Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis eller højdosis lenalidomid til behandling af yngre patienter med tilbagevendende, refraktær eller progressiv pilocytisk astrocytom eller optisk vejgliom

9. januar 2024 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II randomiseret forsøg med lenalidomid (NSC # 703813) hos pædiatriske patienter med recidiverende, refraktære eller progressive juvenile pilocytiske astrocytomer og optisk vejgliomer

Dette randomiserede fase II-forsøg undersøger, hvor godt lavdosis lenalidomid virker sammenlignet med højdosis lenalidomid til behandling af yngre patienter med juvenile pilocytiske astrocytomer eller synsnervebanegliomer, der er vendt tilbage (tilbagevendende), ikke har reageret på behandling (refraktær) eller vokser, spreder sig eller bliver værre (progressive). Lenalidomid er klassificeret som et immunmodulerende lægemiddel, da det booster immunsystemet. Det har andre potentielle antitumorvirkninger, for eksempel kan det stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Det vides endnu ikke, om lavdosis lenalidomid er mere eller mindre effektiv end højdosis lenalidomid til behandling af patienter med juvenile pilocytiske astrocytomer eller optisk nervebanegliomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den objektive responsrate hos børn med recidiverende, refraktære eller progressive juvenile pilocytiske astrocytomer og optisk pathway gliomer, som behandles med Regime A lavdosis (20 mg/m^2/dosis) eller Regimen B højdosis ( 115 mg/m^2/dosis) lenalidomid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At estimere den hændelsesfrie overlevelse (EFS) (baseret på standard todimensionelle tumormålinger, bestemt af hver institution) for børn med recidiverende, refraktære eller progressive juvenile pilocytiske astrocytomer og optisk pathway gliomer, som behandles med lenalidomid.

II. At sammenligne responskategorier og EFS på tværs af de 3 magnetiske resonans (MR) sekvenser (T2-vægtet, væskedæmpet inversionsgenvinding [FLAIR], T1-vægtet post-kontrast).

III. At korrelere steady-state farmakokinetik af lenalidomid (1 prøve opnået mellem dag 5-21) med objektiv respons og EFS.

IV. For at vurdere toksicitet ved langvarig brug af lenalidomid.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I (regime A): Patienter får lavdosis lenalidomid oralt (PO) én gang dagligt (QD) på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II (regime B): Patienter får højdosis lenalidomid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne årligt i cirka 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forenede Stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forenede Stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forenede Stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have et kropsoverfladeareal (BSA) >= 0,4 m^2 på tidspunktet for studietilmelding
  • Patienter skal have et pilocytisk astrocytom eller optisk pathway gliom, der er recidiveret, udviklet sig eller er blevet refraktær over for konventionel terapi; patienter med neurofibromatose (NF-1) er berettigede
  • Patienter skal have histologisk verifikation af malignitet; histologisk bekræftelse for patienter med optisk pathway gliomer vil ikke være påkrævet
  • Patienter skal have målbar restsygdom, defineret som tumor, der kan måles i to vinkelrette diametre på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI); for at en læsion kan betragtes som målbar, skal den være mindst dobbelt så stor som skivetykkelsen på MRI (dvs. synlig på mere end én skive)

  • For at dokumentere graden af ​​resttumor skal følgende indhentes:

    • Alle patienter skal have en hjerne-MR med og uden kontrast (gadolinium) inden for 1 uge før studieindskrivning; for patienter på steroider skal baseline MR-scanninger udføres efter mindst 1 uge ved en stabil eller faldende dosis af steroider
    • Alle patienter med rygmarvs- eller leptomeningeal sygdom i anamnesen, og de patienter med symptomer, der er mistænkelige for rygsøjlesygdom, skal have en rygsøjle-MR med og uden kontrast (gadolinium) udført inden for 2 uger før studieindskrivning
  • Patienter skal have en Lansky eller Karnofsky præstationsstatusscore på >= 60 %; brug Karnofsky til patienter > 16 år og Lansky til patienter =< 16 år
  • Patienter skal have været behandlet med mindst ét ​​tidligere behandlingsregime, der inkluderede carboplatin; patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling for denne tumor, er berettigede

  • Patienterne skal være kommet sig (til Common Toxicity Criteria [CTC] version [v.]4.0 =< grad 1, medmindre det er angivet nedenfor) fra de akutte toksiske virkninger af al tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling, før de går ind i denne undersøgelse, med undtagelse af alopeci, vægtændringer og grad I eller II lymfopeni

    • Myelosuppressiv kemoterapi: må ikke have modtaget inden for 3 uger efter start på denne undersøgelse (6 uger hvis tidligere nitrosourea eller mitomycin-C)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): mindst 7 dage efter den sidste dosis af et biologisk middel; for midler, som har kendte bivirkninger, der er opstået mere end 7 dage efter administration, skal denne periode forlænges ud over det tidsrum, hvori der vides at forekomme bivirkninger
    • Immunterapi: mindst 42 dage efter afslutningen af ​​enhver form for immunterapi, f.eks. tumorvacciner
    • Monoklonale antistoffer: mindst 3 halveringstider af antistoffet efter den sidste dosis af et monoklonalt antistof
    • Strålebehandling (RT): patienter skal have haft deres sidste fraktion af kraniospinal RT >= 6 måneder før studiestart og deres sidste fraktion af fokal RT >= 4 uger før studiestart; hvis den læsion, der anvendes til undersøgelseskriterier, er i strålefeltet, skal der være tegn på tumorprogression efter endt strålebehandling

    • Undersøg specifikke begrænsninger for tidligere behandling:

      • Patienter, der har fået thalidomid er kvalificerede, hvis al akut thalidomid-relateret toksicitet er forsvundet
      • Patienter må ikke tidligere have fået lenalidomid
  • Vækstfaktor(er): må ikke være modtaget inden for 2 uger efter optagelse i denne undersøgelse
  • Steroider: patienter, der får kortikosteroider, skal have en stabil eller faldende dosis i mindst 1 uge før baseline MR
  • Perifert absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.000/uL
  • Blodpladetal >= 100.000/uL (transfusionsuafhængig)
  • Hæmoglobin >= 8,0 g/dL (kan modtage røde blodlegemer [RBC] transfusioner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrationshastighed (GFR) >= 70 ml/min/m^2 ELLER serumkreatinin baseret på alder/køn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alderen)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til < 13 år)
    • 1,5 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mand) eller 1,4 mg/dL (kvinde) (>= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L; til formålet med denne undersøgelse er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Ingen tegn på dyspnø i hvile og en pulsoximetri > 94 %, hvis der er klinisk indikation for bestemmelse
  • Patienter skal kunne sluge intakte kapsler
  • Alle patienter og/eller deres forældre eller værger skal underskrive et skriftligt informeret samtykke
  • Alle institutionelle krav, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav til humane undersøgelser skal være opfyldt

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige patienter, der er gravide, er ikke berettigede
  • Ammende kvinder er ikke berettigede, medmindre de har accepteret ikke at amme deres spædbørn, mens de modtager protokolbehandling og i 28 dage efter den sidste dosis lenalidomid

  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre de forpligter sig til fuldstændig afholdenhed eller har været på 2 præventionsmetoder, herunder 1 yderst effektiv metode og 1 yderligere metode på samme tid (medmindre de forpligter sig til fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje) mindst 28 dage (4 uger) før studieoptagelse; Seksuelt aktive kvinder skal også acceptere at forblive på 2 præventionsmetoder, under behandlingen (inklusive under dosisafbrydelser) og fortsætte i mindst 28 dage efter afslutningen af ​​protokolbehandlingen; eksempler på præventionsmetoder er som følger:

    • Meget effektive metoder (skal bruge mindst 1):

      • Intrauterin enhed (IUD)
      • Hormonal (receptpligtige p-piller, injektioner, implantater)
      • Tubal ligering
      • Partners vasektomi

    • Yderligere effektive metoder:

      • Mandligt kondom
      • Mellemgulv
      • Cervikal hætte De to metoder til præventionskrav gælder for alle seksuelt aktive kvinder, medmindre de har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder (herunder dem, der forpligter sig til fuldstændig afholdenhed) er ikke berettigede, medmindre de accepterer igangværende graviditetstest og rådgivning hver 28. dag om graviditetsforholdsregler og risici for føtal eksponering
  • Mandlige patienter i den fødedygtige alder er ikke berettigede, medmindre de har accepteret at bruge latexkondomer under samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, mens de modtager behandling og i 28 dage derefter.
  • Patienter med en historie med tromboemboli, der ikke er relateret til en central linje, eller patienter med et kendt dispositionssyndrom for tromboemboli er ikke kvalificerede
  • Patienter, der har en ukontrolleret eller ubehandlet infektion, er ikke kvalificerede
  • Patienter med kendt åbenlys hjertesygdom, inklusive men ikke begrænset til en historie med myokardieinfarkt, svær eller ustabil angina, klinisk signifikant perifer karsygdom, grad 2 eller større hjertesvigt eller alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi er ikke kvalificerede
  • Patienter med en betydelig systemisk sygdom, som ikke er velkontrolleret efter den behandlende læges mening, er ikke berettigede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (lavdosis lenalidomid)
Patienterne får lavdosis lenalidomid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eksperimentel: Arm II (højdosis lenalidomid)
Patienterne får højdosis lenalidomid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 26 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Lenalidomid
Givet PO
Andre navne:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, der demonstrerer fuldstændig eller delvis respons
Tidsramme: 26 cyklusser med kemoterapi - op til 3 år efter indskrivning

Antal patienter, der viser et fuldstændigt eller delvist respons som defineret nedenfor:

Fuldstændig respons - Fuldstændig forsvinden af ​​al kendt sygdom i mindst 4 uger;

Delvis respons - En reduktion på mindst 50 % i størrelsen af ​​alle målbare tumorer som kvantificeret ved summen af ​​produkterne af de største diametre af målbare læsioner sammenlignet med denne måling på tidspunktet for undersøgelsesindskrivning og opretholdt i mindst 4 uger .
26 cyklusser med kemoterapi - op til 3 år efter indskrivning
Antal patienter, der demonstrerer tidlig progression
Tidsramme: Op til 180 dage efter tilmelding
Antal patienter med sygdomsprogression i løbet af de første seks måneder af protokolbehandling. Sygdomsprogression er defineret som ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af de største diametre af de målbare læsioner eller forekomsten af ​​en eller flere nye læsioner sammenlignet med målingerne af læsioner på tidspunktet for indskrivningen.
Op til 180 dage efter tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhedsfri overlevelse [EFS]
Tidsramme: Op til 3 år efter studieoptagelse
Estimeret 3-årig EFS, hvor EFS beregnes som tiden fra studieindskrivning til sygdomsprogression, sygdomstilbagefald, forekomst af en anden malign neoplasma, død af enhver årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier metoden bruges til estimering. Patienter uden en begivenhed censureres ved sidste kontakt.
Op til 3 år efter studieoptagelse
Samlet overlevelse [OS]
Tidsramme: Op til 3 år efter studieoptagelse
Estimeret 3-års samlet overlevelse beregnes som tiden fra studieindskrivning til død uanset årsag eller sidste opfølgning, alt efter hvad der indtræffer først. Kaplan-Meier metoden bruges til estimering. Patienter i live ved sidste kontakt censureres på det tidspunkt.
Op til 3 år efter studieoptagelse
Antal patienter med toksiske hændelser efter 2 dosisreduktioner
Tidsramme: Under modtagelse af protokolbehandling op til 3 år efter studieindskrivning
Antal patienter, som har en yderligere signifikant toksicitet kodet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 efter at have oplevet to dosisreduktioner fra deres tildelte behandlingsdosis.
Under modtagelse af protokolbehandling op til 3 år efter studieindskrivning
Farmakokinetiske parametre for lenalidomid
Tidsramme: Mellem dag 5-21 selvfølgelig 1 og hver dosisreduktion
Koncentration af lenalidomid opnået fra en hvilken som helst dag mellem dag 5 og 21 i den første cyklus af kemoterapi i nanogram pr. ml.
Mellem dag 5-21 selvfølgelig 1 og hver dosisreduktion
Magnetisk resonansbilleddannelsessekvens
Tidsramme: Op til 3 år
Responskategorier (komplet respons, delvis respons, stabil sygdom og progression) vil blive bestemt ud fra følgende tre standard magnetiske resonanssekvenser, T2-vægtet, væskedæmpet inversionsgenvinding, T1-vægtet post-kontrast. Procent overensstemmelse mellem sekvenserne vil blive estimeret som antallet af opfølgende scanninger, hvor den tilsvarende sekvens aftalt divideret med det samlede antal opfølgende scanninger.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2012

Først opslået (Anslået)

14. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-00703 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Anden identifikator: CTEP)
  • CDR0000728296

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neurofibromatose type 1

Kliniske forsøg med Farmakologisk undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner