재발성, 불응성 또는 진행성 털구성 성상세포종 또는 시신경교종을 앓고 있는 젊은 환자를 치료하기 위한 저용량 또는 고용량 레날리도마이드
2024년 1월 9일 업데이트: National Cancer Institute (NCI)
재발성, 불응성 또는 진행성 소아 털구성 성상세포종 및 시신경교종을 가진 소아 환자에서 레날리도마이드(NSC # 703813)의 II상 무작위 임상시험
이 무작위 2상 시험은 재발(재발), 치료에 반응하지 않음(불응) 또는 시신경 경로 신경아교종(시신경교종)이 있는 젊은 환자를 치료하는 데 있어 저용량 레날리도마이드가 고용량 레날리도마이드와 비교하여 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다. 성장, 확산 또는 악화(점진적)합니다.
Lenalidomide는 면역 체계를 강화하기 때문에 면역 조절 약물로 분류됩니다.
예를 들어 종양으로의 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
저용량 레날리도마이드가 소아 털구성 성상세포종 또는 시신경 경로 신경아교종 환자 치료에서 고용량 레날리도마이드보다 더 효과적인지 덜 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 요법 A 저용량(20 mg/m^2/용량) 또는 요법 B 고용량으로 치료받은 재발성, 불응성 또는 진행성 소아 털구성 성상세포종 및 시신경교종을 가진 소아에서 객관적 반응률을 결정하기 위해( 115 mg/m^2/용량) 레날리도마이드.
2차 목표:
I. 레날리도마이드로 치료받은 재발성, 불응성 또는 진행성 소아 털세포 성상세포종 및 시신경교종을 가진 소아의 무사고 생존(EFS)(각 기관에서 결정한 표준 2차원 종양 측정 기준)을 추정하기 위해.
II. 3가지 자기 공명(MR) 시퀀스(T2 가중, 유체 감쇠 전도 회복[FLAIR], T1 가중 조영 후)에 걸쳐 반응 범주 및 EFS를 비교합니다.
III. 객관적 반응 및 EFS와 레날리도마이드(5-21일 사이에 채취한 샘플 1개)의 정상 상태 약동학을 연관시키기 위해.
IV. 장기 레날리도마이드 사용의 독성을 평가합니다.
개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I(요법 A): 환자는 1-21일에 1일 1회(QD) 저용량 레날리도마이드를 경구(PO) 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
ARM II(요법 B): 환자는 1-21일에 고용량 레날리도마이드 PO QD를 받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 약 3년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1145
- Starship Children's Hospital
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham Cancer Center
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Children's Hospital of Alabama
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Childrens Hospital
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
- Arkansas Children's Hospital
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California
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Downey, California, 미국, 90242
- Kaiser Permanente Downey Medical Center
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente-Oakland
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Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center Sacramento
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center-Mission Bay
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San Francisco, California, 미국, 94143
- UCSF Medical Center-Parnassus
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Connecticut Children's Medical Center
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Alfred I duPont Hospital for Children
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33908
- Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Lee Memorial Health System
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida Health Science Center - Gainesville
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Clinic-Jacksonville
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Nemours Children's Clinic - Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32827
- Nemours Children's Hospital
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- AdventHealth Orlando
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital for Children
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Pensacola, Florida, 미국, 32504
- Nemours Children's Clinic - Pensacola
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- University of Hawaii Cancer Center
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- Saint Luke's Cancer Institute - Boise
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Lurie Children's Hospital-Chicago
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- Loyola University Medical Center
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Oak Lawn, Illinois, 미국, 60453
- Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- Saint Jude Midwest Affiliate
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- Blank Children's Hospital
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky/Markey Cancer Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University School of Medicine
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
- Children's Hospital New Orleans
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- C S Mott Children's Hospital
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
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East Lansing, Michigan, 미국, 48824
- Michigan State University Clinical Center
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Columbia Regional
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Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Cardinal Glennon Children's Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital and Medical Center of Omaha
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89144
- Summerlin Hospital Medical Center
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89135
- Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- University of New Mexico Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center - Moses Campus
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
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Valhalla, New York, 미국, 10595
- New York Medical College
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
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Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- East Carolina University
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Ohio
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Akron, Ohio, 미국, 44308
- Children's Hospital Medical Center of Akron
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Rainbow Babies and Childrens Hospital
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Dayton, Ohio, 미국, 45404
- Dayton Children's Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43608
- Mercy Children's Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Children's Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health Richland Hospital
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- BI-LO Charities Children's Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- East Tennessee Childrens Hospital
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- Saint Jude Children's Research Hospital
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Dell Children's Medical Center of Central Texas
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Medical City Dallas Hospital
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- Primary Children's Hospital
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- British Columbia Children's Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 6R8
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
- Kingston Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
- The Montreal Children's Hospital of the MUHC
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1C5
- Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women'S Hospital
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Children's Hospital-Brisbane
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Children's Hospital
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Victoria
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Parkville, Victoria, 호주, 3052
- Royal Children's Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- Princess Margaret Hospital for Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 연구 등록 시점에 체표면적(BSA) >= 0.4m^2를 가져야 합니다.
- 환자는 재발, 진행 또는 기존 요법에 대한 불응성이 된 필로사이트 성상세포종 또는 시신경교종이 있어야 합니다. 신경섬유종증(NF-1) 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 악성 종양의 조직학적 확인을 받아야 합니다. 시신경교종 환자에 대한 조직학적 확인은 필요하지 않습니다.
- 환자는 자기 공명 영상(MRI)에서 2개의 수직 직경으로 측정 가능한 종양으로 정의되는 측정 가능한 잔여 질병이 있어야 합니다. 병변이 측정 가능한 것으로 간주되려면 MRI에서 슬라이스 두께의 최소 2배여야 합니다(즉, 둘 이상의 슬라이스에서 볼 수 있음)
잔류 종양의 정도를 문서화하려면 다음을 확보해야 합니다.
- 모든 환자는 연구 등록 전 1주 이내에 조영제(가돌리늄) 유무에 관계없이 뇌 MRI를 받아야 합니다. 스테로이드를 사용하는 환자의 경우 기준선 MRI 스캔은 최소 1주 후에 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량으로 수행해야 합니다.
- 척추 또는 연수막 질환의 병력이 있는 모든 환자 및 척추 질환이 의심되는 증상이 있는 환자는 연구 등록 전 2주 이내에 수행된 조영제(가돌리늄) 유무에 관계없이 척추 MRI를 받아야 합니다.
- 환자는 Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수가 >= 60%여야 합니다. > 16세 환자의 경우 Karnofsky를 사용하고 환자 =< 16세의 경우 Lansky를 사용합니다.
- 환자는 카보플라틴을 포함하는 적어도 하나의 이전 치료 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 이 종양에 대해 이전에 방사선 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
환자는 다음을 제외하고 본 연구에 참여하기 전에 모든 이전 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과로부터 (Common Toxicity Criteria [CTC] 버전 [v.]4.0 =< 아래에 표시되지 않는 한 1등급으로) 회복되어야 합니다. 탈모증, 체중 변화 및 등급 I 또는 II 림프구 감소증
- 골수억제 화학요법: 본 연구 참여 후 3주 이내에 받지 않아야 함(이전 니트로소우레아 또는 미토마이신-C의 경우 6주)
- 생물학적 제제(항종양제): 생물학적 제제의 마지막 투여 후 최소 7일; 투여 후 7일 이후에 이상반응이 발생한 것으로 알려진 약제의 경우, 이 기간은 이상반응이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
- 면역 요법: 모든 유형의 면역 요법 완료 후 최소 42일. 종양 백신
- 단클론 항체: 단클론 항체의 마지막 투여 후 항체의 최소 3 반감기
- 방사선 요법(RT): 환자는 연구 시작 전 6개월 이상에 두개골척수 RT의 마지막 부분을, 연구 시작 전 4주 동안 초점 RT의 마지막 부분을 받아야 합니다. 연구 중 기준에 사용된 병변이 방사선 분야에 있는 경우 방사선 요법 완료 후 종양 진행의 증거가 있어야 합니다.
이전 치료에 대한 구체적인 제한 사항 연구:
- 탈리도마이드를 투여받은 환자는 모든 급성 탈리도마이드 관련 독성이 해결된 경우 자격이 있습니다.
- 환자는 이전에 레날리도마이드를 투여받은 적이 없어야 합니다.
- 성장 인자(들): 이 연구에 참가한지 2주 이내에 받지 않았어야 합니다.
- 스테로이드: 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 기준선 MRI 이전 최소 1주 동안 안정적이거나 용량을 줄여야 합니다.
- 말초 절대호중구수(ANC) >= 1,000/uL
- 혈소판 수 >= 100,000/uL(수혈 독립적)
- 헤모글로빈 >= 8.0g/dL(적혈구[RBC] 수혈을 받을 수 있음)
크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율(GFR) >= 70mL/min/m^2 또는 다음과 같은 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌:
- 0.4mg/dL(생후 1개월~6개월 미만)
- 0.5mg/dL(6개월~1세 미만)
- 0.6mg/dL(1~2세 미만)
- 0.8mg/dL(2~6세 미만)
- 1.0mg/dL(6~10세)
- 1.2mg/dL(10~13세 미만)
- 1.5mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(13~16세 미만)
- 1.7mg/dL(남성) 또는 1.4mg/dL(여성)(>= 16세)
- 총 빌리루빈 =< 1.5 x 연령별 정상 상한(ULN)
- 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) = < 110 U/L; 이 연구의 목적을 위해 SGPT에 대한 ULN은 45 U/L입니다.
- 혈청 알부민 >= 2g/dL
- 결정을 위한 임상 적응증이 있는 경우 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없고 맥박 산소 측정 > 94%
- 환자는 손상되지 않은 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.
- 모든 환자 및/또는 부모 또는 법적 보호자는 서면 동의서에 서명해야 합니다.
- 인간 연구에 대한 모든 기관, FDA(Food and Drug Administration) 및 NCI(National Cancer Institute) 요구 사항을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 임신한 여성 환자는 자격이 없습니다.
- 수유 중인 여성은 프로토콜 요법을 받는 동안과 마지막 레날리도마이드 투여 후 28일 동안 아기에게 모유 수유를 하지 않기로 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
가임 여성 환자는 완전한 금욕을 약속하거나 매우 효과적인 방법 1가지와 추가 방법 1가지를 동시에 포함하는 2가지 피임 방법을 사용하지 않는 한 자격이 없습니다(이성 관계의 완전한 금욕을 약속하지 않는 한) 최소 28 연구 등록일(4주) 전; 성적으로 활동적인 여성은 또한 치료 중(용량 중단 동안 포함), 프로토콜 요법 완료 후 최소 28일 동안 2가지 피임 방법을 유지하는 데 동의해야 합니다. 피임 방법의 예는 다음과 같습니다.
매우 효과적인 방법(최소 1개를 사용해야 함):
- 자궁 내 장치(IUD)
- 호르몬(처방 피임약, 주사, 임플란트)
- 난관 결찰
- 파트너의 정관 수술
추가 효과적인 방법:
- 남성 콘돔
- 횡격막
- 자궁경부 캡 자궁절제술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 한 성적으로 활동적인 모든 여성에게 두 가지 피임법 요건이 적용됩니다.
- 임신 가능성이 있는 여성 환자(완전 금욕을 약속한 환자 포함)는 임신 예방 조치 및 태아 노출 위험에 대해 28일마다 지속적인 임신 테스트 및 상담에 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 아이를 낳을 가능성이 있는 남성 환자는 치료를 받는 동안 및 그 후 28일 동안 가임 여성과의 성교 중에 라텍스 콘돔을 사용하는 데 동의하지 않는 한 자격이 없습니다.
- 중심혈관과 관련 없는 혈전색전증 병력이 있거나 혈전색전증 소인이 있는 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
- 통제되지 않거나 치료되지 않은 감염이 있는 환자는 자격이 없습니다.
- 심근 경색, 중증 또는 불안정 협심증, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 2등급 이상의 심부전 또는 심각하고 부적절하게 조절된 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 명백한 심장 질환이 있는 것으로 알려진 환자는 자격이 없습니다.
- 치료 의사의 의견에 따라 잘 조절되지 않는 중대한 전신 질환이 있는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 제1군(저용량 레날리도마이드)
환자는 1-21일에 저용량 레날리도마이드 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: II군(고용량 레날리도마이드)
환자는 1-21일에 고용량 레날리도마이드 PO QD를 받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 26개 과정 동안 28일마다 반복됩니다.
|
상관 연구
주어진 PO
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 또는 부분 반응을 보이는 환자 수
기간: 26주기의 화학 요법 - 등록 후 최대 3년
|
아래에 정의된 완전 또는 부분 반응을 보이는 환자 수: 완전 대응 - 최소 4주 동안 알려진 모든 질병이 완전히 사라졌습니다. 부분 반응 - 연구 등록 시점의 측정과 비교했을 때 측정 가능한 병변의 최대 직경의 곱의 합으로 정량화되고 최소 4주 동안 유지되는 모든 측정 가능한 종양의 크기가 최소 50% 감소 . |
26주기의 화학 요법 - 등록 후 최대 3년
|
|
조기 진행을 나타내는 환자 수
기간: 등록 후 최대 180일
|
프로토콜 요법의 처음 6개월 동안 질병이 진행된 환자 수.
질병 진행은 등록 시점의 병변 측정치와 비교할 때 측정 가능한 병변의 가장 큰 직경의 곱의 합 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현이 25% 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
|
등록 후 최대 180일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이벤트 없는 서바이벌 [EFS]
기간: 학업 등록 후 최대 3년
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추정 3년 EFS 여기서 EFS는 연구 등록부터 질병 진행, 질병 재발, 두 번째 악성 신생물 발생, 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간으로 계산됩니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
이벤트가 없는 환자는 마지막 접촉에서 검열됩니다.
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학업 등록 후 최대 3년
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전반적인 생존 [OS]
기간: 학업 등록 후 최대 3년
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예상 3년 전체 생존 기간은 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치 중 먼저 발생하는 시간으로 계산됩니다.
추정에는 Kaplan-Meier 방법이 사용됩니다.
마지막 접촉 시 살아있는 환자는 그 시점에서 검열됩니다.
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학업 등록 후 최대 3년
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2회 용량 감량 후 독성 사건이 발생한 환자 수
기간: 연구 등록 후 최대 3년까지 프로토콜 요법을 받는 동안
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할당된 치료 용량에서 2회 용량 감소를 경험한 후 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0을 사용하여 추가로 심각한 독성이 코딩된 환자의 수.
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연구 등록 후 최대 3년까지 프로토콜 요법을 받는 동안
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레날리도마이드의 약동학 매개변수
기간: 코스 1의 5-21일 사이와 각 용량 감소
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화학요법의 첫 번째 주기의 5일에서 21일 사이의 어느 날부터 얻은 레날리도마이드의 농도(나노그램/mL).
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코스 1의 5-21일 사이와 각 용량 감소
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자기 공명 이미징 시퀀스
기간: 최대 3년
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반응 범주(완전 반응, 부분 반응, 안정 질환 및 진행)는 다음 세 가지 표준 자기 공명 시퀀스, 즉 T2 가중, 체액 감쇠 반전 회복, T1 가중 조영 후에서 결정됩니다.
시퀀스 간의 일치율은 해당 시퀀스가 동의한 후속 스캔의 수를 총 후속 스캔 수로 나눈 값으로 추정됩니다.
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Katherine E Warren, Children's Oncology Group
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 10일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCI-2012-00703 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (미국 NIH 보조금/계약)
- U10CA098543 (미국 NIH 보조금/계약)
- s12-02726
- COG-ACNS1022
- ACNS1022 (기타 식별자: CTEP)
- CDR0000728296
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