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Lénalidomide à faible dose ou à forte dose dans le traitement des patients plus jeunes atteints d'astrocytome pilocytique récurrent, réfractaire ou progressif ou de gliome des voies optiques

18 décembre 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Un essai randomisé de phase II sur le lénalidomide (NSC # 703813) chez des patients pédiatriques atteints d'astrocytomes pilocytiques juvéniles récurrents, réfractaires ou progressifs et de gliomes des voies optiques

Cet essai de phase II randomisé étudie l'efficacité du lénalidomide à faible dose par rapport au lénalidomide à forte dose dans le traitement de patients plus jeunes atteints d'astrocytomes pilocytiques juvéniles ou de gliomes des voies du nerf optique qui sont revenus (récidifs), n'ont pas répondu au traitement (réfractaires) ou croissent, se propagent ou s'aggravent (progressifs). Le lénalidomide est classé comme un médicament immunomodulateur car il renforce le système immunitaire. Il a d'autres effets anti-tumoraux potentiels, par exemple, il peut arrêter la croissance des cellules tumorales en bloquant le flux sanguin vers la tumeur. On ne sait pas encore si le lénalidomide à faible dose est plus ou moins efficace que le lénalidomide à forte dose dans le traitement des patients atteints d'astrocytomes pilocytiques juvéniles ou de gliomes des voies du nerf optique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer le taux de réponse objective chez les enfants atteints d'astrocytomes pilocytiques juvéniles récurrents, réfractaires ou progressifs et de gliomes des voies optiques qui sont traités avec le régime A à faible dose (20 mg/m^2/dose) ou le régime B à forte dose ( 115 mg/m^2/dose) lénalidomide.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Estimer la survie sans événement (EFS) (basée sur des mesures tumorales bidimensionnelles standard, déterminées par chaque institution) des enfants atteints d'astrocytomes pilocytiques juvéniles récurrents, réfractaires ou progressifs et de gliomes des voies optiques qui sont traités avec le lénalidomide.

II. Comparer les catégories de réponse et l'EFS sur les 3 séquences de résonance magnétique (RM) (pondération T2, récupération par inversion atténuée par les fluides [FLAIR], pondération T1 post-contraste).

III. Corréler la pharmacocinétique à l'état d'équilibre du lénalidomide (1 échantillon obtenu entre les jours 5 et 21) avec la réponse objective et l'EFS.

IV. Évaluer les toxicités de l'utilisation à long terme du lénalidomide.

APERÇU : Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

ARM I (Régime A) : Les patients reçoivent une faible dose de lénalidomide par voie orale (PO) une fois par jour (QD) les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ARM II (Régime B) : Les patients reçoivent une dose élevée de lénalidomide PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis annuellement pendant environ 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nouvelle-Zélande, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, États-Unis, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, États-Unis, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, États-Unis, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, États-Unis, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, États-Unis, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, États-Unis, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, États-Unis, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir une surface corporelle (BSA) >= 0,4 m^2 au moment de l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir un astrocytome pilocytique ou un gliome des voies optiques qui a rechuté, progressé ou est devenu réfractaire au traitement conventionnel ; les patients atteints de neurofibromatose (NF-1) sont éligibles
  • Les patients doivent avoir une vérification histologique de la malignité ; la confirmation histologique pour les patients atteints de gliomes des voies optiques ne sera pas nécessaire
  • Les patients doivent avoir une maladie résiduelle mesurable, définie comme une tumeur mesurable dans deux diamètres perpendiculaires à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ; pour qu'une lésion soit considérée comme mesurable, elle doit être d'au moins deux fois l'épaisseur de la coupe en IRM (c'est-à-dire visible sur plus d'une tranche)

  • Pour documenter le degré de tumeur résiduelle, il faut obtenir les éléments suivants :

    • Tous les patients doivent subir une IRM cérébrale avec et sans produit de contraste (gadolinium) dans la semaine précédant l'inscription à l'étude ; pour les patients sous stéroïdes, des examens IRM de référence doivent être effectués après au moins 1 semaine à une dose stable ou décroissante de stéroïdes
    • Tous les patients ayant des antécédents de maladie rachidienne ou leptoméningée, et les patients présentant des symptômes suspects de maladie rachidienne, doivent subir une IRM de la colonne vertébrale avec et sans contraste (gadolinium) effectuée dans les 2 semaines précédant l'inscription à l'étude
  • Les patients doivent avoir un score d'état de performance Lansky ou Karnofsky >= 60 % ; utiliser Karnofsky pour les patients > 16 ans et Lansky pour les patients = < 16 ans
  • Les patients doivent avoir été traités avec au moins un schéma thérapeutique antérieur comprenant du carboplatine ; les patients qui ont déjà reçu une radiothérapie pour cette tumeur sont éligibles

  • Les patients doivent avoir récupéré (selon les critères de toxicité communs [CTC] version [v.] 4.0 = < grade 1 sauf indication ci-dessous) des effets toxiques aigus de toutes les chimiothérapies, immunothérapies ou radiothérapies antérieures avant d'entrer dans cette étude, à l'exception de alopécie, changements de poids et lymphopénie de grade I ou II

    • Chimiothérapie myélosuppressive : ne doit pas avoir reçu dans les 3 semaines suivant l'entrée dans cette étude (6 semaines en cas d'antécédent de nitrosourée ou de mitomycine-C)
    • Biologique (agent antinéoplasique) : au moins 7 jours après la dernière dose d'un agent biologique ; pour les agents qui ont des effets indésirables connus survenus au-delà de 7 jours après l'administration, cette période doit être prolongée au-delà de la période pendant laquelle des effets indésirables sont connus pour se produire
    • Immunothérapie : au moins 42 jours après la fin de tout type d'immunothérapie, par ex. vaccins contre les tumeurs
    • Anticorps monoclonaux : au moins 3 demi-vies de l'anticorps après la dernière dose d'un anticorps monoclonal
    • Radiothérapie (RT) : les patients doivent avoir eu leur dernière fraction de RT craniospinale >= 6 mois avant l'entrée dans l'étude et leur dernière fraction de RT focale >= 4 semaines avant l'entrée dans l'étude ; si la lésion utilisée pour les critères de l'étude se trouve dans le champ de rayonnement, il doit y avoir des preuves de progression tumorale après la fin de la radiothérapie

    • Limites spécifiques à l'étude sur un traitement antérieur :

      • Les patients qui ont reçu de la thalidomide sont éligibles si toutes les toxicités aiguës liées à la thalidomide ont disparu
      • Les patients ne doivent pas avoir reçu de lénalidomide auparavant
  • Facteur (s) de croissance : ne doit pas avoir été reçu dans les 2 semaines suivant l'entrée dans cette étude
  • Stéroïdes : les patients qui reçoivent des corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable ou décroissante pendant au moins 1 semaine avant l'IRM initiale
  • Nombre absolu de neutrophiles périphériques (ANC) >= 1 000/uL
  • Numération plaquettaire >= 100 000/uL (transfusion indépendante)
  • Hémoglobine >= 8,0 g/dL (peut recevoir des transfusions de globules rouges [RBC])

  • Clairance de la créatinine ou débit de filtration glomérulaire radio-isotopique (DFG) >= 70 ml/min/m^2 OU une créatinine sérique basée sur l'âge/le sexe comme suit :

    • 0,4 mg/dL (1 mois à < 6 mois)
    • 0,5 mg/dL (6 mois à < 1 an)
    • 0,6 mg/dL (1 à < 2 ans)
    • 0,8 mg/dL (2 à < 6 ans)
    • 1,0 mg/dL (6 à 10 ans)
    • 1,2 mg/dL (10 à < 13 ans)
    • 1,5 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (13 à < 16 ans)
    • 1,7 mg/dL (homme) ou 1,4 mg/dL (femme) (>= 16 ans)
  • Bilirubine totale =< 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN) pour l'âge
  • Glutamate pyruvate transaminase sérique (SGPT) (alanine aminotransférase [ALT]) = < 110 U/L ; aux fins de cette étude, la LSN pour le SGPT est de 45 U/L
  • Albumine sérique >= 2 g/dL
  • Aucun signe de dyspnée au repos et une oxymétrie de pouls > 94 % s'il existe une indication clinique pour la détermination
  • Les patients doivent pouvoir avaler des gélules intactes
  • Tous les patients et/ou leurs parents ou tuteurs légaux doivent signer un consentement éclairé écrit
  • Toutes les exigences institutionnelles, de la Food and Drug Administration (FDA) et du National Cancer Institute (NCI) pour les études sur l'homme doivent être respectées

Critère d'exclusion:

  • Les patientes enceintes ne sont pas éligibles
  • Les femmes allaitantes ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'aient accepté de ne pas allaiter leurs nourrissons pendant le traitement du protocole et pendant 28 jours après la dernière dose de lénalidomide

  • Les patientes en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'elles ne s'engagent à une abstinence complète ou qu'elles aient été sous 2 méthodes de contraception, dont 1 méthode hautement efficace et 1 méthode supplémentaire en même temps (sauf si elles s'engagent à une abstinence complète de rapports hétérosexuels) au moins 28 jours (4 semaines) avant l'inscription à l'étude ; les femmes sexuellement actives doivent également accepter de rester sur 2 méthodes de contrôle des naissances, pendant le traitement (y compris pendant les interruptions de dose), et de continuer pendant au moins 28 jours après la fin du protocole thérapeutique ; des exemples de méthodes de contraception sont les suivants :

    • Méthodes très efficaces (doit en utiliser au moins 1):

      • Dispositif intra-utérin (DIU)
      • Hormonaux (pilules contraceptives sur ordonnance, injections, implants)
      • Ligature des trompes
      • Vasectomie du partenaire

    • Méthodes efficaces supplémentaires :

      • Préservatif masculin
      • Diaphragme
      • Cape cervicale L'exigence relative aux deux méthodes de contraception s'applique à toutes les femmes sexuellement actives, à moins qu'elles n'aient subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale
  • Les patientes en âge de procréer (y compris celles qui s'engagent à une abstinence complète) ne sont pas éligibles à moins qu'elles n'acceptent de subir des tests de grossesse en cours et de recevoir des conseils tous les 28 jours sur les précautions à prendre pendant la grossesse et les risques d'exposition du fœtus
  • Les patients de sexe masculin en âge de procréer ne sont pas éligibles à moins qu'ils n'aient accepté d'utiliser des préservatifs en latex pendant les rapports sexuels avec une femme en âge de procréer pendant le traitement et pendant 28 jours par la suite
  • Les patients ayant des antécédents de thromboembolie non liée à un cathéter central ou les patients présentant un syndrome de prédisposition connu à la thromboembolie ne sont pas éligibles
  • Les patients qui ont une infection non contrôlée ou non traitée ne sont pas éligibles
  • Les patients présentant une maladie cardiaque manifeste connue, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor sévère ou instable, de maladie vasculaire périphérique cliniquement significative, d'insuffisance cardiaque de grade 2 ou plus ou d'arythmie cardiaque grave et insuffisamment contrôlée ne sont pas éligibles
  • Les patients atteints d'une maladie systémique importante qui n'est pas bien contrôlée de l'avis du médecin traitant ne sont pas éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras I (lénalidomide à faible dose)
Les patients reçoivent une faible dose de lénalidomide PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Expérimental: Bras II (lénalidomide à forte dose)
Les patients reçoivent une dose élevée de lénalidomide PO QD les jours 1 à 21. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 26 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Autre: Étude pharmacologique
Études corrélatives
Médicament: Lénalidomide
Bon de commande donné
Autres noms:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui présentent une réponse complète ou partielle
Délai: 26 cycles de chimiothérapie - jusqu'à 3 ans après l'inscription

Nombre de patients qui démontrent une réponse complète ou partielle telle que définie ci-dessous :

Réponse complète - Disparition complète de toutes les maladies connues pendant au moins 4 semaines ;

Réponse partielle - Une réduction d'au moins 50 % de la taille de toutes les tumeurs mesurables, quantifiée par la somme des produits des plus grands diamètres de lésions mesurables par rapport à cette mesure au moment de l'inscription à l'étude et maintenue pendant au moins 4 semaines .
26 cycles de chimiothérapie - jusqu'à 3 ans après l'inscription
Nombre de patients qui présentent une progression précoce
Délai: Jusqu'à 180 jours après l'inscription
Nombre de patients présentant une progression de la maladie au cours des six premiers mois de traitement du protocole. La progression de la maladie est définie comme une augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des plus grands diamètres des lésions mesurables ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions par rapport aux mesures des lésions au moment de l'inscription.
Jusqu'à 180 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans événement [EFS]
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude
EFS estimée sur 3 ans où l'EFS est calculée comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et la progression de la maladie, la rechute de la maladie, l'apparition d'un deuxième néoplasme malin, le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi, selon la première éventualité. La méthode de Kaplan-Meier est utilisée pour l'estimation. Les patients sans événement sont censurés au dernier contact.
Jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude
Survie globale [OS]
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude
La survie globale estimée à 3 ans est calculée comme le temps écoulé entre l'inscription à l'étude et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou le dernier suivi, selon la première éventualité. La méthode de Kaplan-Meier est utilisée pour l'estimation. Les patients vivants au dernier contact sont censurés à ce moment-là.
Jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude
Nombre de patients présentant des événements toxiques après 2 réductions de dose
Délai: Pendant le traitement par protocole jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude
Nombre de patients qui présentent une toxicité significative supplémentaire codée à l'aide des critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 5.0 après avoir subi deux réductions de dose par rapport à la dose de traitement qui leur a été attribuée.
Pendant le traitement par protocole jusqu'à 3 ans après l'inscription à l'étude
Paramètres pharmacocinétiques du lénalidomide
Délai: Entre les jours 5 à 21 du cours 1 et chaque réduction de dose
Concentration de lénalidomide obtenue à partir de n'importe quel jour entre le jour 5 et le jour 21 du premier cycle de chimiothérapie en nanogrammes par mL.
Entre les jours 5 à 21 du cours 1 et chaque réduction de dose
Séquence d'imagerie par résonance magnétique
Délai: Jusqu'à 3 ans
Les catégories de réponse (réponse complète, réponse partielle, maladie stable et progression) seront déterminées à partir des trois séquences de résonance magnétique standard suivantes, pondérées en T2, récupération par inversion atténuée par les fluides, pondérées en T1 post-contraste. Le pourcentage de concordance entre les séquences sera estimé comme le nombre d'analyses de suivi dans lesquelles la séquence correspondante a convenu divisé par le nombre total d'analyses de suivi.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2012

Première publication (Estimé)

14 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2012-00703 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA098543 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Autre identifiant: CTEP)
  • CDR0000728296

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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