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Lenalidomida en dosis baja o alta para el tratamiento de pacientes más jóvenes con astrocitoma pilocítico recurrente, refractario o progresivo o glioma de la vía óptica

18 de diciembre de 2024 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Un ensayo aleatorizado de fase II de lenalidomida (NSC n.º 703813) en pacientes pediátricos con astrocitomas pilocíticos juveniles recurrentes, refractarios o progresivos y gliomas de la vía óptica

Este ensayo aleatorizado de fase II estudia qué tan bien funciona la lenalidomida en dosis bajas en comparación con la lenalidomida en dosis altas en el tratamiento de pacientes más jóvenes con astrocitomas pilocíticos juveniles o gliomas de la vía del nervio óptico que han reaparecido (recurrentes), que no han respondido al tratamiento (refractarios) o están creciendo, propagándose o empeorando (progresivo). La lenalidomida se clasifica como un fármaco inmunomodulador, ya que estimula el sistema inmunitario. Tiene otros posibles efectos antitumorales, por ejemplo, puede detener el crecimiento de células tumorales al bloquear el flujo de sangre al tumor. Todavía no se sabe si la lenalidomida en dosis bajas es más o menos eficaz que la lenalidomida en dosis altas en el tratamiento de pacientes con astrocitomas pilocíticos juveniles o gliomas de la vía del nervio óptico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de respuesta objetiva en niños con astrocitomas pilocíticos juveniles recurrentes, refractarios o progresivos y gliomas de la vía óptica que son tratados con dosis bajas del Régimen A (20 mg/m^2/dosis) o dosis altas del Régimen B ( 115 mg/m^2/dosis) lenalidomida.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Para estimar la supervivencia libre de eventos (SSC) (basada en mediciones tumorales bidimensionales estándar, determinadas por cada institución) de niños con astrocitomas pilocíticos juveniles recurrentes, refractarios o progresivos y gliomas de la vía óptica que son tratados con lenalidomida.

II. Comparar las categorías de respuesta y la EFS en las 3 secuencias de resonancia magnética (RM) (recuperación de inversión atenuada por líquido ponderada en T2 [FLAIR], poscontraste ponderada en T1).

tercero Correlacionar la farmacocinética en estado estacionario de lenalidomida (1 muestra obtenida entre los días 5 y 21) con la respuesta objetiva y la SSC.

IV. Evaluar las toxicidades del uso prolongado de lenalidomida.

ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento.

ARM I (Régimen A): Los pacientes reciben dosis bajas de lenalidomida por vía oral (PO) una vez al día (QD) en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 26 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

BRAZO II (Régimen B): Los pacientes reciben dosis altas de lenalidomida PO QD en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 26 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento anual de los pacientes durante aproximadamente 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Estados Unidos, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Estados Unidos, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Estados Unidos, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un área de superficie corporal (BSA) >= 0,4 m^2 en el momento de la inscripción en el estudio
  • Los pacientes deben tener un astrocitoma pilocítico o un glioma de la vía óptica que haya recaído, progresado o se haya vuelto refractario a la terapia convencional; los pacientes con neurofibromatosis (NF-1) son elegibles
  • Los pacientes deben tener verificación histológica de malignidad; no se requerirá confirmación histológica para pacientes con gliomas de la vía óptica
  • Los pacientes deben tener una enfermedad residual medible, definida como un tumor que se puede medir en dos diámetros perpendiculares en imágenes por resonancia magnética (IRM); para que una lesión se considere medible, debe tener al menos el doble del grosor del corte en la RM (es decir, visible en más de un corte)

  • Para documentar el grado de tumor residual, se debe obtener lo siguiente:

    • Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética cerebral con y sin contraste (gadolinio) dentro de la semana anterior a la inscripción en el estudio; para los pacientes que toman esteroides, las exploraciones de resonancia magnética de referencia deben realizarse después de al menos 1 semana con una dosis estable o decreciente de esteroides
    • Todos los pacientes con antecedentes de enfermedad espinal o leptomeníngea, y aquellos pacientes con síntomas sospechosos de enfermedad espinal, deben someterse a una resonancia magnética de la columna con y sin contraste (gadolinio) realizada dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el estudio.
  • Los pacientes deben tener un puntaje de estado funcional de Lansky o Karnofsky de >= 60 %; use Karnofsky para pacientes > 16 años y Lansky para pacientes = < 16 años
  • Los pacientes deben haber sido tratados con al menos un régimen de tratamiento previo que incluyera carboplatino; los pacientes que han recibido radioterapia previa para este tumor son elegibles

  • Los pacientes deben haberse recuperado (a Common Toxicity Criteria [CTC] versión [v.] 4.0 =< grado 1 a menos que se indique a continuación) de los efectos tóxicos agudos de toda la quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia anteriores antes de ingresar a este estudio, con la excepción de alopecia, cambios de peso y linfopenia grado I o II

    • Quimioterapia mielosupresora: no debe haber recibido dentro de las 3 semanas previas al ingreso a este estudio (6 semanas si antes nitrosourea o mitomicina-C)
    • Biológico (agente antineoplásico): al menos 7 días después de la última dosis de un agente biológico; para los agentes que tienen eventos adversos conocidos que ocurren más allá de los 7 días después de la administración, este período debe extenderse más allá del tiempo durante el cual se sabe que ocurren los eventos adversos
    • Inmunoterapia: al menos 42 días después de la finalización de cualquier tipo de inmunoterapia, p. vacunas contra tumores
    • Anticuerpos monoclonales: al menos 3 vidas medias del anticuerpo después de la última dosis de un anticuerpo monoclonal
    • Radioterapia (RT): los pacientes deben haber recibido su última fracción de RT craneoespinal >= 6 meses antes del ingreso al estudio y su última fracción de RT focal >= 4 semanas antes del ingreso al estudio; si la lesión utilizada para los criterios del estudio está en el campo de radiación, debe haber evidencia de progresión del tumor después de completar la radioterapia

    • Limitaciones específicas del estudio sobre la terapia previa:

      • Los pacientes que han recibido talidomida son elegibles si toda la toxicidad aguda relacionada con la talidomida se ha resuelto
      • Los pacientes no deben haber recibido lenalidomida previamente.
  • Factor(es) de crecimiento: no debe haber recibido dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso a este estudio
  • Esteroides: los pacientes que reciben corticosteroides deben estar en una dosis estable o decreciente durante al menos 1 semana antes de la RM inicial
  • Recuento absoluto de neutrófilos periféricos (RAN) >= 1000/uL
  • Recuento de plaquetas >= 100.000/uL (independiente de transfusión)
  • Hemoglobina >= 8.0 g/dL (puede recibir transfusiones de glóbulos rojos [RBC])

  • Depuración de creatinina o tasa de filtración glomerular (TFG) de radioisótopos >= 70 ml/min/m^2 O una creatinina sérica basada en la edad/sexo de la siguiente manera:

    • 0,4 mg/dL (1 mes a < 6 meses de edad)
    • 0,5 mg/dL (6 meses a < 1 año de edad)
    • 0,6 mg/dL (1 a < 2 años de edad)
    • 0.8 mg/dL (2 a < 6 años de edad)
    • 1.0 mg/dL (6 a 10 años de edad)
    • 1,2 mg/dl (10 a < 13 años)
    • 1,5 mg/dL (hombres) o 1,4 mg/dL (mujeres) (13 a < 16 años de edad)
    • 1,7 mg/dL (hombre) o 1,4 mg/dL (mujer) (>= 16 años de edad)
  • Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN) para la edad
  • Glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) = < 110 U/L; para los fines de este estudio, el ULN para SGPT es 45 U/L
  • Albúmina sérica >= 2 g/dL
  • Sin evidencia de disnea de reposo y una oximetría de pulso > 94% si hay indicación clínica para determinación
  • Los pacientes deben poder tragar las cápsulas intactas.
  • Todos los pacientes y/o sus padres o tutores legales deben firmar un consentimiento informado por escrito
  • Se deben cumplir todos los requisitos institucionales, de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) y del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) para estudios en humanos.

Criterio de exclusión:

  • Las pacientes mujeres que están embarazadas no son elegibles
  • Las mujeres lactantes no son elegibles a menos que hayan acordado no amamantar a sus bebés mientras reciben la terapia del protocolo y durante 28 días después de la última dosis de lenalidomida.

  • Las pacientes en edad fértil no son elegibles a menos que se comprometan a la abstinencia total o hayan estado en 2 métodos anticonceptivos, incluido 1 método altamente eficaz y 1 método adicional al mismo tiempo (a menos que se comprometan a la abstinencia total de las relaciones heterosexuales) al menos 28 días (4 semanas) antes de la inscripción en el estudio; las mujeres sexualmente activas también deben aceptar permanecer con 2 métodos anticonceptivos, durante el tratamiento (incluso durante las interrupciones de la dosis), y continuar durante al menos 28 días después de completar la terapia del protocolo; Ejemplos de métodos anticonceptivos son los siguientes:

    • Métodos altamente efectivos (debe usar al menos 1):

      • Dispositivo intrauterino (DIU)
      • Hormonales (píldoras anticonceptivas recetadas, inyecciones, implantes)
      • Ligadura de trompas
      • vasectomia de la pareja

    • Métodos efectivos adicionales:

      • condón masculino
      • Diafragma
      • Capuchón cervical El requisito de los dos métodos anticonceptivos se aplica a todas las mujeres sexualmente activas, a menos que se hayan sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral.
  • Las pacientes en edad fértil (incluidas aquellas que se comprometen a la abstinencia total) no son elegibles a menos que acepten pruebas de embarazo continuas y asesoramiento cada 28 días sobre las precauciones del embarazo y los riesgos de exposición fetal.
  • Los pacientes varones en edad fértil no son elegibles a menos que hayan aceptado usar condones de látex durante las relaciones sexuales con una mujer en edad fértil mientras reciben tratamiento y durante los 28 días posteriores.
  • Los pacientes con antecedentes de tromboembolismo no relacionado con una vía central o los pacientes con un síndrome de predisposición conocido al tromboembolismo no son elegibles.
  • Los pacientes que tienen una infección no controlada o no tratada no son elegibles
  • Los pacientes con enfermedad cardíaca manifiesta conocida, incluidos, entre otros, antecedentes de infarto de miocardio, angina grave o inestable, enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, insuficiencia cardíaca de grado 2 o mayor, o arritmia cardíaca grave e inadecuadamente controlada no son elegibles.
  • No son elegibles los pacientes con una enfermedad sistémica importante que no esté bien controlada a juicio del médico tratante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (lenalidomida en dosis bajas)
Los pacientes reciben dosis bajas de lenalidomida PO QD en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 26 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Experimental: Brazo II (dosis alta de lenalidomida)
Los pacientes reciben dosis altas de lenalidomida PO QD en los días 1-21. El tratamiento se repite cada 28 días durante un máximo de 26 ciclos en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otro: Estudio farmacológico
Estudios correlativos
Droga: Lenalidomida
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que demuestran una respuesta completa o parcial
Periodo de tiempo: 26 ciclos de quimioterapia - hasta 3 años después de la inscripción

Número de pacientes que demuestran una respuesta completa o parcial como se define a continuación:

Respuesta completa: desaparición completa de todas las enfermedades conocidas durante al menos 4 semanas;

Respuesta parcial: una reducción de al menos el 50 % en el tamaño de todos los tumores medibles cuantificados por la suma de los productos de los diámetros más grandes de las lesiones medibles en comparación con esa medida en el momento de la inscripción en el estudio y mantenida durante al menos 4 semanas .
26 ciclos de quimioterapia - hasta 3 años después de la inscripción
Número de pacientes que muestran una progresión temprana
Periodo de tiempo: Hasta 180 días después de la inscripción
Número de pacientes con progresión de la enfermedad durante los primeros seis meses de tratamiento del protocolo. La progresión de la enfermedad se define como un aumento de ≥ 25 % en la suma de los productos de los diámetros más grandes de las lesiones medibles o la aparición de una o más lesiones nuevas en comparación con las medidas de las lesiones en el momento de la inscripción.
Hasta 180 días después de la inscripción

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia sin eventos [EFS]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
SLE estimada de 3 años donde la SSC se calcula como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la progresión de la enfermedad, la recaída de la enfermedad, la aparición de una segunda neoplasia maligna, la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Se utiliza el método de Kaplan-Meier para la estimación. Los pacientes sin evento son censurados en el último contacto.
Hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
Supervivencia general [SO]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
La supervivencia general estimada a los 3 años se calcula como el tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte por cualquier causa o el último seguimiento, lo que ocurra primero. Se utiliza el método de Kaplan-Meier para la estimación. Los pacientes vivos en el último contacto son censurados en ese momento.
Hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
Número de pacientes con eventos tóxicos después de 2 reducciones de dosis
Periodo de tiempo: Mientras recibe terapia de protocolo hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
Número de pacientes que tienen una toxicidad significativa adicional codificada utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos Versión 5.0 después de experimentar dos reducciones de dosis de su dosis de tratamiento asignada.
Mientras recibe terapia de protocolo hasta 3 años después de la inscripción en el estudio
Parámetros farmacocinéticos de lenalidomida
Periodo de tiempo: Entre los días 5-21 de curso 1 y cada reducción de dosis
Concentración de lenalidomida obtenida de cualquier día entre el día 5 y el 21 del primer ciclo de quimioterapia en nanogramos por mL.
Entre los días 5-21 de curso 1 y cada reducción de dosis
Secuencia de imágenes por resonancia magnética
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Las categorías de respuesta (respuesta completa, respuesta parcial, enfermedad estable y progresión) se determinarán a partir de las siguientes tres secuencias de resonancia magnética estándar, ponderada en T2, recuperación de la inversión atenuada por líquido, ponderada en T1 poscontraste. El porcentaje de acuerdo entre las secuencias se estimará como el número de escaneos de seguimiento en los que coincidió la secuencia correspondiente dividido por el número total de escaneos de seguimiento.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2012-00703 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10CA098543 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Otro identificador: CTEP)
  • CDR0000728296

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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