Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие или высокие дозы леналидомида при лечении молодых пациентов с рецидивирующей, рефрактерной или прогрессирующей пилоцитарной астроцитомой или глиомой зрительного пути

9 января 2024 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Рандомизированное исследование фазы II леналидомида (NSC № 703813) у детей с рецидивирующими, рефрактерными или прогрессирующими ювенильными пилоцитарными астроцитомами и глиомами зрительного пути

В этом рандомизированном исследовании фазы II изучается эффективность низких доз леналидомида по сравнению с высокими дозами леналидомида при лечении более молодых пациентов с ювенильными пилоцитарными астроцитомами или глиомами пути зрительного нерва, которые рецидивировали (рецидивирующие), не ответили на лечение (резистентные) или растут, распространяются или ухудшаются (прогрессируют). Леналидомид классифицируется как иммуномодулирующий препарат, так как он укрепляет иммунную систему. Он обладает и другими потенциальными противоопухолевыми эффектами, например, может остановить рост опухолевых клеток, блокируя приток крови к опухоли. Пока неизвестно, является ли леналидомид в низких дозах более или менее эффективным, чем леналидомид в высоких дозах, при лечении пациентов с ювенильными пилоцитарными астроцитомами или глиомами пути зрительного нерва.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить частоту объективного ответа у детей с рецидивирующими, рефрактерными или прогрессирующими ювенильными пилоцитарными астроцитомами и глиомами зрительного пути, получавших лечение по схеме А в низких дозах (20 мг/м^2/доза) или схеме В в высоких дозах ( 115 мг/м^2/доза) леналидомид.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить бессобытийную выживаемость (БСВ) (на основе стандартных двумерных измерений опухоли, определяемых каждым учреждением) у детей с рецидивирующими, рефрактерными или прогрессирующими ювенильными пилоцитарными астроцитомами и глиомами зрительного пути, получавших лечение леналидомидом.

II. Сравнить категории ответа и БСВ по трем последовательностям магнитного резонанса (МР) (Т2-взвешенное, инверсионное восстановление с ослаблением жидкости [FLAIR], Т1-взвешенное постконтрастное исследование).

III. Сопоставить фармакокинетику леналидомида в равновесном состоянии (1 образец, полученный в период с 5 по 21 день) с объективным ответом и БСВ.

IV. Оценить токсичность длительного применения леналидомида.

СХЕМА: Пациенты рандомизированы в 1 из 2 групп лечения.

ARM I (Схема A): пациенты получают низкие дозы леналидомида перорально (PO) один раз в день (QD) в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ARM II (Схема B): пациенты получают высокие дозы леналидомида перорально QD в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются ежегодно в течение примерно 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Новая Зеландия, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Соединенные Штаты, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Соединенные Штаты, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Соединенные Штаты, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь площадь поверхности тела (ППТ) >= 0,4 м ^ 2 на момент включения в исследование.
  • У пациентов должна быть пилоцитарная астроцитома или глиома зрительного пути с рецидивом, прогрессированием или рефрактерностью к традиционной терапии; пациенты с нейрофиброматозом (NF-1) имеют право
  • Пациенты должны иметь гистологическую верификацию злокачественности; гистологическое подтверждение для пациентов с глиомами зрительного пути не требуется.
  • Пациенты должны иметь поддающееся измерению остаточное заболевание, определяемое как опухоль, которую можно измерить в двух перпендикулярных диаметрах при магнитно-резонансной томографии (МРТ); чтобы поражение считалось измеримым, оно должно быть как минимум в два раза больше толщины среза на МРТ (т.е. виден более чем на одном срезе)

  • Для документирования степени остаточной опухоли необходимо получить следующее:

    • Все пациенты должны пройти МРТ головного мозга с контрастом (гадолинием) и без него в течение 1 недели до включения в исследование; для пациентов, принимающих стероиды, исходное МРТ должно быть выполнено по крайней мере через 1 неделю при стабильной или уменьшающейся дозе стероидов.
    • Всем пациентам с заболеваниями позвоночника или лептоменингеальными заболеваниями в анамнезе, а также пациентам с симптомами, подозрительными на заболевание позвоночника, необходимо провести МРТ позвоночника с контрастом (гадолинием) и без него в течение 2 недель до включения в исследование.
  • Пациенты должны иметь показатель работоспособности Лански или Карновски >= 60%; используйте Karnofsky для пациентов старше 16 лет и Lansky для пациентов =< 16 лет
  • Пациенты должны пройти по крайней мере одну предшествующую схему лечения, которая включала карбоплатин; пациенты, которые ранее получали лучевую терапию по поводу этой опухоли, имеют право

  • Пациенты должны были выздороветь (в соответствии с Common Toxicity Criteria [CTC] версии [v.] 4.0 = < степени 1, если не указано иное ниже) от острых токсических эффектов всех предшествующих химиотерапевтических, иммунотерапевтических или лучевых терапий до включения в это исследование, за исключением алопеция, изменение веса и лимфопения I или II степени

    • Миелосупрессивная химиотерапия: не должны получать в течение 3 недель до включения в это исследование (6 недель, если до этого применялась нитромочевина или митомицин-С)
    • Биологический (противоопухолевый агент): по крайней мере, через 7 дней после последней дозы биологического агента; для агентов, для которых известны нежелательные явления, возникающие в течение более 7 дней после введения, этот период должен быть продлен за время, в течение которого известно, что нежелательные явления происходят
    • Иммунотерапия: по крайней мере через 42 дня после завершения любого типа иммунотерапии, т.е. противоопухолевые вакцины
    • Моноклональные антитела: не менее 3 периодов полувыведения антитела после последней дозы моноклонального антитела.
    • Лучевая терапия (ЛТ): пациенты должны были пройти последнюю фракцию краниоспинальной ЛТ >= за 6 месяцев до включения в исследование и последнюю фракцию фокальной ЛТ >= за 4 недели до включения в исследование; если поражение, используемое для критериев исследования, находится в поле облучения, должны быть признаки прогрессирования опухоли после завершения лучевой терапии.

    • Конкретные ограничения исследования на предшествующую терапию:

      • Пациенты, получавшие талидомид, имеют право на участие, если вся острая токсичность, связанная с талидомидом, исчезла.
      • Пациенты не должны ранее получать леналидомид.
  • Фактор(ы) роста: не должен был быть получен в течение 2 недель до начала этого исследования.
  • Стероиды: пациенты, получающие кортикостероиды, должны получать стабильную или уменьшающуюся дозу в течение как минимум 1 недели до МРТ исходного уровня.
  • Периферическое абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1000/мкл
  • Количество тромбоцитов >= 100 000/мкл (независимо от переливания крови)
  • Гемоглобин >= 8,0 г/дл (можно получить переливание эритроцитов [эритроцитов])

  • Клиренс креатинина или скорость радиоизотопной клубочковой фильтрации (СКФ) >= 70 мл/мин/м^2 ИЛИ креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

    • 0,4 мг/дл (от 1 месяца до < 6 месяцев)
    • 0,5 мг/дл (от 6 месяцев до < 1 года)
    • 0,6 мг/дл (от 1 до < 2 лет)
    • 0,8 мг/дл (от 2 до < 6 лет)
    • 1,0 мг/дл (от 6 до 10 лет)
    • 1,2 мг/дл (от 10 до < 13 лет)
    • 1,5 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (от 13 до < 16 лет)
    • 1,7 мг/дл (мужчины) или 1,4 мг/дл (женщины) (>= 16 лет)
  • Общий билирубин = < 1,5 x верхняя граница нормы (ВГН) для данного возраста
  • Сывороточная глутамат-пируваттрансаминаза (SGPT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 110 ЕД/л; для целей данного исследования ВГН для SGPT составляет 45 Ед/л.
  • Сывороточный альбумин >= 2 г/дл
  • Отсутствие признаков одышки в покое и пульсоксиметрия > 94% при наличии клинических показаний для определения
  • Пациенты должны иметь возможность проглатывать неповрежденные капсулы.
  • Все пациенты и/или их родители или законные опекуны должны подписать письменное информированное согласие.
  • Все требования учреждения, Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) и Национального института рака (NCI) в отношении исследований на людях должны быть выполнены.

Критерий исключения:

  • Женщины-пациенты, которые беременны, не имеют права
  • Кормящие женщины не подходят, если они не согласились не кормить грудью своих детей во время лечения по протоколу и в течение 28 дней после последней дозы леналидомида.

  • Пациенты женского пола детородного возраста не имеют права, если они не обязуются полностью воздерживаться или применяли 2 метода контроля над рождаемостью, в том числе 1 высокоэффективный метод и 1 дополнительный метод одновременно (если не обязуются полностью воздерживаться от гетеросексуальных половых контактов) не менее 28 лет. дней (4 недели) до включения в исследование; сексуально активные женщины также должны дать согласие на использование 2 методов контроля над рождаемостью во время лечения (в том числе во время перерывов в дозировке) и в течение как минимум 28 дней после завершения протокольной терапии; примеры методов контрацепции следующие:

    • Высокоэффективные методы (необходимо использовать хотя бы 1):

      • Внутриматочная спираль (ВМС)
      • Гормональные (рецептурные противозачаточные таблетки, инъекции, имплантаты)
      • Перевязка маточных труб
      • Вазэктомия партнера

    • Дополнительные эффективные методы:

      • Мужской презерватив
      • Диафрагма
      • Цервикальный колпачок Требование о двух методах контроля рождаемости распространяется на всех сексуально активных женщин, если только они не перенесли гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию.
  • Женщины-пациенты детородного возраста (включая тех, кто обязуется полностью воздерживаться от употребления алкоголя) не имеют права, если они не согласятся на постоянное тестирование на беременность и консультирование каждые 28 дней о мерах предосторожности при беременности и рисках воздействия на плод.
  • Пациенты мужского пола, потенциально способные стать отцами, не имеют права, если они не согласились использовать латексные презервативы во время полового акта с женщиной детородного возраста во время лечения и в течение 28 дней после этого.
  • Пациенты с тромбоэмболией в анамнезе, не связанной с центральной линией, или пациенты с известным синдромом предрасположенности к тромбоэмболии не подходят.
  • Пациенты с неконтролируемой или нелеченой инфекцией не имеют права.
  • Пациенты с известным явным сердечным заболеванием, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда в анамнезе, тяжелую или нестабильную стенокардию, клинически значимое заболевание периферических сосудов, сердечную недостаточность 2 степени или выше или серьезную и неадекватно контролируемую сердечную аритмию, не подходят.
  • Пациенты со значительным системным заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, плохо контролируется, не подходят.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа I (низкие дозы леналидомида)
Пациенты получают низкие дозы леналидомида перорально QD в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501
Экспериментальный: Группа II (высокие дозы леналидомида)
Пациенты получают высокие дозы леналидомида перорально QD в дни 1-21. Лечение повторяют каждые 28 дней до 26 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: Фармакологическое исследование
Коррелятивные исследования
Лекарство: Леналидомид
Данный заказ на поставку
Другие имена:
  • CC-5013
  • Ревлимид
  • CC5013
  • ЦКЗ 501

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с полным или частичным ответом
Временное ограничение: 26 курсов химиотерапии - до 3 лет после зачисления

Количество пациентов, демонстрирующих полный или частичный ответ, как определено ниже:

Полный ответ — полное исчезновение всех известных заболеваний в течение как минимум 4 недель;

Частичный ответ - уменьшение размера всех поддающихся измерению опухолей не менее чем на 50%, количественно определяемое по сумме произведений наибольших диаметров поддающихся измерению поражений по сравнению с этим измерением на момент включения в исследование и сохраняющееся в течение не менее 4 недель. .
26 курсов химиотерапии - до 3 лет после зачисления
Количество пациентов с ранним прогрессированием
Временное ограничение: До 180 дней после регистрации
Количество пациентов с прогрессированием заболевания в течение первых шести месяцев протокольной терапии. Прогрессирование заболевания определяется как увеличение на ≥ 25% суммы произведений наибольших диаметров измеримых поражений или появление одного или нескольких новых поражений по сравнению с измерениями поражений на момент включения.
До 180 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без событий [EFS]
Временное ограничение: До 3 лет после зачисления на обучение
Оценочная 3-летняя БСВ, где БСВ рассчитывается как время от включения в исследование до прогрессирования заболевания, рецидива заболевания, появления второго злокачественного новообразования, смерти от любой причины или последнего последующего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для оценки используется метод Каплана-Мейера. Пациенты без события подвергаются цензуре при последнем контакте.
До 3 лет после зачисления на обучение
Общее выживание [ОС]
Временное ограничение: До 3 лет после зачисления на обучение
Расчетная 3-летняя общая выживаемость рассчитывается как время от включения в исследование до смерти от любой причины или до последнего наблюдения, в зависимости от того, что наступит раньше. Для оценки используется метод Каплана-Мейера. Пациенты, оставшиеся в живых на момент последнего контакта, в это время подвергаются цензуре.
До 3 лет после зачисления на обучение
Количество пациентов с явлениями токсичности после 2 снижений дозы
Временное ограничение: При получении протокольной терапии до 3 лет после включения в исследование
Количество пациентов, которые имеют дополнительную значительную токсичность, закодированную с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений, версия 5.0, после двух снижений дозы по сравнению с назначенной лечебной дозой.
При получении протокольной терапии до 3 лет после включения в исследование
Фармакокинетические параметры леналидомида
Временное ограничение: С 5-го по 21-й день 1 курс и каждое снижение дозы
Концентрация леналидомида, полученная в любой день между 5 и 21 днем ​​первого цикла химиотерапии, в нанограммах на мл.
С 5-го по 21-й день 1 курс и каждое снижение дозы
Последовательность магнитно-резонансной томографии
Временное ограничение: До 3 лет
Категории ответа (полный ответ, частичный ответ, стабильное заболевание и прогрессирование) будут определяться по следующим трем стандартным магнитно-резонансным последовательностям: Т2-взвешенное, инверсионное восстановление с ослаблением жидкости, постконтрастное Т1-взвешенное. Процент совпадения между последовательностями будет оцениваться как количество последующих сканирований, в которых соответствующая последовательность согласована, деленное на общее количество последующих сканирований.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2012-00703 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA098543 (Грант/контракт NIH США)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Другой идентификатор: CTEP)
  • CDR0000728296

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нейрофиброматоз Тип 1

Клинические исследования Фармакологическое исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться