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Niedrig dosiertes oder hoch dosiertes Lenalidomid bei der Behandlung jüngerer Patienten mit rezidivierendem, refraktärem oder progressivem pilozytischem Astrozytom oder Optic Pathway Gliom

18. Dezember 2024 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Lenalidomid (NSC-Nr. 703813) bei pädiatrischen Patienten mit rezidivierenden, refraktären oder progressiven juvenilen pilozytischen Astrozytomen und Optikus-Gliomen

Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut niedrig dosiertes Lenalidomid im Vergleich zu hoch dosiertem Lenalidomid bei der Behandlung jüngerer Patienten mit juvenilen pilozytischen Astrozytomen oder Gliomen der Sehnervenbahn wirkt, die wieder aufgetreten sind (wiederkehrend), auf die Behandlung nicht angesprochen haben (refraktär) oder wachsen, sich ausbreiten oder verschlimmern (progressiv). Lenalidomid wird als immunmodulatorisches Medikament eingestuft, da es das Immunsystem stärkt. Es hat andere potenzielle Antitumorwirkungen, zum Beispiel kann es das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert. Es ist noch nicht bekannt, ob niedrig dosiertes Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit juvenilen pilozytischen Astrozytomen oder Gliomen der Sehnervenbahn mehr oder weniger wirksam ist als hoch dosiertes Lenalidomid.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der objektiven Ansprechrate bei Kindern mit rezidivierenden, refraktären oder fortschreitenden juvenilen pilozytischen Astrozytomen und Sehbahngliomen, die mit niedrig dosiertem Regime A (20 mg/m^2/Dosis) oder hoch dosiertem Regime B behandelt werden ( 115 mg/m²/Dosis) Lenalidomid.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Schätzung des ereignisfreien Überlebens (EFS) (basierend auf standardmäßigen zweidimensionalen Tumormessungen, die von jeder Institution festgelegt werden) von Kindern mit rezidivierenden, refraktären oder fortschreitenden juvenilen pilozytischen Astrozytomen und Sehbahngliomen, die mit Lenalidomid behandelt werden.

II. Vergleich der Reaktionskategorien und EFS über die 3 Magnetresonanz (MR)-Sequenzen (T2-gewichtete, flüssigkeitsgedämpfte Inversionserholung [FLAIR], T1-gewichtete Post-Kontrast).

III. Korrelation der Steady-State-Pharmakokinetik von Lenalidomid (1 Probe zwischen Tag 5 und 21) mit objektivem Ansprechen und EFS.

IV. Bewertung der Toxizitäten bei Langzeitanwendung von Lenalidomid.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I (Regime A): Die Patienten erhalten Lenalidomid in niedriger Dosis oral (PO) einmal täglich (QD) an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

ARM II (Regime B): Die Patienten erhalten hochdosiertes Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten etwa 3 Jahre lang jährlich nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Vereinigte Staaten, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Vereinigte Staaten, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung eine Körperoberfläche (BSA) >= 0,4 m^2 haben
  • Die Patienten müssen ein pilozytisches Astrozytom oder Gliom der Sehbahn haben, das rezidiviert, fortgeschritten oder gegenüber einer konventionellen Therapie refraktär geworden ist; Patienten mit Neurofibromatose (NF-1) sind geeignet
  • Die Patienten müssen eine histologische Bestätigung der Malignität haben; Eine histologische Bestätigung für Patienten mit Sehbahngliomen ist nicht erforderlich
  • Die Patienten müssen eine messbare Resterkrankung haben, definiert als Tumor, der in zwei senkrechten Durchmessern in der Magnetresonanztomographie (MRT) messbar ist; Damit eine Läsion als messbar gilt, muss sie mindestens doppelt so dick sein wie die Schichtdicke im MRT (d. h. sichtbar auf mehr als einem Slice)

  • Um den Grad des Resttumors zu dokumentieren, muss Folgendes erhoben werden:

    • Bei allen Patienten muss innerhalb von 1 Woche vor Studieneinschluss ein MRT des Gehirns mit und ohne Kontrastmittel (Gadolinium) durchgeführt werden; Bei Patienten unter Steroiden müssen nach mindestens 1 Woche bei stabiler oder abnehmender Steroiddosis Ausgangs-MRT-Untersuchungen durchgeführt werden
    • Bei allen Patienten mit einer Wirbelsäulen- oder leptomeningealen Erkrankung in der Vorgeschichte und bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Wirbelsäulenerkrankung verdächtig sind, muss innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss eine MRT der Wirbelsäule mit und ohne Kontrastmittel (Gadolinium) durchgeführt werden
  • Die Patienten müssen einen Lansky- oder Karnofsky-Performance-Status-Score von >= 60 % haben; Verwenden Sie Karnofsky für Patienten > 16 Jahre und Lansky für Patienten < 16 Jahre
  • Die Patienten müssen mit mindestens einem vorherigen Behandlungsschema behandelt worden sein, das Carboplatin enthielt; Patienten, die eine vorherige Strahlentherapie für diesen Tumor erhalten haben, sind geeignet

  • Die Patienten müssen sich (nach Common Toxicity Criteria [CTC] Version [v.]4.0 = < Grad 1, sofern nicht unten angegeben) von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben, bevor sie an dieser Studie teilnehmen, mit Ausnahme von Alopezie, Gewichtsveränderungen und Lymphopenie Grad I oder II

    • Myelosuppressive Chemotherapie: darf nicht innerhalb von 3 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein (6 Wochen, wenn zuvor Nitrosoharnstoff oder Mitomycin-C)
    • Biologisches (antineoplastisches Mittel): mindestens 7 Tage nach der letzten Dosis eines biologischen Mittels; bei Wirkstoffen, bei denen bekannte unerwünschte Ereignisse über 7 Tage nach der Verabreichung hinaus auftreten, muss dieser Zeitraum über den Zeitraum hinaus verlängert werden, in dem das Auftreten von unerwünschten Ereignissen bekannt ist
    • Immuntherapie: mindestens 42 Tage nach Abschluss jeder Art von Immuntherapie, z. Tumorimpfstoffe
    • Monoklonale Antikörper: mindestens 3 Halbwertszeiten des Antikörpers nach der letzten Dosis eines monoklonalen Antikörpers
    • Strahlentherapie (RT): Patienten müssen ihre letzte Fraktion der kraniospinalen RT >= 6 Monate vor Studieneintritt und ihre letzte Fraktion der fokalen RT >= 4 Wochen vor Studieneintritt gehabt haben; Wenn sich die für die Studienkriterien verwendete Läsion im Bestrahlungsfeld befindet, muss es nach Abschluss der Bestrahlungstherapie Hinweise auf eine Tumorprogression geben

    • Studienspezifische Einschränkungen der vorherigen Therapie:

      • Patienten, die Thalidomid erhalten haben, kommen in Frage, wenn alle akuten Thalidomid-bedingten Toxizitäten abgeklungen sind
      • Die Patienten dürfen zuvor noch kein Lenalidomid erhalten haben
  • Wachstumsfaktor(en): dürfen nicht innerhalb von 2 Wochen nach Eintritt in diese Studie erhalten worden sein
  • Steroide: Patienten, die Kortikosteroide erhalten, müssen mindestens 1 Woche vor der Ausgangs-MRT eine stabile oder abnehmende Dosis erhalten
  • Periphere absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.000/uL
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/µl (transfusionsunabhängig)
  • Hämoglobin >= 8,0 g/dl (kann Transfusionen von roten Blutkörperchen [RBC] erhalten)

  • Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate (GFR) >= 70 ml/min/m^2 ODER ein Serum-Kreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

    • 0,4 mg/dL (1 Monat bis < 6 Monate alt)
    • 0,5 mg/dL (6 Monate bis < 1 Jahr alt)
    • 0,6 mg/dL (1 bis < 2 Jahre alt)
    • 0,8 mg/dl (2 bis < 6 Jahre)
    • 1,0 mg/dL (6 bis 10 Jahre alt)
    • 1,2 mg/dl (10 bis < 13 Jahre)
    • 1,5 mg/dl (männlich) oder 1,4 mg/dl (weiblich) (13 bis < 16 Jahre)
    • 1,7 mg/dL (männlich) oder 1,4 mg/dL (weiblich) (>= 16 Jahre)
  • Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter
  • Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 110 U/L; Für die Zwecke dieser Studie beträgt die ULN für SGPT 45 U/l
  • Serumalbumin >= 2 g/dl
  • Kein Hinweis auf Ruhedyspnoe und eine Pulsoximetrie > 94 % bei klinischer Indikation zur Bestimmung
  • Die Patienten müssen in der Lage sein, intakte Kapseln zu schlucken
  • Alle Patienten und/oder ihre Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterschreiben
  • Alle Anforderungen der Institution, der Food and Drug Administration (FDA) und des National Cancer Institute (NCI) für Humanstudien müssen erfüllt werden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patientinnen sind nicht förderfähig
  • Stillende Frauen sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, ihre Säuglinge während der Protokolltherapie und für 28 Tage nach der letzten Lenalidomid-Dosis nicht zu stillen

  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind nicht förderfähig, es sei denn, sie verpflichten sich zur vollständigen Abstinenz oder haben mindestens 28 Jahre lang 2 Methoden der Empfängnisverhütung angewendet, darunter 1 hochwirksame Methode und 1 zusätzliche Methode (es sei denn, sie verpflichten sich zur vollständigen Abstinenz von heterosexuellem Verkehr). Tage (4 Wochen) vor Studieneinschreibung; sexuell aktive Frauen müssen außerdem zustimmen, während der Behandlung (einschließlich während der Einnahmeunterbrechungen) und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Protokolltherapie 2 Methoden der Empfängnisverhütung beizubehalten; Beispiele für Verhütungsmethoden sind:

    • Hochwirksame Methoden (muss mindestens 1 verwenden):

      • Intrauterinpessar (IUP)
      • Hormonal (verschreibungspflichtige Antibabypillen, Injektionen, Implantate)
      • Ligatur der Eileiter
      • Vasektomie des Partners

    • Weitere effektive Methoden:

      • Kondom für Männer
      • Membran
      • Portiokappe Die zwei Methoden der Empfängnisverhütung gelten für alle sexuell aktiven Frauen, es sei denn, sie haben sich einer Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter (einschließlich derjenigen, die sich zu einer vollständigen Abstinenz verpflichten) sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie stimmen einem fortlaufenden Schwangerschaftstest und einer Beratung alle 28 Tage über Schwangerschaftsvorkehrungen und Risiken einer fötalen Exposition zu
  • Männliche Patienten im gebärfähigen Alter sind nicht teilnahmeberechtigt, es sei denn, sie haben zugestimmt, während der Behandlung und für 28 Tage danach beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter Latexkondome zu verwenden
  • Patienten mit Thromboembolien in der Anamnese ohne Bezug zu einer zentralen Linie oder Patienten mit einem bekannten Prädispositionssyndrom für Thromboembolien sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer unkontrollierten oder unbehandelten Infektion sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit bekannter manifester Herzerkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, schwerer oder instabiler Angina pectoris, klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, Herzinsuffizienz Grad 2 oder höher oder schwerer und unzureichend kontrollierter Herzrhythmusstörung, sind nicht teilnahmeberechtigt
  • Patienten mit einer signifikanten systemischen Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht gut kontrolliert ist, sind nicht förderfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (niedrig dosiertes Lenalidomid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 niedrig dosiertes Lenalidomid p.o. QD. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501
Experimental: Arm II (hochdosiertes Lenalidomid)
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-21 hochdosiertes Lenalidomid p.o. QD. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 26 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Arzneimittel: Lenalidomid
PO gegeben
Andere Namen:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC501

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen zeigen
Zeitfenster: 26 Zyklen Chemotherapie – bis zu 3 Jahre nach Einschreibung

Anzahl der Patienten, die ein vollständiges oder teilweises Ansprechen wie unten definiert zeigen:

Vollständiges Ansprechen - Vollständiges Verschwinden aller bekannten Krankheiten für mindestens 4 Wochen;

Partielles Ansprechen – Eine Verringerung der Größe aller messbaren Tumore um mindestens 50 %, quantifiziert durch die Summe der Produkte der größten Durchmesser messbarer Läsionen im Vergleich zu dieser Messung zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie, die mindestens 4 Wochen lang aufrechterhalten wurde .
26 Zyklen Chemotherapie – bis zu 3 Jahre nach Einschreibung
Anzahl der Patienten, die eine frühe Progression zeigen
Zeitfenster: Bis zu 180 Tage nach Anmeldung
Anzahl der Patienten mit Krankheitsprogression während der ersten sechs Monate der Protokolltherapie. Die Krankheitsprogression ist definiert als ≥ 25 % Zunahme der Summe der Produkte der größten Durchmesser der messbaren Läsionen oder des Auftretens einer oder mehrerer neuer Läsionen im Vergleich zu den Läsionsmessungen zum Zeitpunkt der Registrierung.
Bis zu 180 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben [EFS]
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienaufnahme
Geschätzte 3-Jahres-EFS, wobei die EFS als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Fortschreiten der Krankheit, einem Rückfall der Krankheit, dem Auftreten einer zweiten bösartigen Neubildung, dem Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt, berechnet wird. Zur Schätzung wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Patienten ohne Ereignis werden beim letzten Kontakt zensiert.
Bis 3 Jahre nach Studienaufnahme
Gesamtüberleben [OS]
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Studienaufnahme
Das geschätzte 3-Jahres-Gesamtüberleben wird berechnet als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Tod jeglicher Ursache oder der letzten Nachsorge, je nachdem, was zuerst eintritt. Zur Schätzung wird das Kaplan-Meier-Verfahren verwendet. Patienten, die beim letzten Kontakt noch leben, werden zu diesem Zeitpunkt zensiert.
Bis 3 Jahre nach Studienaufnahme
Anzahl der Patienten mit toxischen Ereignissen nach 2 Dosisreduktionen
Zeitfenster: Während einer Protokolltherapie bis zu 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Anzahl der Patienten mit einer zusätzlichen signifikanten Toxizität, codiert unter Verwendung der Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0, nachdem sie zwei Dosisreduktionen von ihrer zugewiesenen Behandlungsdosis erfahren haben.
Während einer Protokolltherapie bis zu 3 Jahre nach Aufnahme in die Studie
Pharmakokinetische Parameter von Lenalidomid
Zeitfenster: Zwischen den Tagen 5-21 natürlich 1 und jede Dosisreduktion
Konzentration von Lenalidomid, gemessen an einem beliebigen Tag zwischen Tag 5 und 21 des ersten Chemotherapiezyklus, in Nanogramm pro ml.
Zwischen den Tagen 5-21 natürlich 1 und jede Dosisreduktion
Magnetresonanzbildgebungssequenz
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Die Ansprechkategorien (vollständiges Ansprechen, partielles Ansprechen, stabile Erkrankung und Progression) werden anhand der folgenden drei Standard-Magnetresonanzsequenzen bestimmt: T2-gewichtete, flüssigkeitsgedämpfte Inversionserholung, T1-gewichtete Post-Kontrast-Untersuchung. Die prozentuale Übereinstimmung zwischen den Sequenzen wird geschätzt als die Anzahl der Folgescans, bei denen die entsprechende Sequenz übereinstimmte, dividiert durch die Gesamtzahl der Folgescans.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2012-00703 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA098543 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Andere Kennung: CTEP)
  • CDR0000728296

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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