Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Vyvanse sammenlignet med Concerta hos unge med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse

29. maj 2021 opdateret af: Shire

En fase 4, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, aktiv-kontrolleret, tvungen dosistitrering, sikkerhed og effektivitetsundersøgelse af SPD489 (VYVANSE®) sammenlignet med OROS-MPH (CONCERTA®) med en placebo-referencearm, hos unge i alderen 13-17 år med opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Vyvanse sammenlignet med Concerta hos unge med Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

549

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
        • True North Clinical Research
    • Ontario
      • Whitby, Ontario, Canada, L1N 2L1
        • The Kids Clinic
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Center for Advanced Improvement
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Study Centers, LLC
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Shanti Clinical Trials
      • Imperial, California, Forenede Stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92054
        • Pacific Sleep Medicine, A Medical Corporation
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Neuropsychiatric Research Center for Orange County
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • PCSD - Feighner Research
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
      • Spring Valley, California, Forenede Stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Wildomar, California, Forenede Stater, 92595
        • Elite Clinical Trials
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe International Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
        • Amedica Research Institute, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lake City, Florida, Forenede Stater, 32055
        • Sarkis Clinical Trials
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Florida Clinical Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
        • Prevention & Strengthening Solutions, Inc.
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Scientific Clinical Research, Inc.
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Compass Research, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine & Research, Inc
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60608
        • Clinical Research Center, University of Illinois at Chicago
      • Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • Baber Research Group
    • Indiana
      • Newburgh, Indiana, Forenede Stater, 47630
        • Pedia Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Pedia Research, LLC
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70114
        • Louisiana Resarch Associates, Inc.
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Marc Hertzman, MD, PC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Sterling Heights, Michigan, Forenede Stater, 48314
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48083
        • Behavioral Medical Center - Troy
    • Missouri
      • Gladstone, Missouri, Forenede Stater, 64118
        • Comprehensive Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Psychiatric Care & Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
        • Premier Psychiatric Research Institute, LLC
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center Dept Of Psychiatry
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
        • Center for Psychiatry & Behavioral Medicine, Inc.
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Mount Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07856
        • The NeuroCognitive Institute
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10023
        • Brain Resource Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine/Dept of Psychiaatry
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University medical Center/ Duke ADHD Program
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati College of Medicine/UCPC
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Nisonger Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Tulsa Clinical Research, LLC
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Cyn3rgy Research
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Center for Clinical Investigations Inc
      • Salem, Oregon, Forenede Stater, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc
    • Pennsylvania
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • University Services
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Barnwell, South Carolina, Forenede Stater, 29812
        • Rainbow Research, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
        • Research Across America/Psychiatric Medical Associates
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Clinical Trial Network
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, Ltd.
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77007
        • Bayou City Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79423
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Ericksen Research and Development - Westside Medical
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia Child and Family Psychiatry Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98033
        • Eastside Thereapeutic Resource
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network (Seattle), LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic, P.S.
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige, 411 19
        • Gillbergcentrum
      • Spanga, Sverige, 163 74
        • PRIMA Barn-och Vuxenpsykiatri Jarva
  • Tyskland
      • Bamberg, Tyskland, 96047
        • Schwerpunktpraxis für Entwicklung und Lernen
      • Frankfurt, Tyskland, 15236
        • Klinik Fur Kinder- und Jugendpsychiatrie, Psychosomatik und Psychotherapie
      • Freiburg, Tyskland, 79104
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 22415
        • Kinderarztpraxis Dr. Kaiser und Dr. MarineBe
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit
      • Wurzburg, Tyskland, 97070
        • Medizinisches Studienzentrum Würzburg
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1021
        • Vadaskert Gyermekpszichiatriai Korhaz es Szakambulancia
      • Gyula, Ungarn, H-5700
        • Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Pecsi Megyei Jogu varos Egyesitett Egeszsegugyi Intezmenyek
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson skal være 13-17 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke.
  • Emnet skal veje mere end 79,5 lb.
  • Forælderen/LAR skal være tilgængelig ca. kl.
  • Forsøgspersonen, som er en kvinde, skal have en negativ serum beta human choriongonadotropin (β-HCG) graviditetstest og en negativ uringraviditetstest og acceptere at overholde alle gældende præventionskrav i protokollen.
  • Forsøgspersonen har en ADHD-RS-IV totalscore ≥28.
  • Forsøgspersonen er i stand til at sluge en kapsel.
  • Forsøgspersonen har ikke hypertension og har et siddende hvileblodtryk på mindre end eller lig med 135/85 mmHg.

Eksklusionskriterier

  • Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (med medicin forbudt i denne undersøgelse) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose med signifikante symptomer såsom enhver signifikant komorbid akse II lidelse eller signifikant akse I lidelse (såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, depressiv eller angstlidelse.
  • Diagnose af adfærdsforstyrrelse. Oppositionel trodsig lidelse er ikke ekskluderende.
  • Personen betragtes som en selvmordsrisiko, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Personer med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket.
  • Forsøgspersonen er under- eller overvægtig.
  • Forsøgspersonen har en samtidig kronisk eller akut sygdom (såsom svær allergisk rhinitis eller en infektiøs proces, der kræver antibiotika), handicap eller anden tilstand. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen har en historie med anfald (bortset fra infantile feberkramper), en kronisk eller aktuel tic-lidelse eller en aktuel diagnose og/eller en kendt familiehistorie med Tourettes lidelse.
  • Personen har en kendt historie med symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer, der kan placere ham/hende i øget sårbarhed over for de sympatomimetiske virkninger af en stimulerende medicin .
  • Personen har en kendt familiehistorie med pludselig hjertedød eller ventrikulær arytmi.
  • Forsøgspersonen har ethvert klinisk signifikant EKG eller klinisk signifikant laboratorieabnormitet.
  • Forsøgsperson har aktuel unormal skjoldbruskkirtelfunktion, defineret som unormalt thyreoideastimulerende hormon (TSH) og thyroxin (T4). Behandling med en stabil dosis thyreoideamedicin i mindst 3 måneder er tilladt.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for amfetamin eller over for eventuelle hjælpestoffer i forsøgsproduktet.
  • Forsøgspersonen har en dokumenteret allergi, overfølsomhed eller intolerance over for MPH eller over for eventuelle hjælpestoffer i referenceproduktet.
  • Forsøgspersonen har ikke reageret fuldt ud på et eller flere passende forløb (dosis og varighed) af MPH- eller amfetaminbehandling.
  • Personen har en historie med mistanke om stofmisbrug eller afhængighedsforstyrrelse (undtagen nikotin). Forsøgspersoner med en livslang historie med amfetamin, kokain eller andre stimulerende misbrug og/eller afhængighed vil blive udelukket.
  • Forsøgspersonen har et positivt urinlægemiddelresultat.
  • Forsøgspersonen har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller en anden klinisk undersøgelse, der involverer SPD489/NRP104.
  • Forsøgspersonen har grøn stær.
  • Forsøgspersonen er forpligtet til at tage eller forudse behovet for at tage medicin, der har CNS-effekter eller påvirker ydeevnen, såsom sedaterende antihistaminer og dekongestativt sympatomimetika, eller som er monoaminoxidasehæmmere. Stabil brug af bronkodilatatorinhalatorer er ikke udelukkende.
  • Forsøgspersonen er kvinde og er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er godt kontrolleret på hans/hendes nuværende ADHD-medicin.
  • Forsøgspersonen har en allerede eksisterende alvorlig forsnævring af mave-tarmkanalen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
Daglig oral dosering om morgenen i 6 uger
EKSPERIMENTEL: Lisdexamfetamin dimesylat
Medicin: Lisdexamfetamin dimesylat
Daglig oral dosering om morgenen fra 30-70 mg. 4 ugers tvungen dosistitrering, 2 ugers dosisvedligeholdelse
Andre navne:
  • SPD489, Vyvanse, LDX
ACTIVE_COMPARATOR: Methylphenidathydrochlorid
Medicin: Methylphenidathydrochlorid
Daglig oral dosering i AM varierende fra 18-72 mg. 4 ugers force dosistitrering, 2 ugers dosisvedligeholdelse
Andre navne:
  • Concerta, OROS-MPH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale, fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Samlet score i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
ADHD-RS-IV blev udviklet til at måle adfærden hos børn med ADHD og er almindeligt anvendt i kliniske undersøgelser af ADHD. ADHD-RS-IV bestod af 18 elementer designet til at afspejle den aktuelle symptomatologi af ADHD baseret på Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition-Text Revision (DSM-IV-TR) kriterier. Hvert punkt blev scoret på en 4-punkts skala fra 0 (afspejler ingen symptomer) til 3 (afspejler alvorlige symptomer) med totalscore fra 0-54, Højere score = mere alvorlige symptomer.
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en forbedring af klinisk globalt indtryk – global forbedring (CGI-I) i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Clinical Global Impressions Scale tillader en global evaluering af deltagerens sværhedsgrad af sygdom og forbedring over tid. Skalaen omfattede en sygdomsgrad og en global forbedringspost. Efterforskeren udførte CGI-I for at vurdere forbedringen af ​​en deltagers ADHD-symptomer baseret på en 7-punkts skala (1=meget forbedret; 2=meget forbedret; 3=minimalt forbedret; 4=ingen ændring; 5=minimalt værre; 6=meget værre; eller 7=meget meget værre). Procentdel af deltagere med en forbedret måling (respons på meget forbedret og meget forbedret) rapporteres.
Uge 6

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til 3 dage efter sidste dosis (sidste dosis i uge 6)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret som et farmaceutisk produkt, der ikke nødvendigvis havde en årsagssammenhæng med denne behandling. En alvorlig uønsket hændelse (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for signifikant af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af dobbeltblindet forsøgsprodukt og op til 3 dage efter sidste dosis, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling.
Baseline op til 3 dage efter sidste dosis (sidste dosis i uge 6)
Ændring fra baseline i blodtryk i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i pulsfrekvens i uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. april 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. maj 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

22. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2012

Først opslået (SKØN)

13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD489-406
  • 2011-005452-34 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention-deficit/Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin dimesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner