Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké nebo vysoké dávky lenalidomidu při léčbě mladších pacientů s rekurentním, refrakterním nebo progresivním pilocytickým astrocytomem nebo gliomem optické dráhy

18. prosince 2024 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná studie fáze II s lenalidomidem (NSC č. 703813) u pediatrických pacientů s rekurentními, refrakterními nebo progresivními juvenilními pilocytickými astrocytomy a gliomy optické dráhy

Tato randomizovaná studie fáze II zkoumá, jak dobře působí nízké dávky lenalidomidu ve srovnání s vysokými dávkami lenalidomidu při léčbě mladších pacientů s juvenilními pilocytárními astrocytomy nebo gliomy dráhy zrakového nervu, které se vrátily (rekurentní), nereagovaly na léčbu (refrakterní) nebo rostou, šíří se nebo se zhoršují (progresivní). Lenalidomid je klasifikován jako imunomodulační lék, protože posiluje imunitní systém. Má další potenciální protinádorové účinky, například může zastavit růst nádorových buněk tím, že zablokuje průtok krve do nádoru. Dosud není známo, zda je nízká dávka lenalidomidu více či méně účinná než vysoká dávka lenalidomidu při léčbě pacientů s juvenilními pilocytárními astrocytomy nebo gliomy dráhy zrakového nervu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru objektivní odpovědi u dětí s rekurentními, refrakterními nebo progresivními juvenilními pilocytárními astrocytomy a gliomy optické dráhy, které jsou léčeny nízkými dávkami režimu A (20 mg/m^2/dávka) nebo vysokými dávkami režimu B ( 115 mg/m^2/dávka) lenalidomid.

DRUHÉ CÍLE:

I. Odhadnout přežití bez příznaků (EFS) (na základě standardních dvourozměrných nádorových měření, stanovených každou institucí) dětí s rekurentními, refrakterními nebo progresivními juvenilními pilocytárními astrocytomy a gliomy optické dráhy, které jsou léčeny lenalidomidem.

II. Porovnat kategorie odezvy a EFS napříč 3 sekvencemi magnetické rezonance (MR) (T2-vážená, tekutinou atenuovaná inverzní obnova [FLAIR], T1-vážená post-kontrastní).

III. Korelovat farmakokinetiku lenalidomidu v ustáleném stavu (1 vzorek získaný mezi 5. a 21. dnem) s objektivní odpovědí a EFS.

IV. Vyhodnotit toxicitu dlouhodobého užívání lenalidomidu.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I (Režim A): Pacienti dostávají nízkou dávku lenalidomidu perorálně (PO) jednou denně (QD) ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II (Režim B): Pacienti dostávají vysoké dávky lenalidomidu PO QD ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každoročně po dobu přibližně 3 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Spojené státy, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Spojené státy, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Spojené státy, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Spojené státy, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít v době zařazení do studie plochu tělesného povrchu (BSA) >= 0,4 m^2
  • Pacienti musí mít pilocytární astrocytom nebo gliom optické dráhy, který relaboval, progredoval nebo se stal odolným vůči konvenční léčbě; pacienti s neurofibromatózou (NF-1) jsou způsobilí
  • Pacienti musí podstoupit histologické ověření malignity; histologické potvrzení u pacientů s gliomy optické dráhy nebude vyžadováno
  • Pacienti musí mít měřitelnou reziduální chorobu, definovanou jako nádor, který je měřitelný ve dvou kolmých průměrech na zobrazování magnetickou rezonancí (MRI); aby byla léze považována za měřitelnou, musí být alespoň dvojnásobkem tloušťky řezu na MRI (tj. viditelné na více než jednom řezu)

  • K dokumentaci stupně reziduálního nádoru je třeba získat následující:

    • Všichni pacienti musí mít MRI mozku s kontrastem a bez kontrastu (gadolinium) během 1 týdne před zařazením do studie; u pacientů užívajících steroidy musí být základní vyšetření magnetickou rezonancí provedeno alespoň po 1 týdnu při stabilní nebo klesající dávce steroidů
    • Všem pacientům s anamnézou spinálního nebo leptomeningeálního onemocnění a pacientům se symptomy podezřelými na onemocnění páteře musí být během 2 týdnů před zařazením do studie provedeno MRI páteře s kontrastní látkou a bez kontrastní látky (gadolinium).
  • Pacienti musí mít skóre stavu výkonnosti podle Lanskyho nebo Karnofského >= 60 %; použijte Karnofsky pro pacienty > 16 let a Lansky pro pacienty =< 16 let
  • Pacienti musí být léčeni alespoň jedním předchozím léčebným režimem, který zahrnoval karboplatinu; vhodní jsou pacienti, kteří dříve podstoupili radiační terapii tohoto nádoru

  • Pacienti se musí před vstupem do této studie zotavit (podle Common Toxicity Criteria [CTC] verze [v.]4.0 =< stupeň 1, pokud není uvedeno níže) z akutních toxických účinků veškeré předchozí chemoterapie, imunoterapie nebo radioterapie, s výjimkou alopecie, změny hmotnosti a lymfopenie stupně I nebo II

    • Myelosupresivní chemoterapie: nesmí být podána do 3 týdnů od vstupu do této studie (6 týdnů, pokud předcházela nitrosomočovina nebo mitomycin-C)
    • Biologické (antineoplastické činidlo): nejméně 7 dní po poslední dávce biologického činidla; u látek, u kterých jsou známy nežádoucí účinky po 7 dnech po podání, musí být toto období prodlouženo nad dobu, po kterou je známo, že k nežádoucím účinkům dochází
    • Imunoterapie: minimálně 42 dní po ukončení jakéhokoli typu imunoterapie, např. nádorové vakcíny
    • Monoklonální protilátky: alespoň 3 poločasy rozpadu protilátky po poslední dávce monoklonální protilátky
    • Radiační terapie (RT): pacienti museli mít poslední frakci kraniospinální RT >= 6 měsíců před vstupem do studie a poslední frakci fokální RT >= 4 týdny před vstupem do studie; pokud je léze použitá pro kritéria studie v radiačním poli, musí existovat důkaz o progresi nádoru po dokončení radiační terapie

    • Prostudujte specifická omezení předchozí terapie:

      • Pacienti, kteří dostávali thalidomid, jsou vhodní, pokud vymizí veškerá akutní toxicita související s thalidomidem
      • Pacienti nesměli dříve dostávat lenalidomid
  • Růstový faktor (faktory): nesmí být obdržen do 2 týdnů od vstupu do této studie
  • Steroidy: pacienti, kteří dostávají kortikosteroidy, musí být na stabilní nebo klesající dávce po dobu alespoň 1 týdne před výchozí MRI
  • Periferní absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 000/ul
  • Počet krevních destiček >= 100 000/ul (nezávislý na transfuzi)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dl (může dostávat transfuze červených krvinek [RBC])

  • Clearance kreatininu nebo rychlost glomerulární filtrace radioizotopů (GFR) >= 70 ml/min/m^2 NEBO sérový kreatinin na základě věku/pohlaví takto:

    • 0,4 mg/dl (1 měsíc až < 6 měsíců věku)
    • 0,5 mg/dl (6 měsíců až < 1 rok věku)
    • 0,6 mg/dl (1 až < 2 roky věku)
    • 0,8 mg/dl (2 až < 6 let věku)
    • 1,0 mg/dl (6 až 10 let věku)
    • 1,2 mg/dl (10 až < 13 let věku)
    • 1,5 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (13 až < 16 let)
    • 1,7 mg/dl (muži) nebo 1,4 mg/dl (ženy) (>= 16 let)
  • Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normy (ULN) pro věk
  • Sérová glutamátpyruváttransamináza (SGPT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 110 U/l; pro účely této studie je ULN pro SGPT 45 U/L
  • Sérový albumin >= 2 g/dl
  • Žádné známky dušnosti v klidu a pulzní oxymetrie > 94 %, pokud existuje klinická indikace pro stanovení
  • Pacienti musí být schopni spolknout neporušené tobolky
  • Všichni pacienti a/nebo jejich rodiče nebo zákonní zástupci musí podepsat písemný informovaný souhlas
  • Musí být splněny všechny institucionální požadavky, Food and Drug Administration (FDA) a National Cancer Institute (NCI) pro studie na lidech

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, nejsou způsobilé
  • Kojící ženy nejsou způsobilé, pokud nesouhlasily s tím, že nebudou kojit své děti během léčby protokolem a po dobu 28 dnů po poslední dávce lenalidomidu

  • Pacientky ve fertilním věku nejsou způsobilé, pokud se nezavázaly k úplné abstinenci nebo nebyly na 2 metodách antikoncepce, včetně 1 vysoce účinné metody a 1 doplňkové metody současně (pokud se nezavázaly k úplné abstinenci heterosexuálního styku) alespoň 28 dny (4 týdny) před zápisem do studia; sexuálně aktivní ženy musí také souhlasit s tím, že zůstanou na 2 metodách antikoncepce, a to během léčby (včetně přerušení dávkování) a pokračováním alespoň 28 dní po dokončení protokolární terapie; příklady metod antikoncepce jsou následující:

    • Vysoce účinné metody (musí použít alespoň 1):

      • Nitroděložní tělísko (IUD)
      • Hormonální (antikoncepční pilulky na předpis, injekce, implantáty)
      • Podvázání vejcovodů
      • Partnerova vasektomie

    • Další účinné metody:

      • Mužský kondom
      • Membrána
      • Cervikální čepice Požadavek na dvě metody kontroly porodnosti se vztahuje na všechny sexuálně aktivní ženy, pokud neprodělaly hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii
  • Pacientky ve fertilním věku (včetně těch, které se zavázaly k úplné abstinenci) nejsou způsobilé, pokud nebudou souhlasit s průběžnými těhotenskými testy a poradenstvím každých 28 dní o těhotenských preventivních opatřeních a rizicích expozice plodu.
  • Pacienti mužského pohlaví s potenciálem zplodit dítě nejsou způsobilí, pokud nesouhlasili s používáním latexových kondomů během pohlavního styku se ženou ve fertilním věku během léčby a po dobu 28 dnů poté
  • Pacienti s anamnézou tromboembolie nesouvisející s centrální linií nebo pacienti se známým predispozičním syndromem pro tromboembolismus nejsou způsobilí
  • Pacienti, kteří mají nekontrolovanou nebo neléčenou infekci, nejsou způsobilí
  • Pacienti se známým zjevným srdečním onemocněním, včetně mimo jiné prodělaného infarktu myokardu, těžké nebo nestabilní anginy pectoris, klinicky významného onemocnění periferních cév, srdečního selhání 2. nebo vyššího stupně nebo závažné a nedostatečně kontrolované srdeční arytmie, nejsou způsobilí.
  • Pacienti s významným systémovým onemocněním, které není podle názoru ošetřujícího lékaře dobře kontrolováno, nejsou způsobilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I (nízká dávka lenalidomidu)
Pacienti dostávají nízkou dávku lenalidomidu PO QD ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Experimentální: Rameno II (vysoká dávka lenalidomidu)
Pacienti dostávají vysoké dávky lenalidomidu PO QD ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 26 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: Farmakologická studie
Korelační studie
Lék: Lenalidomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří prokáží úplnou nebo částečnou odpověď
Časové okno: 26 cyklů chemoterapie – do 3 let po zařazení

Počet pacientů, kteří vykazují úplnou nebo částečnou odpověď, jak je definováno níže:

Kompletní odpověď – Úplné vymizení všech známých onemocnění po dobu alespoň 4 týdnů;

Částečná odezva – Snížení velikosti všech měřitelných nádorů alespoň o 50 % kvantifikované součtem součinů největších průměrů měřitelných lézí ve srovnání s tímto měřením v době zařazení do studie a udržované po dobu alespoň 4 týdnů .
26 cyklů chemoterapie – do 3 let po zařazení
Počet pacientů, kteří vykazují časnou progresi
Časové okno: Až 180 dní po registraci
Počet pacientů s progresí onemocnění během prvních šesti měsíců protokolární terapie. Progrese onemocnění je definována jako ≥ 25% zvýšení součtu součinů největších průměrů měřitelných lézí nebo výskytu jedné nebo více nových lézí ve srovnání s měřením lézí v době zařazení.
Až 180 dní po registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez událostí [EFS]
Časové okno: Do 3 let po zápisu do studia
Odhadovaný 3letý EFS, kde EFS se vypočítá jako doba od zařazení do studie do progrese onemocnění, relapsu onemocnění, výskytu druhého maligního novotvaru, úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování podle toho, co nastane dříve. Pro odhad je použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti bez události jsou při posledním kontaktu cenzurováni.
Do 3 let po zápisu do studia
Celkové přežití [OS]
Časové okno: Do 3 let po zápisu do studia
Odhadované 3leté celkové přežití se vypočítá jako doba od zařazení do studie do úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního sledování podle toho, co nastane dříve. Pro odhad je použita Kaplan-Meierova metoda. Pacienti žijící při posledním kontaktu jsou v té době cenzurováni.
Do 3 let po zápisu do studia
Počet pacientů s toxickými příhodami po 2 sníženích dávky
Časové okno: Při léčbě protokolem až 3 roky po zařazení do studie
Počet pacientů, kteří mají další významnou toxicitu kódovanou pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 poté, co zažili dvě snížení dávky oproti jejich přidělené léčebné dávce.
Při léčbě protokolem až 3 roky po zařazení do studie
Farmakokinetické parametry lenalidomidu
Časové okno: Mezi 5. a 21. dnem 1. kurzu a každé snížení dávky
Koncentrace lenalidomidu získaná v kterýkoli den mezi 5. a 21. dnem prvního cyklu chemoterapie v nanogramech na ml.
Mezi 5. a 21. dnem 1. kurzu a každé snížení dávky
Sekvence zobrazování magnetickou rezonancí
Časové okno: Do 3 let
Kategorie odezvy (úplná odezva, částečná odezva, stabilní onemocnění a progrese) budou určeny z následujících tří standardních sekvencí magnetické rezonance, T2-vážené, tekutinou atenuované inverzní zotavení, T1-vážené post-kontrastní. Procentuální shoda mezi sekvencemi bude odhadnuta jako počet následných skenů, ve kterých odpovídající sekvence souhlasila, děleno celkovým počtem následných skenů.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2012-00703 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA098543 (Grant/smlouva NIH USA)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • CDR0000728296

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurofibromatóza typu 1

Klinické studie na Farmakologická studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit