再発性、難治性、または進行性の毛様細胞性星細胞腫または視神経経路神経膠腫の若年患者の治療における低用量または高用量のレナリドミド
2024年12月18日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
再発、難治性または進行性の若年性毛様細胞性星状細胞腫および視神経膠腫の小児患者におけるレナリドミド（NSC # 703813）の第II相ランダム化試験
この無作為化第 II 相試験では、若年性毛様細胞性星状細胞腫または視神経経路神経膠腫が再発した (再発)、治療に反応しなかった (難治性)、または成長している、広がっている、または悪化している (進行性)。
レナリドマイドは、免疫系を強化するため、免疫調節薬に分類されます。
他にも潜在的な抗腫瘍効果があります。たとえば、腫瘍への血流を遮断することで腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。
若年性毛様細胞性星状細胞腫または視神経経路グリオーマの患者の治療において、低用量レナリドミドが高用量レナリドミドよりも効果的かどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. レジメン A 低用量 (20 mg/m^2/用量) またはレジメン B 高用量 ( 115 mg/m^2/回) レナリドミド。
副次的な目的:
I. レナリドマイドで治療された再発性、難治性、または進行性の若年性毛様細胞性星状細胞腫および視神経経路グリオーマの小児のイベントフリー生存率 (EFS) (各施設によって決定された標準的な二次元腫瘍測定値に基づく) を推定すること。
Ⅱ． 3 つの磁気共鳴 (MR) シーケンス (T2 強調、流体減衰反転回復 [FLAIR]、T1 強調ポストコントラスト) で応答カテゴリと EFS を比較します。
III. レナリドミドの定常状態の薬物動態 (5 ～ 21 日の間に得られた 1 つのサンプル) を客観的反応および EFS と相関させること。
IV. レナリドマイドの長期使用による毒性を評価すること。
概要: 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
ARM I (レジメン A): 患者は、低用量のレナリドミドを経口 (PO) で 1 日 1 回 (QD)、1 日目から 21 日目まで受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 26 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
ARM II (レジメン B): 患者は 1 ～ 21 日目に高用量のレナリドミド PO QD を受けます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 26 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は毎年約3年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey、California、アメリカ、90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Long Beach、California、アメリカ、90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Madera、California、アメリカ、93636
- Valley Children's Hospital
-
Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente-Oakland
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Connecticut Children's Medical Center
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-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Lee Memorial Health System
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32827
- Nemours Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- AdventHealth Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
-
Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
-
Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
- University of Hawaii Cancer Center
-
-
Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- Loyola University Medical Center
-
Oak Lawn、Illinois、アメリカ、60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
-
-
Iowa
-
Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
- Blank Children's Hospital
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University School of Medicine
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
- Children's Hospital New Orleans
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Institutes of Health Clinical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- C S Mott Children's Hospital
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
-
East Lansing、Michigan、アメリカ、48824
- Michigan State University Clinical Center
-
Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Columbia Regional
-
Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- University of New Mexico Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
-
Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
- East Carolina University
-
-
Ohio
-
Akron、Ohio、アメリカ、44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45404
- Dayton Children's Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43608
- Mercy Children's Hospital
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-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Children's Hospital
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- Prisma Health Richland Hospital
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、アメリカ、57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- East Tennessee Childrens Hospital
-
Memphis、Tennessee、アメリカ、38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
-
Corpus Christi、Texas、アメリカ、78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Medical City Dallas Hospital
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- Primary Children's Hospital
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane、Washington、アメリカ、99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Parkville、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Children's Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
- Princess Margaret Hospital for Children
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 6R8
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
-
-
-
-
-
Christchurch、ニュージーランド、8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
-
Grafton、Auckland、ニュージーランド、1145
- Starship Children's Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -患者は、研究登録時に体表面積（BSA）>= 0.4 m^2を持っている必要があります
- -患者は、再発、進行、または従来の治療法に難治性になった毛様細胞性星細胞腫または視神経経路神経膠腫を持っている必要があります。神経線維腫症（NF-1）の患者は適格です
- 患者は悪性腫瘍の組織学的検証を受けている必要があります。視神経経路神経膠腫患者の組織学的確認は必要ありません
- 患者は、磁気共鳴画像法（MRI）で2つの垂直な直径で測定可能な腫瘍として定義される、測定可能な残存病変を持っている必要があります。病変が測定可能と見なされるには、MRI のスライス厚の少なくとも 2 倍でなければなりません (つまり、 複数のスライスに表示されます)
残存腫瘍の程度を記録するには、以下を取得する必要があります。
- すべての患者は、研究登録前の 1 週間以内に造影剤 (ガドリニウム) の有無にかかわらず脳 MRI を受けなければなりません。ステロイドを服用している患者の場合、ベースラインの MRI スキャンは、少なくとも 1 週間後に、ステロイドの安定した用量または減少した用量で実施する必要があります。
- -脊椎または軟髄膜疾患の病歴を持つすべての患者、および脊椎疾患が疑われる症状のある患者は、造影剤（ガドリニウム）の有無にかかわらず脊椎MRIを受けなければなりません 研究登録前の2週間以内に実施
- 患者は、ランスキーまたはカルノフスキーのパフォーマンスステータススコアが60％以上でなければなりません。 16 歳以上の患者には Karnofsky を使用し、16 歳未満の患者には Lansky を使用します。
- 患者は、カルボプラチンを含む少なくとも 1 つの以前の治療レジメンで治療されている必要があります。この腫瘍に対して以前に放射線療法を受けた患者は適格です
-患者は回復している必要があります（Common Toxicity Criteria [CTC] version [v.]4.0 =< grade 1以下に示されていない限り）この研究に入る前に、以前のすべての化学療法、免疫療法、または放射線療法の急性毒性効果から、脱毛症、体重変化、およびグレードIまたはIIのリンパ球減少症
- -骨髄抑制化学療法：この研究への参加から3週間以内に受けてはならない（以前のニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
- 生物学的製剤（抗腫瘍剤）：生物学的製剤の最後の投与から少なくとも7日後。投与後 7 日を超えて有害事象が発生している薬剤の場合、この期間は、有害事象の発生が知られている期間を超えて延長する必要があります。
- 免疫療法: あらゆるタイプの免疫療法の完了後、少なくとも 42 日。 腫瘍ワクチン
- モノクローナル抗体：モノクローナル抗体の最後の投与後、抗体の少なくとも 3 半減期
- -放射線療法（RT）：患者は、頭蓋脊髄RTの最後の部分>=研究登録の6か月前および焦点RTの最後の部分>=研究登録の4週間前に行われている必要があります。研究基準に使用される病変が放射線照射野にある場合、放射線療法が完了した後に腫瘍進行の証拠がなければなりません
以前の治療に関する特定の制限を研究します。
- サリドマイドを投与された患者は、すべての急性サリドマイド関連毒性が解消された場合に適格です
- -患者は以前にレナリドミドを受け取ってはなりません
- -成長因子：この研究への参加から2週間以内に受け取ってはなりません
- -ステロイド：コルチコステロイドを投与されている患者は、ベースラインMRIの前に少なくとも1週間は安定または減少している必要があります
- 末梢絶対好中球数 (ANC) >= 1,000/uL
- 血小板数 >= 100,000/uL (輸血非依存)
- ヘモグロビン >= 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血を受ける可能性があります)
-クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率（GFR）> = 70 mL / min / m ^ 2または以下の年齢/性別に基づく血清クレアチニン：
- 0.4 mg/dL (生後 1 か月から 6 か月未満)
- 0.5 mg/dL (生後 6 か月から 1 歳未満)
- 0.6mg/dL（1～2歳未満）
- 0.8mg/dL（2歳から6歳未満）
- 1.0mg/dL（6～10歳）
- 1.2mg/dL（10歳から13歳未満）
- 1.5 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (13 歳から 16 歳未満)
- 1.7 mg/dL (男性) または 1.4 mg/dL (女性) (>= 16 歳)
- 総ビリルビン =< 1.5 x 年齢の正常上限 (ULN)
- 血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) (アラニンアミノトランスフェラーゼ [ALT]) =< 110 U/L;この調査では、SGPT の ULN は 45 U/L です。
- 血清アルブミン >= 2 g/dL
- -安静時の呼吸困難の証拠はなく、パルスオキシメトリー> 94％ 決定の臨床的適応がある場合
- -患者は無傷のカプセルを飲み込むことができなければなりません
- すべての患者および/またはその両親または法定後見人は、書面によるインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 人体研究に関するすべての機関、食品医薬品局 (FDA)、および国立がん研究所 (NCI) の要件を満たす必要があります。
除外基準:
- 妊娠中の女性患者は対象外
- 授乳中の女性は、プロトコル療法を受けている間、およびレナリドマイドの最後の投与から28日間、乳児に母乳を与えないことに同意しない限り、適格ではありません
出産の可能性のある女性患者は、完全な禁欲を約束するか、2つの避妊方法を同時に行っていない限り、適格ではありません.研究登録の数日前 (4 週間)。性的に活発な女性は、治療中（投薬中断中を含む）、およびプロトコル療法の完了後少なくとも28日間、2つの避妊方法を継続することに同意する必要があります。避妊方法の例は次のとおりです。
非常に効果的な方法 (少なくとも 1 つを使用する必要があります):
- 子宮内避妊器具 (IUD)
- ホルモン（処方避妊薬、注射、インプラント）
- 卵管結紮
- パートナーの精管切除
その他の効果的な方法:
- 男性用コンドーム
- ダイヤフラム
- 子宮頸管キャップ 避妊要件の 2 つの方法は、子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない限り、性的に活発なすべての女性に適用されます。
- 妊娠の可能性のある女性患者（完全な禁欲を約束する患者を含む）は、継続的な妊娠検査と、妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクに関する28日ごとのカウンセリングに同意しない限り、適格ではありません
- 出産の可能性のある男性患者は、治療を受けている間およびその後28日間、出産の可能性のある女性との性交中にラテックスコンドームを使用することに同意しない限り、適格ではありません
- -中心線とは無関係の血栓塞栓症の病歴がある患者、または血栓塞栓症の素因症候群が知られている患者は適格ではありません
- コントロールされていない、または未治療の感染症を患っている患者は適格ではありません
- -心筋梗塞の病歴、重度または不安定狭心症、臨床的に重要な末梢血管疾患、グレード2以上の心不全、または重篤で不十分に制御された心不整脈を含むがこれらに限定されない、既知の明らかな心疾患のある患者は適格ではありません
- -治療する医師の意見で十分に制御されていない重大な全身性疾患の患者は適格ではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Arm I（低用量レナリドミド）
患者は、1～21日目に低用量レナリドミドのPO QDを受ける。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 26 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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実験的：Arm II（高用量レナリドミド）
患者は、1〜21日目に高用量のレナリドミドPO QDを受け取ります。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、最大 26 コースまで 28 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
与えられたPO
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効または部分奏効を示した患者数
時間枠：26 サイクルの化学療法 - 登録後最大 3 年
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以下に定義する完全奏効または部分奏効を示す患者の数: 完全奏効 - 少なくとも 4 週間、すべての既知の疾患が完全に消失します。 部分奏効 - 試験登録時の測定値と比較した場合、測定可能な病変の最大直径の積の合計によって定量化され、少なくとも4週間維持されたすべての測定可能な腫瘍のサイズの少なくとも50％の減少. |
26 サイクルの化学療法 - 登録後最大 3 年
|
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早期進行を示す患者数
時間枠：入会後180日以内
|
プロトコル療法の最初の 6 か月間に疾患が進行した患者の数。
疾患の進行は、登録時の病変の測定値と比較して、測定可能な病変の最大直径の積の合計、または 1 つ以上の新しい病変の出現の 25% 以上の増加として定義されます。
|
入会後180日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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イベント フリー サバイバル [EFS]
時間枠：研究登録後最大3年間
|
EFS は、試験への登録から疾患の進行、疾患の再発、2 番目の悪性新生物の発生、何らかの原因による死亡、または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間として計算される推定 3 年間の EFS。
推定にはカプラン・マイヤー法を用いる。
イベントのない患者は、最後の接触で検閲されます。
|
研究登録後最大3年間
|
|
全生存[OS]
時間枠：研究登録後最大3年間
|
推定 3 年全生存期間は、試験への登録から何らかの原因による死亡または最後のフォローアップのいずれか早い方までの時間として計算されます。
推定にはカプラン・マイヤー法を用いる。
最後の接触時に生存している患者は、その時点で検閲されます。
|
研究登録後最大3年間
|
|
2 回の減量後に毒性事象が発生した患者数
時間枠：-研究登録後最大3年間プロトコル療法を受けている間
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割り当てられた治療用量から2回の減量を経験した後、有害事象の共通用語基準バージョン5.0を使用してコード化された追加の重大な毒性を有する患者の数。
|
-研究登録後最大3年間プロトコル療法を受けている間
|
|
レナリドミドの薬物動態パラメータ
時間枠：コース1の5〜21日目と各減量
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化学療法の最初のサイクルの 5 日目から 21 日目までのいずれかの日から得られたレナリドミドの濃度 (1 mL あたりのナノグラム単位)。
|
コース1の5〜21日目と各減量
|
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磁気共鳴イメージング シーケンス
時間枠：3年まで
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応答カテゴリ (完全応答、部分応答、安定した疾患、および進行) は、次の 3 つの標準的な磁気共鳴シーケンス、T2 強調、流体減衰反転回復、T1 強調ポストコントラストから決定されます。
シーケンス間の一致率は、対応するシーケンスが一致したフォローアップスキャンの数をフォローアップスキャンの総数で割ったものとして推定されます。
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3年まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katherine E Warren、Children's Oncology Group
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年7月5日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月10日
最初の投稿 (推定)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月18日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCI-2012-00703 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (米国 NIH グラント/契約)
- U10CA098543 (米国 NIH グラント/契約)
- s12-02726
- COG-ACNS1022
- ACNS1022 (その他の識別子：CTEP)
- CDR0000728296
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