Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lenalidomid med låg dos eller hög dos vid behandling av yngre patienter med återkommande, refraktärt eller progressivt pilocytiskt astrocytom eller optiskt gliom

9 januari 2024 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En randomiserad fas II-studie med lenalidomid (NSC # 703813) på pediatriska patienter med återkommande, refraktära eller progressiva juvenila pilocytiska astrocytom och optic pathway gliom

Denna randomiserade fas II-studie studerar hur väl lågdos lenalidomid fungerar jämfört med högdos lenalidomid vid behandling av yngre patienter med juvenila pilocytiska astrocytom eller gliom i synnerven som har kommit tillbaka (återkommande), inte har svarat på behandling (refraktär) eller växer, sprider sig eller blir värre (progressiv). Lenalidomid klassificeras som ett immunmodulerande läkemedel eftersom det stärker immunförsvaret. Det har andra potentiella antitumöreffekter, till exempel kan det stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera blodflödet till tumören. Det är ännu inte känt om lågdos lenalidomid är mer eller mindre effektivt än högdos lenalidomid vid behandling av patienter med juvenila pilocytiska astrocytom eller gliom i synnerven.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den objektiva svarsfrekvensen hos barn med återkommande, refraktära eller progressiva juvenila pilocytiska astrocytom och gliom i optikvägen som behandlas med Regim A låg dos (20 mg/m^2/dos) eller Regim B hög dos ( 115 mg/m^2/dos) lenalidomid.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppskatta den händelsefria överlevnaden (EFS) (baserat på standard tvådimensionella tumörmätningar, fastställda av varje institution) för barn med återkommande, refraktära eller progressiva juvenila pilocytiska astrocytom och optisk väggliom som behandlas med lenalidomid.

II. För att jämföra svarskategorier och EFS över de 3 magnetiska resonanssekvenserna (MR) (T2-vägd, vätskeförsvagad inversionsåtervinning [FLAIR], T1-vägd post-kontrast).

III. Att korrelera steady-state farmakokinetik för lenalidomid (1 prov erhållet mellan dag 5-21) med objektiv respons och EFS.

IV. För att utvärdera toxicitet vid långvarig användning av lenalidomid.

DISPLAY: Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I (regim A): Patienter får lågdos lenalidomid oralt (PO) en gång dagligen (QD) dagarna 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 26 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

ARM II (regim B): Patienterna får högdos lenalidomid PO QD dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 26 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp årligen i cirka 3 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Förenta staterna, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Förenta staterna, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste ha en kroppsyta (BSA) >= 0,4 m^2 vid tidpunkten för studieregistreringen
  • Patienter måste ha ett pilocytiskt astrocytom eller optisk väggliom som har återfallit, utvecklats eller blivit refraktärt mot konventionell terapi; patienter med neurofibromatos (NF-1) är berättigade
  • Patienter måste ha histologisk verifiering av malignitet; histologisk bekräftelse för patienter med optisk väggliom kommer inte att krävas
  • Patienter måste ha mätbar kvarvarande sjukdom, definierad som tumör som är mätbar i två vinkelräta diametrar på magnetisk resonanstomografi (MRT); för att en lesion ska anses vara mätbar måste den vara minst dubbelt så stor som skivtjockleken vid MRT (dvs. synlig på mer än en skiva)

  • För att dokumentera graden av kvarvarande tumör måste följande erhållas:

    • Alla patienter måste ha en hjärn-MRT med och utan kontrast (gadolinium) inom 1 vecka före studieinskrivning; för patienter på steroider måste baslinje-MR-undersökningar utföras efter minst 1 vecka vid en stabil eller minskande dos av steroider
    • Alla patienter med ryggrads- eller leptomeningeal sjukdom i anamnesen, och de patienter med symtom som är misstänkta för ryggradssjukdom, måste ha en ryggrads-MR med och utan kontrast (gadolinium) utförd inom 2 veckor innan studieinskrivning
  • Patienterna måste ha ett Lansky- eller Karnofsky-prestationsstatusvärde på >= 60 %; använd Karnofsky för patienter > 16 år och Lansky för patienter =< 16 år
  • Patienter måste ha behandlats med minst en tidigare behandlingsregim som inkluderade karboplatin; patienter som tidigare har fått strålbehandling för denna tumör är berättigade

  • Patienterna måste ha återhämtat sig (till Common Toxicity Criteria [CTC] version [v.]4.0 =< grad 1 om inget annat anges nedan) från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de påbörjade denna studie, med undantag för alopeci, viktförändringar och lymfopeni grad I eller II

    • Myelosuppressiv kemoterapi: får inte ha fått inom 3 veckor efter inträde i denna studie (6 veckor om tidigare nitrosourea eller mitomycin-C)
    • Biologiskt (antineoplastiskt medel): minst 7 dagar efter den sista dosen av ett biologiskt medel; för läkemedel som har kända biverkningar som inträffat mer än 7 dagar efter administrering, måste denna period förlängas utöver den tid under vilken biverkningar är kända för att inträffa
    • Immunterapi: minst 42 dagar efter avslutad någon typ av immunterapi, t.ex. tumörvacciner
    • Monoklonala antikroppar: minst 3 halveringstider av antikroppen efter den sista dosen av en monoklonal antikropp
    • Strålbehandling (RT): patienter måste ha haft sin sista fraktion av kraniospinal RT >= 6 månader före studiestart och sin sista fraktion av fokal RT >= 4 veckor före studiestart; om lesionen som används för undersökningskriterier är i strålningsfältet, måste det finnas tecken på tumörprogression efter att strålbehandlingen avslutats

    • Studera specifika begränsningar för tidigare terapi:

      • Patienter som har fått talidomid är berättigade om all akut talidomidrelaterad toxicitet har löst sig
      • Patienter får inte ha fått lenalidomid tidigare
  • Tillväxtfaktor(er): får inte ha mottagits inom 2 veckor efter inträde i denna studie
  • Steroider: patienter som får kortikosteroider måste ha en stabil eller minskande dos i minst 1 vecka före baslinje-MRT
  • Perifert absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 000/uL
  • Trombocytantal >= 100 000/ul (transfusionsoberoende)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan få transfusioner av röda blodkroppar [RBC])

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet (GFR) >= 70 ml/min/m^2 ELLER ett serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

    • 0,4 mg/dL (1 månad till < 6 månaders ålder)
    • 0,5 mg/dL (6 månader till < 1 års ålder)
    • 0,6 mg/dL (1 till < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 till < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 till 10 års ålder)
    • 1,2 mg/dL (10 till <13 år)
    • 1,5 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (13 till < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (man) eller 1,4 mg/dL (kvinna) (>= 16 år)
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN) för ålder
  • Serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 110 U/L; för denna studies syfte är ULN för SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Inga tecken på dyspné i vila och en pulsoximetri > 94 % om det finns klinisk indikation för bestämning
  • Patienter måste kunna svälja intakta kapslar
  • Alla patienter och/eller deras föräldrar eller vårdnadshavare måste underteckna ett skriftligt informerat samtycke
  • Alla institutionella krav, Food and Drug Administration (FDA) och National Cancer Institute (NCI) krav för humanstudier måste uppfyllas

Exklusions kriterier:

  • Kvinnliga patienter som är gravida är inte berättigade
  • Ammande kvinnor är inte berättigade om de inte har gått med på att inte amma sina spädbarn medan de får protokollbehandling och under 28 dagar efter den sista dosen av lenalidomid

  • Kvinnliga patienter i fertil ålder är inte berättigade om de inte förbinder sig till fullständig avhållsamhet eller har använt 2 preventivmetoder, inklusive 1 mycket effektiv metod och 1 ytterligare metod samtidigt (såvida de inte förbinder sig till fullständig avhållsamhet från heterosexuellt samlag) minst 28 dagar (4 veckor) före studieregistrering; sexuellt aktiva kvinnor måste också gå med på att fortsätta använda två preventivmetoder, under behandlingen (inklusive under dosavbrott), och fortsätta i minst 28 dagar efter avslutad protokollbehandling; exempel på preventivmetoder är följande:

    • Mycket effektiva metoder (måste använda minst 1):

      • Intrauterin enhet (IUD)
      • Hormonell (receptbelagda p-piller, injektioner, implantat)
      • Tubal ligering
      • Partners vasektomi

    • Ytterligare effektiva metoder:

      • Manlig kondom
      • Diafragman
      • Cervical cap De två metoderna för preventivmedelskrav gäller för alla sexuellt aktiva kvinnor såvida de inte har genomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Kvinnliga patienter i fertil ålder (inklusive de som förbinder sig till fullständig avhållsamhet) är inte berättigade om de inte samtycker till pågående graviditetstest och rådgivning var 28:e dag om graviditetsförebyggande åtgärder och risker för fosterexponering
  • Manliga patienter som kan bli barn är inte berättigade om de inte har gått med på att använda latexkondomer under samlag med en fertil kvinna under behandling och i 28 dagar därefter.
  • Patienter med en historia av tromboembolism som inte är relaterad till en central linje, eller patienter med ett känt predispositionssyndrom för tromboembolism är inte berättigade
  • Patienter som har en okontrollerad eller obehandlad infektion är inte berättigade
  • Patienter med känd uppenbar hjärtsjukdom, inklusive men inte begränsat till en historia av hjärtinfarkt, svår eller instabil angina, kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom, hjärtsvikt grad 2 eller högre, eller allvarlig och otillräckligt kontrollerad hjärtarytmi är inte kvalificerade
  • Patienter med en betydande systemisk sjukdom som inte är välkontrollerad enligt den behandlande läkarens åsikt är inte behöriga

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (lågdos lenalidomid)
Patienterna får lågdos lenalidomid PO QD dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 26 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Experimentell: Arm II (högdos lenalidomid)
Patienter får högdos lenalidomid PO QD dag 1-21. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 26 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Farmakologisk studie
Korrelativa studier
Läkemedel: Lenalidomid
Givet PO
Andra namn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som visar fullständigt eller partiellt svar
Tidsram: 26 cykler av kemoterapi - upp till 3 år efter inskrivningen

Antal patienter som visar ett fullständigt eller partiellt svar enligt definitionen nedan:

Fullständigt svar - Fullständigt försvinnande av all känd sjukdom under minst 4 veckor;

Partiell respons - En minskning med minst 50 % av storleken på alla mätbara tumörer kvantifierad av summan av produkterna av de största diametrarna av mätbara lesioner jämfört med den mätningen vid tidpunkten för studieregistreringen och bibehållen i minst 4 veckor .
26 cykler av kemoterapi - upp till 3 år efter inskrivningen
Antal patienter som visar tidig progression
Tidsram: Upp till 180 dagar efter registrering
Antal patienter med sjukdomsprogression under de första sex månaderna av protokollbehandling. Sjukdomsprogression definieras som ≥ 25 % ökning av summan av produkterna av de största diametrarna av de mätbara lesionerna eller uppkomsten av en eller flera nya lesioner jämfört med mätningarna av lesioner vid tidpunkten för inskrivningen.
Upp till 180 dagar efter registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefri överlevnad [EFS]
Tidsram: Upp till 3 år efter studieinskrivning
Uppskattad 3-årig EFS där EFS beräknas som tiden från studieregistrering till sjukdomsprogression, sjukdomsåterfall, förekomst av en andra malign neoplasm, död av valfri orsak eller sista uppföljning beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier-metoden används för uppskattning. Patienter utan händelse censureras vid sista kontakten.
Upp till 3 år efter studieinskrivning
Total överlevnad [OS]
Tidsram: Upp till 3 år efter studieinskrivning
Beräknad 3-årig total överlevnad beräknas som tiden från studieinskrivning till dödsfall oavsett orsak eller senaste uppföljning beroende på vilket som inträffar först. Kaplan-Meier-metoden används för uppskattning. Patienter som lever vid sista kontakten censureras vid den tiden.
Upp till 3 år efter studieinskrivning
Antal patienter med toxiska händelser efter 2 dosreduktioner
Tidsram: Medan du får protokollbehandling upp till 3 år efter studieregistreringen
Antal patienter som har en ytterligare signifikant toxicitet kodad med Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 efter att ha upplevt två dosreduktioner från sin tilldelade behandlingsdos.
Medan du får protokollbehandling upp till 3 år efter studieregistreringen
Farmakokinetiska parametrar för lenalidomid
Tidsram: Mellan dag 5-21 kurs 1 och varje dosreduktion
Koncentration av lenalidomid erhållen från vilken dag som helst mellan dag 5 och 21 av den första cykeln av kemoterapi i nanogram per ml.
Mellan dag 5-21 kurs 1 och varje dosreduktion
Magnetisk resonansbildsekvens
Tidsram: Upp till 3 år
Svarskategorier (fullständig respons, partiell respons, stabil sjukdom och progression) kommer att bestämmas från följande tre standardmagnetiska resonanssekvenser, T2-vägd, vätskeförsvagad inversionsåtervinning, T1-vägd post-kontrast. Procentuell överensstämmelse mellan sekvenserna kommer att uppskattas som antalet uppföljningsskanningar där motsvarande sekvens överensstämdes dividerat med det totala antalet uppföljningsskanningar.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2012

Första postat (Beräknad)

14 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2012-00703 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Annan identifierare: CTEP)
  • CDR0000728296

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neurofibromatos typ 1

Kliniska prövningar på Farmakologisk studie

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera