Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Lenalidomida em baixa ou alta dose no tratamento de pacientes mais jovens com astrocitoma pilocítico recorrente, refratário ou progressivo ou glioma da via óptica

9 de janeiro de 2024 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Um estudo randomizado de fase II de lenalidomida (NSC # 703813) em pacientes pediátricos com astrocitomas pilocíticos juvenis recorrentes, refratários ou progressivos e gliomas da via óptica

Este estudo randomizado de fase II estuda o desempenho da lenalidomida em baixa dose em comparação com a lenalidomida em alta dose no tratamento de pacientes mais jovens com astrocitomas pilocíticos juvenis ou gliomas da via do nervo óptico que voltaram (recorrentes), não responderam ao tratamento (refratário) ou estão crescendo, se espalhando ou piorando (progressiva). A lenalidomida é classificada como um medicamento imunomodulador, pois estimula o sistema imunológico. Tem outros efeitos antitumorais potenciais, por exemplo, pode interromper o crescimento de células tumorais bloqueando o fluxo sanguíneo para o tumor. Ainda não se sabe se a lenalidomida em baixa dose é mais ou menos eficaz do que a lenalidomida em alta dose no tratamento de pacientes com astrocitomas pilocíticos juvenis ou gliomas da via do nervo óptico.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar a taxa de resposta objetiva em crianças com astrocitomas pilocíticos juvenis recorrentes, refratários ou progressivos e gliomas da via óptica que são tratados com dose baixa do Regime A (20 mg/m^2/dose) ou dose alta do Regime B ( 115 mg/m^2/dose) lenalidomida.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Estimar a sobrevida livre de eventos (EFS) (com base em medidas tumorais bidimensionais padrão, determinadas por cada instituição) de crianças com astrocitomas pilocíticos juvenis recorrentes, refratários ou progressivos e gliomas da via óptica tratados com lenalidomida.

II. Comparar as categorias de resposta e EFS nas 3 sequências de ressonância magnética (RM) (recuperação de inversão atenuada por fluido ponderada em T2 [FLAIR], pós-contraste ponderada em T1).

III. Correlacionar a farmacocinética em estado de equilíbrio da lenalidomida (1 amostra obtida entre os dias 5-21) com a resposta objetiva e EFS.

4. Avaliar a toxicidade do uso prolongado de lenalidomida.

ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I (Esquema A): Os pacientes recebem baixa dose de lenalidomida por via oral (PO) uma vez ao dia (QD) nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

ARM II (Esquema B): Os pacientes recebem altas doses de lenalidomida PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados anualmente por aproximadamente 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrália, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nova Zelândia, 1145
        • Starship Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter uma área de superfície corporal (BSA) >= 0,4 m^2 no momento da inscrição no estudo
  • Os pacientes devem ter um astrocitoma pilocítico ou glioma da via óptica que recidivou, progrediu ou se tornou refratário à terapia convencional; pacientes com neurofibromatose (NF-1) são elegíveis
  • Os pacientes devem ter verificação histológica de malignidade; confirmação histológica para pacientes com gliomas da via óptica não será necessária
  • Os pacientes devem ter doença residual mensurável, definida como tumor mensurável em dois diâmetros perpendiculares na ressonância magnética (MRI); para que uma lesão seja considerada mensurável, ela deve ter pelo menos o dobro da espessura do corte na RM (ou seja, visível em mais de uma fatia)

  • Para documentar o grau de tumor residual, o seguinte deve ser obtido:

    • Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética cerebral com e sem contraste (gadolínio) dentro de 1 semana antes da inscrição no estudo; para pacientes em uso de esteróides, exames de ressonância magnética basais devem ser realizados após pelo menos 1 semana em uma dose estável ou decrescente de esteróides
    • Todos os pacientes com história de doença espinhal ou leptomeníngea, e aqueles pacientes com sintomas suspeitos de doença espinhal, devem ter uma ressonância magnética da coluna com e sem contraste (gadolínio) realizada dentro de 2 semanas antes da inscrição no estudo
  • Os pacientes devem ter uma pontuação de status de desempenho de Lansky ou Karnofsky >= 60%; use Karnofsky para pacientes > 16 anos de idade e Lansky para pacientes = < 16 anos de idade
  • Os pacientes devem ter sido tratados com pelo menos um regime de tratamento anterior que incluía carboplatina; pacientes que receberam radioterapia prévia para este tumor são elegíveis

  • Os pacientes devem ter se recuperado (para os Critérios Comuns de Toxicidade [CTC] versão [v.] 4.0 = < grau 1, a menos que indicado abaixo) dos efeitos tóxicos agudos de toda quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia anteriores antes de entrar neste estudo, com exceção de alopecia, alterações de peso e linfopenia grau I ou II

    • Quimioterapia mielossupressora: não deve ter recebido dentro de 3 semanas após a entrada neste estudo (6 semanas se nitrosouréia ou mitomicina-C anteriores)
    • Biológico (agente antineoplásico): pelo menos 7 dias após a última dose de um agente biológico; para agentes que tenham eventos adversos conhecidos ocorrendo além de 7 dias após a administração, esse período deve ser estendido além do tempo durante o qual os eventos adversos são conhecidos
    • Imunoterapia: pelo menos 42 dias após a conclusão de qualquer tipo de imunoterapia, por ex. vacinas tumorais
    • Anticorpos monoclonais: pelo menos 3 meias-vidas do anticorpo após a última dose de um anticorpo monoclonal
    • Radioterapia (RT): os pacientes devem ter sua última fração de RT cranioespinal >= 6 meses antes da entrada no estudo e sua última fração de RT focal >= 4 semanas antes da entrada no estudo; se a lesão usada para os critérios do estudo estiver no campo de radiação, deve haver evidência de progressão do tumor após a conclusão da radioterapia

    • Limitações específicas do estudo na terapia anterior:

      • Os pacientes que receberam talidomida são elegíveis se toda a toxicidade aguda relacionada à talidomida tiver sido resolvida
      • Os pacientes não devem ter recebido lenalidomida anteriormente
  • Fator(es) de crescimento: não deve ter recebido dentro de 2 semanas após a entrada neste estudo
  • Esteróides: os pacientes que estão recebendo corticosteróides devem estar em uma dose estável ou decrescente por pelo menos 1 semana antes da ressonância magnética basal
  • Contagem absoluta periférica de neutrófilos (ANC) >= 1.000/uL
  • Contagem de plaquetas >= 100.000/uL (independente de transfusão)
  • Hemoglobina >= 8,0 g/dL (pode receber transfusões de glóbulos vermelhos [RBC])

  • Depuração de creatinina ou taxa de filtração glomerular radioisótopo (GFR) >= 70 mL/min/m^2 OU uma creatinina sérica com base na idade/sexo como segue:

    • 0,4 mg/dL (1 mês a < 6 meses de idade)
    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 ano de idade)
    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 anos de idade)
    • 0,8 mg/dL (2 a < 6 anos de idade)
    • 1,0 mg/dL (6 a 10 anos de idade)
    • 1,2 mg/dL (10 a <13 anos de idade)
    • 1,5 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (13 a < 16 anos de idade)
    • 1,7 mg/dL (masculino) ou 1,4 mg/dL (feminino) (>= 16 anos de idade)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) para a idade
  • Sérico glutamato piruvato transaminase (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) = < 110 U/L; para o propósito deste estudo, o ULN para SGPT é 45 U/L
  • Albumina sérica >= 2 g/dL
  • Sem evidência de dispneia em repouso e oximetria de pulso > 94% se houver indicação clínica para determinação
  • Os pacientes devem ser capazes de engolir cápsulas intactas
  • Todos os pacientes e/ou seus pais ou responsáveis ​​legais devem assinar um consentimento informado por escrito
  • Todos os requisitos institucionais, Food and Drug Administration (FDA) e National Cancer Institute (NCI) para estudos em humanos devem ser atendidos

Critério de exclusão:

  • Pacientes do sexo feminino grávidas não são elegíveis
  • Mulheres lactantes não são elegíveis, a menos que tenham concordado em não amamentar seus bebês durante o tratamento de protocolo e por 28 dias após a última dose de lenalidomida

  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não são elegíveis, a menos que se comprometam com a abstinência completa ou tenham usado 2 métodos anticoncepcionais, incluindo 1 método altamente eficaz e 1 método adicional ao mesmo tempo (a menos que se comprometam com a abstinência total de relações heterossexuais) pelo menos 28 dias (4 semanas) antes da inscrição no estudo; as mulheres sexualmente ativas também devem concordar em permanecer com 2 métodos de controle de natalidade, durante o tratamento (incluindo durante as interrupções da dose) e continuar por pelo menos 28 dias após a conclusão da terapia de protocolo; exemplos de métodos de contracepção são os seguintes:

    • Métodos altamente eficazes (deve usar pelo menos 1):

      • Dispositivo intra-uterino (DIU)
      • Hormonal (pílulas anticoncepcionais prescritas, injeções, implantes)
      • Laqueadura tubária
      • vasectomia do parceiro

    • Métodos adicionais eficazes:

      • preservativo masculino
      • Diafragma
      • Cobertura cervical Os dois métodos de exigência de controle de natalidade se aplicam a todas as mulheres sexualmente ativas, a menos que tenham sido submetidas a uma histerectomia ou ooforectomia bilateral
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar (incluindo aquelas que se comprometem com a abstinência completa) não são elegíveis, a menos que concordem com testes de gravidez contínuos e aconselhamento a cada 28 dias sobre precauções de gravidez e riscos de exposição fetal
  • Pacientes do sexo masculino com potencial para gerar filhos não são elegíveis, a menos que tenham concordado em usar preservativos de látex durante as relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar durante o tratamento e por 28 dias depois disso
  • Pacientes com histórico de tromboembolismo não relacionado a uma linha central ou pacientes com síndrome de predisposição conhecida para tromboembolismo não são elegíveis
  • Pacientes com infecção não controlada ou não tratada não são elegíveis
  • Pacientes com doença cardíaca evidente conhecida, incluindo, entre outros, história de infarto do miocárdio, angina grave ou instável, doença vascular periférica clinicamente significativa, insuficiência cardíaca de grau 2 ou maior ou arritmia cardíaca grave e inadequadamente controlada não são elegíveis
  • Pacientes com doença sistêmica significativa que não está bem controlada na opinião do médico assistente não são elegíveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (lenalidomida em baixa dose)
Os pacientes recebem baixa dose de lenalidomida PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Experimental: Braço II (alta dose de lenalidomida)
Os pacientes recebem altas doses de lenalidomida PO QD nos dias 1-21. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 26 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outro: Estudo Farmacológico
Estudos correlativos
Medicamento: Lenalidomida
Dado PO
Outros nomes:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que demonstram resposta completa ou parcial
Prazo: 26 ciclos de quimioterapia - até 3 anos após a inscrição

Número de pacientes que demonstram uma resposta completa ou parcial, conforme definido abaixo:

Resposta Completa - Desaparecimento completo de todas as doenças conhecidas por pelo menos 4 semanas;

Resposta Parcial - Uma redução de pelo menos 50% no tamanho de todos os tumores mensuráveis, conforme quantificado pela soma dos produtos dos maiores diâmetros das lesões mensuráveis ​​quando comparado com essa medida no momento da inscrição no estudo e mantida por pelo menos 4 semanas .
26 ciclos de quimioterapia - até 3 anos após a inscrição
Número de pacientes que demonstram progressão precoce
Prazo: Até 180 dias após a inscrição
Número de pacientes com progressão da doença durante os primeiros seis meses de terapia do protocolo. A progressão da doença é definida como aumento ≥ 25% na soma dos produtos dos maiores diâmetros das lesões mensuráveis ​​ou o aparecimento de uma ou mais novas lesões quando comparadas com as medidas das lesões no momento do recrutamento.
Até 180 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de eventos [EFS]
Prazo: Até 3 anos após a inscrição no estudo
EFS estimado de 3 anos, onde o EFS é calculado como o tempo desde a inscrição no estudo até a progressão da doença, recidiva da doença, ocorrência de uma segunda neoplasia maligna, morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O método de Kaplan-Meier é usado para estimativa. Pacientes sem evento são censurados no último contato.
Até 3 anos após a inscrição no estudo
Sobrevivência geral [SO]
Prazo: Até 3 anos após a inscrição no estudo
A sobrevida global estimada de 3 anos é calculada como o tempo desde a inscrição no estudo até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento, o que ocorrer primeiro. O método de Kaplan-Meier é usado para estimativa. Pacientes vivos no último contato são censurados nesse momento.
Até 3 anos após a inscrição no estudo
Número de pacientes com eventos tóxicos após 2 reduções de dose
Prazo: Enquanto estiver recebendo terapia de protocolo até 3 anos após a inscrição no estudo
Número de pacientes que tiveram uma toxicidade significativa adicional codificada usando Critérios de terminologia comum para eventos adversos versão 5.0 após experimentar duas reduções de dose em relação à dose de tratamento designada.
Enquanto estiver recebendo terapia de protocolo até 3 anos após a inscrição no estudo
Parâmetros Farmacocinéticos da Lenalidomida
Prazo: Entre os dias 5-21 do curso 1 e cada redução de dose
Concentração de lenalidomida obtida em qualquer dia entre o dia 5 e o dia 21 do primeiro ciclo de quimioterapia em nanogramas por mL.
Entre os dias 5-21 do curso 1 e cada redução de dose
Sequência de imagem de ressonância magnética
Prazo: Até 3 anos
As categorias de resposta (resposta completa, resposta parcial, doença estável e progressão) serão determinadas a partir das três sequências de ressonância magnética padrão, ponderada em T2, recuperação de inversão atenuada por fluido, pós-contraste ponderada em T1. A concordância percentual entre as sequências será estimada como o número de exames de acompanhamento em que a sequência correspondente concordou dividido pelo número total de exames de acompanhamento.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCI-2012-00703 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U10CA098543 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Outro identificador: CTEP)
  • CDR0000728296

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurofibromatose tipo 1

Ensaios clínicos em Estudo Farmacológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Uruguay

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever