og tyroksin (T4). Behandling med stabil dose skjoldbruskmedisin i minst 3 måneder er tillatt.
  • Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor amfetamin eller noen hjelpestoffer i undersøkelsesproduktet.
  • Forsøkspersonen har dokumentert allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor MPH eller noen hjelpestoffer i referanseproduktet.
  • Forsøkspersonen har ikke respondert fullt ut på et eller flere adekvat(e) kurs (dose og varighet) av MPH- eller amfetaminbehandling.
  • Personen har en historie med mistenkt rusmisbruk eller avhengighetsforstyrrelse (unntatt nikotin). Personer med en livshistorie med amfetamin, kokain eller andre sentralstimulerende midler og/eller avhengighet vil bli ekskludert.
  • Forsøkspersonen har et positivt resultat med urinmedisin.
  • Forsøkspersonen har tidligere deltatt i denne studien eller en annen klinisk studie som involverer SPD489/NRP104.
  • Personen har glaukom.
  • Forsøkspersonen er pålagt å ta eller forutse behovet for å ta medisiner som har CNS-effekter eller påvirker ytelsen, for eksempel sederende antihistaminer og dekongestant sympatomimetika, eller er monoaminoksidasehemmere. Stabil bruk av bronkodilatatorinhalatorer er ikke utelukkende.
  • Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
  • Personen er godt kontrollert på sin nåværende ADHD-medisin.
  • Personen har allerede en alvorlig innsnevring i mage-tarmkanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
Daglig oral dosering om morgenen i 6 uker
EKSPERIMENTELL: Lisdeksamfetamin dimesylat
Legemiddel: Lisdeksamfetamin dimesylat
Daglig oral dosering om morgenen fra 30-70 mg. 4 ukers tvungen dosetitrering, 2 ukers dosevedlikehold
Andre navn:
  • SPD489, Vyvanse, LDX
ACTIVE_COMPARATOR: Metylfenidathydroklorid
Legemiddel: Metylfenidathydroklorid
Daglig oral dosering om morgenen fra 18-72 mg. 4 ukers kraftdosetitrering, 2 ukers dosevedlikehold
Andre navn:
  • Concerta, OROS-MPH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i vurderingsskala for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelser, fjerde utgave (ADHD-RS-IV) totalt poengsum ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
ADHD-RS-IV ble utviklet for å måle atferden til barn med ADHD og brukes ofte i kliniske studier av ADHD. ADHD-RS-IV besto av 18 elementer designet for å gjenspeile gjeldende symptomatologi ved ADHD basert på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier. Hvert element ble skåret på en 4-punkts skala fra 0 (reflekterer ingen symptomer) til 3 (reflekterer alvorlige symptomer) med totalskåre fra 0-54, Høyere score = mer alvorlige symptomer.
Utgangspunkt, uke 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en forbedring på klinisk globalt inntrykk – global forbedring (CGI-I) ved uke 6
Tidsramme: Uke 6
Clinical Global Impressions Scale tillater en global evaluering av deltakerens alvorlighetsgrad av sykdom og forbedring over tid. Skalaen inkluderte et punkt for alvorlighetsgrad av sykdom og et element for global forbedring. Utforskeren utførte CGI-I for å vurdere forbedringen av en deltakers ADHD-symptomer basert på en 7-punkts skala (1=svært mye forbedret; 2=mye forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen endring; 5=minimalt verre; 6 = mye verre; eller 7 = veldig mye verre.). Andel deltakere med en forbedret måling (respons på svært mye forbedret og mye forbedret) rapporteres.
Uke 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAEs) og alvorlige TEAEs
Tidsramme: Baseline opptil 3 dager etter siste dose (siste dose ved uke 6)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrert som et farmasøytisk produkt som ikke nødvendigvis hadde en årsakssammenheng med denne behandlingen. En alvorlig uønsket hendelse (SAE) var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som signifikant av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE var hendelser mellom første dose av dobbeltblind undersøkelsesprodukt og opptil 3 dager etter siste dose som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline opptil 3 dager etter siste dose (siste dose ved uke 6)
Endring fra baseline i blodtrykk ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i pulsfrekvens ved uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Utgangspunkt, uke 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

22. mai 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

22. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

13. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD489-406
  • 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere