Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage dosis of hoge dosis lenalidomide bij de behandeling van jongere patiënten met recidiverend, refractair of progressief pilocytisch astrocytoom of oogglioom

9 januari 2024 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een gerandomiseerde fase II-studie met lenalidomide (NSC # 703813) bij pediatrische patiënten met recidiverende, refractaire of progressieve juveniele pilocytische astrocytomen en oogzenuwgliomen

Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed een lage dosis lenalidomide werkt in vergelijking met een hoge dosis lenalidomide bij de behandeling van jongere patiënten met juveniele pilocytische astrocytomen of gliomen van de oogzenuw die zijn teruggekomen (terugkerend), niet hebben gereageerd op de behandeling (refractair), of groeien, verspreiden of erger worden (progressief). Lenalidomide is geclassificeerd als een immunomodulerend geneesmiddel omdat het het immuunsysteem stimuleert. Het heeft andere potentiële antitumoreffecten, het kan bijvoorbeeld de groei van tumorcellen stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te blokkeren. Het is nog niet bekend of een lage dosis lenalidomide meer of minder effectief is dan een hoge dosis lenalidomide bij de behandeling van patiënten met juveniele pilocytische astrocytomen of gliomen van de oogzenuw.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het objectieve responspercentage te bepalen bij kinderen met recidiverende, refractaire of progressieve juveniele pilocytische astrocytomen en gliomen van de oogzenuw die worden behandeld met regime A lage dosis (20 mg/m^2/dosis) of regime B hoge dosis ( 115 mg/m²/dosis) lenalidomide.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Het schatten van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) (gebaseerd op standaard tweedimensionale tumormetingen, bepaald door elke instelling) van kinderen met recidiverende, refractaire of progressieve juveniele pilocytaire astrocytomen en gliomen van de oogzenuw die worden behandeld met lenalidomide.

II. Om responscategorieën en EFS te vergelijken tussen de 3 magnetische resonantie (MR) sequenties (T2-gewogen, vloeistofverzwakte inversieherstel [FLAIR], T1-gewogen post-contrast).

III. Om de steady-state farmacokinetiek van lenalidomide (1 monster verkregen tussen dag 5-21) te correleren met objectieve respons en EFS.

IV. Om de toxiciteit van langdurig gebruik van lenalidomide te evalueren.

OVERZICHT: Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I (regime A): Patiënten krijgen een lage dosis lenalidomide oraal (PO) eenmaal daags (QD) op dag 1-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

ARM II (regime B): Patiënten krijgen een hoge dosis lenalidomide PO QD op dag 1-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na afronding van de studiebehandeling worden patiënten jaarlijks gedurende ongeveer 3 jaar opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nieuw-Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Verenigde Staten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Verenigde Staten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Verenigde Staten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een lichaamsoppervlak (BSA) >= 0,4 m^2 hebben op het moment van inschrijving voor het onderzoek
  • Patiënten moeten een pilocytisch astrocytoom of glioom van de optische baan hebben dat is teruggevallen, gevorderd of ongevoelig is geworden voor conventionele therapie; patiënten met neurofibromatose (NF-1) komen in aanmerking
  • Patiënten moeten histologische verificatie van maligniteit hebben; histologische bevestiging voor patiënten met gliomen van de optische baan is niet vereist
  • Patiënten moeten een meetbare residuele ziekte hebben, gedefinieerd als een tumor die meetbaar is in twee loodrechte diameters op magnetische resonantie beeldvorming (MRI); om een ​​laesie als meetbaar te beschouwen, moet deze ten minste twee keer de plakdikte op MRI zijn (d.w.z. zichtbaar op meer dan één segment)

  • Om de mate van resterende tumor te documenteren, moet het volgende worden verkregen:

    • Alle patiënten moeten binnen 1 week voorafgaand aan de studie-inschrijving een hersen-MRI met en zonder contrastmiddel (gadolinium) ondergaan; voor patiënten die steroïden gebruiken, moeten baseline MRI-scans worden uitgevoerd na ten minste 1 week bij een stabiele of afnemende dosis steroïden
    • Alle patiënten met een voorgeschiedenis van spinale of leptomeningeale ziekte, en die patiënten met symptomen die verdacht zijn van spinale ziekte, moeten een wervelkolom-MRI met en zonder contrastmiddel (gadolinium) ondergaan binnen 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Patiënten moeten een Lansky- of Karnofsky-prestatiestatusscore van >= 60% hebben; gebruik Karnofsky voor patiënten > 16 jaar en Lansky voor patiënten < 16 jaar
  • Patiënten moeten zijn behandeld met ten minste één eerdere behandeling die carboplatine omvatte; patiënten die eerder bestraald zijn voor deze tumor komen in aanmerking

  • Patiënten moeten hersteld zijn (volgens Common Toxicity Criteria [CTC] versie [v.]4.0 =< graad 1 tenzij hieronder aangegeven) van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek begonnen, met uitzondering van alopecia, gewichtsveranderingen en graad I of II lymfopenie

    • Myelosuppressieve chemotherapie: mag niet binnen 3 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen (6 weken indien eerder nitrosoureum of mitomycine-C)
    • Biologisch (antineoplastisch middel): ten minste 7 dagen na de laatste dosis van een biologisch middel; voor middelen waarvan bekend is dat bijwerkingen optreden na 7 dagen na toediening, moet deze periode worden verlengd tot na de tijd waarin bekend is dat bijwerkingen optreden
    • Immunotherapie: ten minste 42 dagen na voltooiing van elke vorm van immunotherapie, b.v. tumor vaccins
    • Monoklonale antilichamen: ten minste 3 halfwaardetijden van het antilichaam na de laatste dosis van een monoklonaal antilichaam
    • Bestralingstherapie (RT): patiënten moeten hun laatste fractie van craniospinale RT >= 6 maanden vóór aanvang van het onderzoek hebben gehad en hun laatste fractie van focale RT >= 4 weken vóór aanvang van het onderzoek; als de laesie die wordt gebruikt voor on-study-criteria zich in het bestralingsveld bevindt, moet er bewijs zijn van tumorprogressie nadat de bestralingstherapie is voltooid

    • Bestudeer specifieke beperkingen van eerdere therapie:

      • Patiënten die thalidomide hebben gekregen, komen in aanmerking als alle acute thalidomide-gerelateerde toxiciteit is verdwenen
      • Patiënten mogen niet eerder lenalidomide hebben gekregen
  • Groeifactor(en): mogen niet binnen 2 weken na deelname aan dit onderzoek zijn ontvangen
  • Steroïden: patiënten die corticosteroïden krijgen, moeten gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan baseline-MRI een stabiele of afnemende dosis hebben
  • Perifeer absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.000/uL
  • Aantal bloedplaatjes >= 100.000/uL (transfusie-onafhankelijk)
  • Hemoglobine >= 8,0 g/dL (kan transfusies van rode bloedcellen [RBC] krijgen)

  • Creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) >= 70 ml/min/m^2 OF een serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

    • 0,4 mg/dL (leeftijd van 1 maand tot < 6 maanden)
    • 0,5 mg/dL (leeftijd van 6 maanden tot < 1 jaar)
    • 0,6 mg/dL (leeftijd 1 tot < 2 jaar)
    • 0,8 mg/dL (2 tot < 6 jaar oud)
    • 1,0 mg/dL (6 tot 10 jaar oud)
    • 1,2 mg/dL (10 tot < 13 jaar)
    • 1,5 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (13 tot < 16 jaar)
    • 1,7 mg/dl (mannelijk) of 1,4 mg/dl (vrouwelijk) (>= 16 jaar oud)
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd
  • Serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L; voor dit onderzoek is de ULN voor SGPT 45 U/L
  • Serumalbumine >= 2 g/dL
  • Geen bewijs van kortademigheid in rust en een pulsoximetrie > 94% als er een klinische indicatie is voor bepaling
  • Patiënten moeten intacte capsules kunnen doorslikken
  • Alle patiënten en/of hun ouders of wettelijke voogden moeten een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen
  • Aan alle vereisten van de instelling, de Food and Drug Administration (FDA) en het National Cancer Institute (NCI) voor studies bij mensen moet worden voldaan

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, komen niet in aanmerking
  • Zogende vrouwen komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd hun baby's geen borstvoeding te geven tijdens de protocoltherapie en gedurende 28 dagen na de laatste dosis lenalidomide

  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd komen niet in aanmerking, tenzij ze zich ertoe verbinden zich volledig te onthouden of 2 anticonceptiemethoden hebben gebruikt, waaronder 1 zeer effectieve methode en 1 aanvullende methode tegelijkertijd (tenzij ze zich ertoe verbinden zich volledig te onthouden van heteroseksuele geslachtsgemeenschap) ten minste 28 dagen (4 weken) voorafgaand aan de studie-inschrijving; seksueel actieve vrouwen moeten er ook mee instemmen om 2 anticonceptiemethoden te blijven gebruiken, tijdens de behandeling (inclusief tijdens dosisonderbrekingen) en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de protocoltherapie; voorbeelden van anticonceptiemethoden zijn als volgt:

    • Zeer effectieve methoden (minimaal 1 gebruiken):

      • Intra-uterien apparaat (IUD)
      • Hormonaal (recept anticonceptiepillen, injecties, implantaten)
      • Afbinden van de eileiders
      • Partner's vasectomie

    • Aanvullende effectieve methoden:

      • Mannelijk condoom
      • Diafragma
      • Cervicale kap De twee methoden van anticonceptie zijn van toepassing op alle seksueel actieve vrouwen, tenzij ze een hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan
  • Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (inclusief degenen die zich ertoe verbinden zich volledig te onthouden) komen niet in aanmerking, tenzij ze instemmen met voortdurende zwangerschapstests en om de 28 dagen advies geven over voorzorgsmaatregelen voor zwangerschap en risico's van blootstelling van de foetus
  • Mannelijke patiënten die kinderen kunnen krijgen, komen niet in aanmerking, tenzij ze ermee hebben ingestemd om latexcondooms te gebruiken tijdens geslachtsgemeenschap met een vrouw die zwanger kan worden tijdens de behandeling en gedurende 28 dagen daarna
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van trombo-embolie die geen verband houdt met een centrale lijn, of patiënten met een bekend predispositiesyndroom voor trombo-embolie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een ongecontroleerde of onbehandelde infectie komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een bekende openlijke hartaandoening, inclusief maar niet beperkt tot een voorgeschiedenis van een myocardinfarct, ernstige of onstabiele angina, klinisch significante perifere vasculaire ziekte, graad 2 of hoger hartfalen, of ernstige en onvoldoende gecontroleerde hartritmestoornissen komen niet in aanmerking
  • Patiënten met een significante systemische ziekte die naar het oordeel van de behandelend arts niet goed onder controle is, komen niet in aanmerking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (lage dosis lenalidomide)
Patiënten krijgen een lage dosis lenalidomide PO QD op dag 1-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Experimenteel: Arm II (hooggedoseerde lenalidomide)
Patiënten krijgen een hoge dosis lenalidomide PO QD op dag 1-21. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 26 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Farmacologische studie
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Lenalidomide
Gegeven PO
Andere namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten dat volledige of gedeeltelijke respons vertoont
Tijdsspanne: 26 cycli chemotherapie - tot 3 jaar na inschrijving

Aantal patiënten dat een volledige of gedeeltelijke respons vertoont, zoals hieronder gedefinieerd:

Volledige respons - Volledige verdwijning van alle bekende ziekten gedurende ten minste 4 weken;

Gedeeltelijke respons - Een reductie van ten minste 50% van de grootte van alle meetbare tumoren, zoals gekwantificeerd door de som van de producten van de grootste diameters van meetbare laesies in vergelijking met die meting op het moment van inschrijving in het onderzoek en gehandhaafd gedurende ten minste 4 weken .
26 cycli chemotherapie - tot 3 jaar na inschrijving
Aantal patiënten dat vroege progressie vertoont
Tijdsspanne: Tot 180 dagen na inschrijving
Aantal patiënten met ziekteprogressie tijdens de eerste zes maanden van protocoltherapie. Ziekteprogressie wordt gedefinieerd als ≥ 25% toename van de som van de producten van de grootste diameters van de meetbare laesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies in vergelijking met de metingen van laesies op het moment van registratie.
Tot 180 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrij overleven [EFS]
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving studie
Geschatte 3-jarige EFS waarbij EFS wordt berekend als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot ziekteprogressie, terugval van de ziekte, optreden van een tweede maligne neoplasma, overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor schattingen. Patiënten zonder gebeurtenis worden bij het laatste contact gecensureerd.
Tot 3 jaar na inschrijving studie
Algehele overleving [OS]
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving studie
De geschatte totale overleving na 3 jaar wordt berekend als de tijd vanaf inschrijving in het onderzoek tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De Kaplan-Meier-methode wordt gebruikt voor schattingen. Patiënten die bij het laatste contact in leven zijn, worden op dat moment gecensureerd.
Tot 3 jaar na inschrijving studie
Aantal patiënten met toxische gebeurtenissen na 2 dosisverlagingen
Tijdsspanne: Terwijl u protocoltherapie krijgt tot 3 jaar na inschrijving in de studie
Aantal patiënten met een aanvullende significante toxiciteit gecodeerd met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 5.0 na twee dosisverlagingen ten opzichte van hun toegewezen behandelingsdosis.
Terwijl u protocoltherapie krijgt tot 3 jaar na inschrijving in de studie
Farmacokinetische parameters van Lenalidomide
Tijdsspanne: Tussen dag 5-21 natuurlijk 1 en elke dosisverlaging
Concentratie van lenalidomide verkregen op een willekeurige dag tussen dag 5 en 21 van de eerste chemotherapiecyclus in nanogram per ml.
Tussen dag 5-21 natuurlijk 1 en elke dosisverlaging
Sequentie voor magnetische resonantiebeeldvorming
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Responscategorieën (volledige respons, gedeeltelijke respons, stabiele ziekte en progressie) zullen worden bepaald op basis van de volgende drie standaard magnetische resonantiesequenties, T2-gewogen, vloeistofverzwakt inversieherstel, T1-gewogen post-contrast. Het percentage overeenstemming tussen de sequenties wordt geschat als het aantal vervolgscans waarin de overeenkomstige sequentie is overeengekomen, gedeeld door het totale aantal vervolgscans.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

14 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2012-00703 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA098543 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Andere identificatie: CTEP)
  • CDR0000728296

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurofibromatose type 1

Klinische onderzoeken op Farmacologische studie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren