Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Małe lub duże dawki lenalidomidu w leczeniu młodszych pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub postępującym gwiaździakiem pilocytarnym lub glejakiem szlaku nerwu wzrokowego

18 grudnia 2024 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II lenalidomidu (NSC nr 703813) u dzieci i młodzieży z nawracającymi, opornymi na leczenie lub postępującymi młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi i glejakami szlaku wzrokowego

W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się skuteczność lenalidomidu w małej dawce w porównaniu z dużą dawką lenalidomidu w leczeniu młodszych pacjentów z młodzieńczym gwiaździakiem pilocytarnym lub glejakami nerwu wzrokowego, którzy nawrócili (nawracający), nie zareagowali na leczenie (oporni na leczenie) lub rosną, rozprzestrzeniają się lub pogarszają (postępujące). Lenalidomid jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący, ponieważ wzmacnia układ odpornościowy. Ma inne potencjalne działanie przeciwnowotworowe, na przykład może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez zablokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy lenalidomid w małej dawce jest bardziej czy mniej skuteczny niż lenalidomid w dużej dawce w leczeniu pacjentów z młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi lub glejakami szlaku nerwu wzrokowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi u dzieci z nawracającymi, opornymi na leczenie lub postępującymi młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi i glejakami szlaku wzrokowego, leczonych schematem A w małej dawce (20 mg/m2/dawkę) lub w schemacie B w dużej dawce ( 115 mg/m^2/dawkę) lenalidomidu.

CELE DODATKOWE:

I. Oszacowanie przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) (na podstawie standardowych dwuwymiarowych pomiarów guza, określonych przez każdą placówkę) dzieci z nawracającymi, opornymi na leczenie lub postępującymi młodzieńczymi gwiaździakami pilocytarnymi i glejakami szlaku wzrokowego, które były leczone lenalidomidem.

II. Aby porównać kategorie odpowiedzi i EFS w 3 sekwencjach rezonansu magnetycznego (MR) (zależny od T2, rekonwalescencja osłabiona płynem [FLAIR], ważony po podaniu kontrastu T1).

III. Korelacja farmakokinetyki lenalidomidu w stanie stacjonarnym (1 próbka pobrana między 5 a 21 dniem) z obiektywną odpowiedzią i EFS.

IV. Ocena toksyczności długotrwałego stosowania lenalidomidu.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I (schemat A): Pacjenci otrzymują doustnie (PO) małą dawkę lenalidomidu raz dziennie (QD) w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

ARM II (Schemat B): Pacjenci otrzymują duże dawki lenalidomidu PO QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani corocznej obserwacji przez około 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stany Zjednoczone, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W momencie włączenia do badania pole powierzchni ciała (BSA) pacjentów musi wynosić >= 0,4 m^2
  • Pacjenci muszą mieć gwiaździaka włosowatego lub glejaka nerwu wzrokowego, który uległ nawrotowi, progresji lub stał się oporny na konwencjonalne leczenie; kwalifikują się pacjenci z nerwiakowłókniakowatością (NF-1).
  • Pacjenci muszą mieć histologiczną weryfikację złośliwości; potwierdzenie histologiczne u pacjentów z glejakami drogi nerwu wzrokowego nie będzie wymagane
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę resztkową, zdefiniowaną jako guz, który można zmierzyć w dwóch prostopadłych średnicach w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI); aby zmiana została uznana za mierzalną, musi mieć co najmniej dwukrotność grubości warstwy w MRI (tj. widoczne na więcej niż jednym plasterku)

  • Aby udokumentować stopień resztkowego guza, należy uzyskać:

    • Wszyscy pacjenci muszą mieć MRI mózgu z kontrastem (gadolinem) i bez niego w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania; w przypadku pacjentów stosujących sterydy wyjściowe badanie MRI należy wykonać po co najmniej 1 tygodniu przy stałej lub zmniejszającej się dawce sterydów
    • Wszyscy pacjenci z chorobą rdzenia kręgowego lub opon mózgowo-rdzeniowych w wywiadzie oraz pacjenci z objawami podejrzanymi o chorobę kręgosłupa muszą mieć wykonane MRI kręgosłupa z kontrastem (gadolinem) i bez niego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci muszą mieć wynik stanu sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego >= 60%; stosować Karnofsky dla pacjentów > 16 lat i Lansky dla pacjentów =< 16 lat
  • Pacjenci musieli być wcześniej leczeni co najmniej jednym schematem leczenia obejmującym karboplatynę; kwalifikują się pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię z powodu tego guza

  • Przed włączeniem do tego badania pacjenci musieli wyleczyć się (zgodnie z Common Toxicity Criteria [CTC] wersja [v.]4.0 =< stopień 1, chyba że wskazano poniżej) z ostrych toksycznych skutków całej wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii lub radioterapii, z wyjątkiem łysienie, zmiany masy ciała i limfopenia I lub II stopnia

    • Chemioterapia mielosupresyjna: nie może być otrzymana w ciągu 3 tygodni od włączenia do tego badania (6 tygodni, jeśli wcześniej podawano nitrozomocznik lub mitomycynę-C)
    • Biologiczny (lek przeciwnowotworowy): co najmniej 7 dni po ostatniej dawce czynnika biologicznego; w przypadku środków, o których wiadomo, że zdarzenia niepożądane wystąpiły po upływie 7 dni od podania, okres ten musi zostać przedłużony poza czas, w którym wiadomo, że wystąpiły zdarzenia niepożądane
    • Immunoterapia: co najmniej 42 dni po zakończeniu dowolnego rodzaju immunoterapii, np. szczepionki przeciwnowotworowe
    • Przeciwciała monoklonalne: co najmniej 3 okresy półtrwania przeciwciała po ostatniej dawce przeciwciała monoklonalnego
    • Radioterapia (RT): pacjenci musieli mieć ostatnią frakcję radioterapii czaszkowo-rdzeniowej >= 6 miesięcy przed włączeniem do badania i ostatnią frakcję ogniskowej RT >= 4 tygodnie przed włączeniem do badania; jeśli zmiana wykorzystana jako kryterium badania znajduje się w polu napromieniania, muszą istnieć dowody na progresję nowotworu po zakończeniu radioterapii

    • Zbadaj specyficzne ograniczenia wcześniejszej terapii:

      • Pacjenci, którzy otrzymywali talidomid, kwalifikują się, jeśli ustąpią wszystkie ostre toksyczności związane z talidomidem
      • Pacjenci nie mogli wcześniej otrzymywać lenalidomidu
  • Czynnik(i) wzrostu: nie może być otrzymany w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia tego badania
  • Steroidy: pacjenci otrzymujący kortykosteroidy muszą przyjmować stabilną lub zmniejszaną dawkę przez co najmniej 1 tydzień przed wyjściowym badaniem MRI
  • Obwodowa bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1000/ul
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/ul (niezależna od transfuzji)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dl (może otrzymać transfuzję krwinek czerwonych [RBC])

  • Klirens kreatyniny lub współczynnik przesączania kłębuszkowego radioizotopu (GFR) >= 70 ml/min/m^2 LUB stężenie kreatyniny w surowicy na podstawie wieku/płci w następujący sposób:

    • 0,4 mg/dl (w wieku od 1 miesiąca do < 6 miesięcy)
    • 0,5 mg/dl (6 miesięcy do < 1 roku życia)
    • 0,6 mg/dl (w wieku od 1 do < 2 lat)
    • 0,8 mg/dl (w wieku od 2 do < 6 lat)
    • 1,0 mg/dl (od 6 do 10 lat)
    • 1,2 mg/dl (w wieku od 10 do < 13 lat)
    • 1,5 mg/dl (mężczyźni) lub 1,4 mg/dl (kobiety) (w wieku od 13 do < 16 lat)
    • 1,7 mg/dL (mężczyźni) lub 1,4 mg/dL (kobiety) (>= 16 lat)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) dla wieku
  • Stężenie transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) =< 110 j./l; dla celów tego badania ULN dla SGPT wynosi 45 U/l
  • Albumina surowicy >= 2 g/dl
  • Brak objawów duszności spoczynkowej i pulsoksymetria > 94%, jeśli istnieją wskazania kliniczne do jej oznaczenia
  • Pacjenci muszą być w stanie połykać nienaruszone kapsułki
  • Wszyscy pacjenci i/lub ich rodzice lub opiekunowie prawni muszą podpisać pisemną świadomą zgodę
  • Wszystkie wymagania instytucjonalne, Food and Drug Administration (FDA) i National Cancer Institute (NCI) dotyczące badań na ludziach muszą być spełnione

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki, które są w ciąży, nie kwalifikują się
  • Samice w okresie laktacji nie kwalifikują się, chyba że zgodziły się nie karmić piersią swoich niemowląt podczas otrzymywania terapii zgodnej z protokołem i przez 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki lenalidomidu

  • Pacjentki w wieku rozrodczym nie kwalifikują się, chyba że zobowiążą się do całkowitej abstynencji lub stosowały 2 metody antykoncepcji, w tym 1 wysoce skuteczną metodę i 1 dodatkową metodę w tym samym czasie (chyba że zobowiążą się do całkowitej abstynencji od stosunków heteroseksualnych) przez co najmniej 28 dni (4 tygodnie) przed włączeniem do badania; kobiety aktywne seksualnie muszą również wyrazić zgodę na pozostanie przy 2 metodach antykoncepcji, w trakcie leczenia (w tym podczas przerw w podawaniu) i kontynuowania przez co najmniej 28 dni po zakończeniu terapii protokołowej; Przykładowe metody antykoncepcji to:

    • Wysoce skuteczne metody (należy użyć co najmniej 1):

      • Urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD)
      • Hormonalne (tabletki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki, implanty)
      • Podwiązanie jajowodów
      • Wazektomia partnera

    • Dodatkowe skuteczne metody:

      • Męska prezerwatywa
      • Membrana
      • Kapturek naszyjkowy Wymóg dwóch metod antykoncepcji dotyczy wszystkich kobiet aktywnych seksualnie, chyba że przeszły one histerektomię lub obustronne wycięcie jajników
  • Pacjentki w wieku rozrodczym (w tym pacjentki, które zobowiązały się do całkowitej abstynencji) nie kwalifikują się, chyba że wyrażą zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych i poradnictwo co 28 dni na temat środków ostrożności związanych z ciążą i ryzyka związanego z narażeniem płodu
  • Pacjenci płci męskiej mogący zostać ojcem nie kwalifikują się, chyba że zgodzili się na używanie lateksowych prezerwatyw podczas stosunku z kobietą w wieku rozrodczym podczas leczenia i przez 28 dni po jego zakończeniu
  • Pacjenci z historią choroby zakrzepowo-zatorowej niezwiązanej z cewnikiem centralnym lub pacjenci ze znanym zespołem predyspozycji do choroby zakrzepowo-zatorowej nie kwalifikują się
  • Pacjenci z niekontrolowaną lub nieleczoną infekcją nie kwalifikują się
  • Pacjenci z rozpoznaną jawną chorobą serca, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, ciężka lub niestabilna dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba naczyń obwodowych, niewydolność serca stopnia 2 lub wyższego lub poważne i nieodpowiednio kontrolowane zaburzenia rytmu serca nie kwalifikują się
  • Pacjenci z poważną chorobą ogólnoustrojową, która w opinii lekarza prowadzącego nie jest dobrze kontrolowana, nie kwalifikują się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (lenalidomid w małej dawce)
Pacjenci otrzymują lenalidomid w małej dawce PO QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eksperymentalny: Ramię II (lenalidomid w dużej dawce)
Pacjenci otrzymują duże dawki lenalidomidu PO QD w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 26 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Badanie farmakologiczne
Badania korelacyjne
Lek: Lenalidomid
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź
Ramy czasowe: 26 cykli chemioterapii - do 3 lat po włączeniu

Liczba pacjentów wykazujących całkowitą lub częściową odpowiedź zdefiniowaną poniżej:

Całkowita odpowiedź - Całkowite zniknięcie wszystkich znanych chorób na co najmniej 4 tygodnie;

Częściowa odpowiedź — zmniejszenie wielkości wszystkich mierzalnych guzów o co najmniej 50%, co określono ilościowo na podstawie sumy iloczynów największych średnic mierzalnych zmian w porównaniu z tym pomiarem w momencie włączenia do badania i utrzymywało się przez co najmniej 4 tygodnie .
26 cykli chemioterapii - do 3 lat po włączeniu
Liczba pacjentów wykazujących wczesną progresję
Ramy czasowe: Do 180 dni po rejestracji
Liczba pacjentów z progresją choroby w ciągu pierwszych sześciu miesięcy terapii według protokołu. Progresję choroby definiuje się jako ≥ 25% wzrost sumy iloczynów największych średnic mierzalnych zmian lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian w porównaniu z pomiarami zmian w momencie włączenia.
Do 180 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez wydarzeń [EFS]
Ramy czasowe: Do 3 lat po zapisaniu się na studia
Szacowany 3-letni EFS, gdzie EFS jest obliczany jako czas od włączenia do badania do progresji choroby, nawrotu choroby, wystąpienia drugiego nowotworu złośliwego, zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Pacjenci bez zdarzenia są cenzurowani przy ostatnim kontakcie.
Do 3 lat po zapisaniu się na studia
Całkowite przeżycie [OS]
Ramy czasowe: Do 3 lat po zapisaniu się na studia
Szacowany 3-letni całkowity czas przeżycia oblicza się jako czas od włączenia do badania do zgonu z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Do oszacowania wykorzystano metodę Kaplana-Meiera. Pacjenci żyjący przy ostatnim kontakcie są w tym czasie cenzurowani.
Do 3 lat po zapisaniu się na studia
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia toksyczne po dwukrotnym zmniejszeniu dawki
Ramy czasowe: Podczas otrzymywania terapii opartej na protokole do 3 lat po włączeniu do badania
Liczba pacjentów, u których występuje dodatkowa istotna toksyczność zakodowana przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 5.0 po dwukrotnym zmniejszeniu dawki w stosunku do przypisanej im dawki leczniczej.
Podczas otrzymywania terapii opartej na protokole do 3 lat po włączeniu do badania
Parametry farmakokinetyczne lenalidomidu
Ramy czasowe: Między dniami 5-21 kurs 1 i każda redukcja dawki
Stężenie lenalidomidu uzyskane z dowolnego dnia między 5 a 21 dniem pierwszego cyklu chemioterapii w nanogramach na ml.
Między dniami 5-21 kurs 1 i każda redukcja dawki
Sekwencja obrazowania rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: Do 3 lat
Kategorie odpowiedzi (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa, stabilizacja choroby i progresja) zostaną określone na podstawie następujących trzech standardowych sekwencji rezonansu magnetycznego, T2-zależnych, odwrócenia inwersji z atenuacją płynu, T1-zależnych po podaniu kontrastu. Procent zgodności między sekwencjami zostanie oszacowany jako liczba kolejnych skanów, w których odpowiednia sekwencja się zgodziła, podzielona przez całkowitą liczbę kolejnych skanów.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-00703 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/umowa NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/umowa NIH USA)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Inny identyfikator: CTEP)
  • CDR0000728296

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj