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Lenalidomide a basso dosaggio o ad alto dosaggio nel trattamento di pazienti più giovani con astrocitoma pilocitico ricorrente, refrattario o progressivo o glioma delle vie ottiche

18 dicembre 2024 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio randomizzato di fase II su lenalidomide (NSC n. 703813) in pazienti pediatrici con astrocitomi pilocitici giovanili ricorrenti, refrattari o progressivi e gliomi delle vie ottiche

Questo studio randomizzato di fase II studia l'efficacia di lenalidomide a basso dosaggio rispetto a lenalidomide ad alto dosaggio nel trattamento di pazienti più giovani con astrocitomi pilocitici giovanili o gliomi della via del nervo ottico che si sono ripresentati (ricorrenti), non hanno risposto al trattamento (refrattari) o crescono, si diffondono o peggiorano (progressive). La lenalidomide è classificata come farmaco immunomodulatore in quanto rafforza il sistema immunitario. Ha altri potenziali effetti antitumorali, ad esempio può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se lenalidomide a basso dosaggio sia più o meno efficace di lenalidomide ad alto dosaggio nel trattamento di pazienti con astrocitomi pilocitici giovanili o gliomi della via del nervo ottico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di risposta obiettiva nei bambini con astrocitomi pilocitici giovanili ricorrenti, refrattari o progressivi e gliomi delle vie ottiche trattati con il regime A a basso dosaggio (20 mg/m^2/dose) o il regime B ad alto dosaggio ( 115 mg/m^2/dose) lenalidomide.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Stimare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) (basata su misurazioni tumorali bidimensionali standard, determinate da ciascuna istituzione) di bambini con astrocitomi pilocitici giovanili ricorrenti, refrattari o progressivi e gliomi del percorso ottico trattati con lenalidomide.

II. Confrontare le categorie di risposta e l'EFS nelle 3 sequenze di risonanza magnetica (MR) (recupero dell'inversione con fluidi attenuati pesati in T2 [FLAIR], post-contrasto pesati in T1).

III. Correlare la farmacocinetica allo stato stazionario di lenalidomide (1 campione ottenuto tra i giorni 5-21) con la risposta obiettiva e l'EFS.

IV. Valutare la tossicità dell'uso a lungo termine di lenalidomide.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I (regime A): i pazienti ricevono lenalidomide a basso dosaggio per via orale (PO) una volta al giorno (QD) nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II (regime B): i pazienti ricevono lenalidomide ad alto dosaggio PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti annualmente per circa 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Stati Uniti, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Stati Uniti, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una superficie corporea (BSA) >= 0,4 m^2 al momento dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono avere un astrocitoma pilocitico o un glioma della via ottica recidivato, progredito o diventato refrattario alla terapia convenzionale; i pazienti con neurofibromatosi (NF-1) sono ammissibili
  • I pazienti devono avere una verifica istologica della malignità; non sarà richiesta la conferma istologica per i pazienti con gliomi delle vie ottiche
  • I pazienti devono avere una malattia residua misurabile, definita come tumore misurabile in due diametri perpendicolari alla risonanza magnetica (MRI); affinché una lesione sia considerata misurabile, deve essere almeno il doppio dello spessore della fetta sulla risonanza magnetica (ad es. visibile su più di una fetta)

  • Per documentare il grado di tumore residuo, è necessario ottenere quanto segue:

    • Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica cerebrale con e senza mezzo di contrasto (gadolinio) entro 1 settimana prima dell'arruolamento nello studio; per i pazienti in terapia con steroidi, le scansioni MRI al basale devono essere eseguite dopo almeno 1 settimana a una dose stabile o decrescente di steroidi
    • Tutti i pazienti con una storia di malattia spinale o leptomeningea e quei pazienti con sintomi sospetti di malattia spinale devono sottoporsi a una risonanza magnetica della colonna vertebrale con e senza mezzo di contrasto (gadolinio) eseguita entro 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti devono avere un punteggio del performance status Lansky o Karnofsky >= 60%; utilizzare Karnofsky per pazienti > 16 anni e Lansky per pazienti = < 16 anni
  • I pazienti devono essere stati trattati con almeno un precedente regime di trattamento che includeva carboplatino; i pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia per questo tumore sono ammissibili

  • I pazienti devono essersi ripresi (secondo i criteri comuni di tossicità [CTC] versione [v.]4.0 = < grado 1 se non indicato di seguito) dagli effetti tossici acuti di tutte le precedenti chemioterapie, immunoterapie o radioterapie prima di entrare in questo studio, ad eccezione di alopecia, variazioni di peso e linfopenia di grado I o II

    • Chemioterapia mielosoppressiva: non deve aver ricevuto entro 3 settimane dall'ingresso in questo studio (6 settimane se precedente nitrosourea o mitomicina-C)
    • Biologico (agente antineoplastico): almeno 7 giorni dopo l'ultima dose di un agente biologico; per gli agenti che hanno eventi avversi noti che si verificano oltre 7 giorni dopo la somministrazione, questo periodo deve essere esteso oltre il tempo durante il quale è noto che si verificano eventi avversi
    • Immunoterapia: almeno 42 giorni dopo il completamento di qualsiasi tipo di immunoterapia, ad es. vaccini tumorali
    • Anticorpi monoclonali: almeno 3 emivite dell'anticorpo dopo l'ultima dose di un anticorpo monoclonale
    • Radioterapia (RT): i pazienti devono aver avuto l'ultima frazione di RT craniospinale >= 6 mesi prima dell'ingresso nello studio e l'ultima frazione di RT focale >= 4 settimane prima dell'ingresso nello studio; se la lesione utilizzata per i criteri durante lo studio si trova nel campo di radiazioni, deve esserci evidenza di progressione del tumore dopo che la radioterapia è stata completata

    • Limiti specifici dello studio sulla terapia precedente:

      • I pazienti che hanno ricevuto talidomide sono idonei se tutta la tossicità acuta correlata alla talidomide si è risolta
      • I pazienti non devono aver ricevuto lenalidomide in precedenza
  • Fattore(i) di crescita: non devono aver ricevuto entro 2 settimane dall'ingresso in questo studio
  • Steroidi: i pazienti che ricevono corticosteroidi devono assumere una dose stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima della risonanza magnetica basale
  • Conta assoluta periferica dei neutrofili (ANC) >= 1.000/uL
  • Conta piastrinica >= 100.000/uL (indipendente dalla trasfusione)
  • Emoglobina >= 8,0 g/dL (può ricevere trasfusioni di globuli rossi [RBC])

  • Clearance della creatinina o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo (GFR) >= 70 mL/min/m^2 O una creatinina sierica basata su età/sesso come segue:

    • 0,4 mg/dL (da 1 mese a < 6 mesi di età)
    • 0,5 mg/dL (da 6 mesi a < 1 anno di età)
    • 0,6 mg/dL (da 1 a < 2 anni di età)
    • 0,8 mg/dL (da 2 a < 6 anni di età)
    • 1,0 mg/dL (dai 6 ai 10 anni di età)
    • 1,2 mg/dL (da 10 a < 13 anni di età)
    • 1,5 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (da 13 a < 16 anni di età)
    • 1,7 mg/dL (maschi) o 1,4 mg/dL (femmine) (>= 16 anni)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) per età
  • Glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 110 U/L; ai fini di questo studio, l'ULN per SGPT è 45 U/L
  • Albumina sierica >= 2 g/dL
  • Nessuna evidenza di dispnea a riposo e pulsossimetria > 94% se vi è indicazione clinica per la determinazione
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire le capsule intatte
  • Tutti i pazienti e/o i loro genitori o tutori legali devono firmare un consenso informato scritto
  • Devono essere soddisfatti tutti i requisiti istituzionali, della Food and Drug Administration (FDA) e del National Cancer Institute (NCI) per gli studi sull'uomo

Criteri di esclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile in stato di gravidanza non sono idonee
  • Le femmine che allattano non sono ammissibili a meno che non abbiano accettato di non allattare i propri bambini durante la terapia del protocollo e per 28 giorni dopo l'ultima dose di lenalidomide

  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile non sono idonee a meno che non si impegnino a completare l'astinenza o siano state sottoposte a 2 metodi di controllo delle nascite, incluso 1 metodo altamente efficace e 1 metodo aggiuntivo contemporaneamente (a meno che non si impegnino a completare l'astinenza dai rapporti eterosessuali) almeno 28 giorni (4 settimane) prima dell'iscrizione allo studio; le donne sessualmente attive devono anche accettare di mantenere 2 metodi di controllo delle nascite, durante il trattamento (anche durante le interruzioni della dose), e continuando per almeno 28 giorni dopo il completamento del protocollo di terapia; esempi di metodi contraccettivi sono i seguenti:

    • Metodi altamente efficaci (deve usarne almeno 1):

      • Dispositivo intrauterino (IUD)
      • Ormonali (prescrizione di pillole anticoncezionali, iniezioni, impianti)
      • Legatura delle tube
      • Vasectomia del partner

    • Ulteriori metodi efficaci:

      • Preservativo maschile
      • Diaframma
      • Cappuccio cervicale I due metodi di controllo delle nascite si applicano a tutte le donne sessualmente attive a meno che non siano state sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile (comprese quelle che si impegnano a completare l'astinenza) non sono idonee a meno che non accettino test di gravidanza in corso e consulenza ogni 28 giorni sulle precauzioni per la gravidanza e sui rischi di esposizione fetale
  • I pazienti di sesso maschile in età fertile non sono idonei a meno che non abbiano accettato di utilizzare i preservativi in ​​​​lattice durante i rapporti con una donna in età fertile durante il trattamento e per i 28 giorni successivi
  • Non sono ammissibili i pazienti con una storia di tromboembolia non correlata a una linea centrale o i pazienti con una sindrome di predisposizione nota per il tromboembolia
  • I pazienti che hanno un'infezione incontrollata o non trattata non sono ammissibili
  • I pazienti con malattia cardiaca conclamata nota, inclusi ma non limitati a una storia di infarto miocardico, angina grave o instabile, malattia vascolare periferica clinicamente significativa, insufficienza cardiaca di grado 2 o superiore o aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata non sono ammissibili
  • Non sono ammissibili i pazienti con una malattia sistemica significativa che non è ben controllata secondo il parere del medico curante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (lenalidomide a basso dosaggio)
I pazienti ricevono lenalidomide a basso dosaggio PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501
Sperimentale: Braccio II (lenalidomide ad alto dosaggio)
I pazienti ricevono lenalidomide ad alto dosaggio PO QD nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 26 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: Studio farmacologico
Studi correlati
Droga: Lenalidomide
Dato PO
Altri nomi:
  • CC-5013
  • Revimid
  • CC5013
  • CDC 501

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che dimostrano una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: 26 cicli di chemioterapia - fino a 3 anni dopo l'arruolamento

Numero di pazienti che dimostrano una risposta completa o parziale come definito di seguito:

Risposta completa - Completa scomparsa di tutte le malattie conosciute per almeno 4 settimane;

Risposta parziale - Una riduzione di almeno il 50% delle dimensioni di tutti i tumori misurabili, quantificata dalla somma dei prodotti dei diametri maggiori delle lesioni misurabili rispetto a quella misurazione al momento dell'arruolamento nello studio e mantenuta per almeno 4 settimane .
26 cicli di chemioterapia - fino a 3 anni dopo l'arruolamento
Numero di pazienti che dimostrano una progressione precoce
Lasso di tempo: Fino a 180 giorni dopo l'iscrizione
Numero di pazienti con progressione della malattia durante i primi sei mesi di terapia del protocollo. La progressione della malattia è definita come un aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri maggiori delle lesioni misurabili o la comparsa di una o più nuove lesioni rispetto alle misurazioni delle lesioni al momento dell'arruolamento.
Fino a 180 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi [EFS]
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
EFS stimata a 3 anni in cui l'EFS è calcolata come il tempo dall'arruolamento nello studio alla progressione della malattia, recidiva della malattia, insorgenza di una seconda neoplasia maligna, decesso per qualsiasi causa o ultimo follow-up a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per la stima viene utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti senza un evento vengono censurati all'ultimo contatto.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Sopravvivenza globale [OS]
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
La sopravvivenza globale stimata a 3 anni è calcolata come il tempo dall'arruolamento nello studio al decesso per qualsiasi causa o all'ultimo follow-up, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Per la stima viene utilizzato il metodo di Kaplan-Meier. I pazienti vivi all'ultimo contatto vengono censurati in quel momento.
Fino a 3 anni dopo l'iscrizione allo studio
Numero di pazienti con eventi tossici dopo 2 riduzioni della dose
Lasso di tempo: Durante la ricezione della terapia del protocollo fino a 3 anni dopo l'arruolamento nello studio
Numero di pazienti che presentano un'ulteriore tossicità significativa codificata utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi versione 5.0 dopo aver sperimentato due riduzioni della dose rispetto alla dose di trattamento assegnata.
Durante la ricezione della terapia del protocollo fino a 3 anni dopo l'arruolamento nello studio
Parametri farmacocinetici di lenalidomide
Lasso di tempo: Tra i giorni 5-21 naturalmente 1 e ogni riduzione della dose
Concentrazione di lenalidomide ottenuta da qualsiasi giorno compreso tra il giorno 5 e il giorno 21 del primo ciclo di chemioterapia in nanogrammi per mL.
Tra i giorni 5-21 naturalmente 1 e ogni riduzione della dose
Sequenza di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Le categorie di risposta (risposta completa, risposta parziale, malattia stabile e progressione) saranno determinate dalle seguenti tre sequenze di risonanza magnetica standard, pesate in T2, recupero dell'inversione con fluidi attenuati, post-contrasto pesate in T1. La concordanza percentuale tra le sequenze verrà stimata come il numero di scansioni di follow-up in cui la sequenza corrispondente concorda divisa per il numero totale di scansioni di follow-up.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 marzo 2012

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2012-00703 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA098543 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Altro identificatore: CTEP)
  • CDR0000728296

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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