Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavdose eller høydose lenalidomid ved behandling av yngre pasienter med tilbakevendende, refraktær eller progressiv pilocytisk astrocytom eller optisk gliom

9. januar 2024 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II randomisert studie av lenalidomid (NSC # 703813) hos pediatriske pasienter med tilbakevendende, refraktære eller progressive juvenile pilocytiske astrocytomer og optiske gliomer

Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt lavdose lenalidomid virker sammenlignet med høydose lenalidomid ved behandling av yngre pasienter med juvenile pilocytiske astrocytomer eller synsnervebanegliomer som har kommet tilbake (tilbakevendende), ikke har respondert på behandling (refraktær), eller vokser, sprer seg eller blir verre (progressive). Lenalidomid er klassifisert som et immunmodulerende legemiddel da det styrker immunsystemet. Det har andre potensielle antitumoreffekter, for eksempel kan det stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere blodstrømmen til svulsten. Det er ennå ikke kjent om lavdose lenalidomid er mer eller mindre effektivt enn høydose lenalidomid ved behandling av pasienter med juvenile pilocytiske astrocytomer eller synsnervebanegliomer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den objektive responsraten hos barn med tilbakevendende, refraktære eller progressive juvenile pilocytiske astrocytomer og gliomer i optisk vei som behandles med Regim A lavdose (20 mg/m^2/dose) eller Regim B høydose ( 115 mg/m^2/dose) lenalidomid.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere den hendelsesfrie overlevelsen (EFS) (basert på standard todimensjonale tumormålinger, bestemt av hver institusjon) for barn med tilbakevendende, refraktære eller progressive juvenile pilocytiske astrocytomer og gliomer i optisk vei som behandles med lenalidomid.

II. For å sammenligne responskategorier og EFS på tvers av de 3 magnetisk resonans (MR) sekvenser (T2-vektet, væskedempet inversjonsgjenoppretting [FLAIR], T1-vektet post-kontrast).

III. For å korrelere steady-state farmakokinetikk av lenalidomid (1 prøve oppnådd mellom dag 5-21) med objektiv respons og EFS.

IV. For å evaluere toksisitet ved langvarig bruk av lenalidomid.

OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I (regime A): Pasienter får lavdose lenalidomid oralt (PO) en gang daglig (QD) på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II (regime B): Pasienter får høydose lenalidomid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp årlig i ca. 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Forente stater, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Forente stater, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Forente stater, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Forente stater, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Forente stater, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, New Zealand, 1145
        • Starship Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha et kroppsoverflateareal (BSA) >= 0,4 m^2 på tidspunktet for studieregistrering
  • Pasienter må ha et pilocytisk astrocytom eller optisk gliom som har fått tilbakefall, progredierte eller blitt refraktær overfor konvensjonell terapi; pasienter med nevrofibromatose (NF-1) er kvalifisert
  • Pasienter må ha histologisk verifisering av malignitet; histologisk bekreftelse for pasienter med optisk pathway gliomer vil ikke være nødvendig
  • Pasienter må ha målbar restsykdom, definert som svulst som kan måles i to perpendikulære diametre på magnetisk resonansavbildning (MRI); for at en lesjon skal anses som målbar, må den være minst dobbelt så stor som skivetykkelsen på MR (dvs. synlig på mer enn én skive)

  • For å dokumentere graden av restsvulst må følgende innhentes:

    • Alle pasienter må ha en hjerne-MR med og uten kontrast (gadolinium) innen 1 uke før studieregistrering; for pasienter på steroider må baseline MR-skanning utføres etter minst 1 uke ved en stabil eller avtagende dose av steroider
    • Alle pasienter med ryggmargs- eller leptomeningeal sykdom i anamnesen, og de pasientene med symptomer som er mistenkelige for ryggmargssykdom, må ha en ryggrads-MR med og uten kontrast (gadolinium) utført innen 2 uker før studien påmelding
  • Pasienter må ha en Lansky- eller Karnofsky-ytelsesstatusscore på >= 60 %; bruk Karnofsky for pasienter > 16 år og Lansky for pasienter =< 16 år
  • Pasienter må ha blitt behandlet med minst ett tidligere behandlingsregime som inkluderte karboplatin; Pasienter som tidligere har fått strålebehandling for denne svulsten er kvalifisert

  • Pasienter må ha kommet seg (til Common Toxicity Criteria [CTC] versjon [v.]4.0 =< grad 1 med mindre angitt nedenfor) fra de akutte toksiske effektene av all tidligere kjemoterapi, immunterapi eller strålebehandling før de går inn i denne studien, med unntak av alopecia, vektforandringer og grad I eller II lymfopeni

    • Myelosuppressiv kjemoterapi: må ikke ha mottatt innen 3 uker etter inntreden i denne studien (6 uker hvis tidligere nitrosourea eller mitomycin-C)
    • Biologisk (anti-neoplastisk middel): minst 7 dager etter siste dose av et biologisk middel; for legemidler som har kjente uønskede hendelser som forekommer utover 7 dager etter administrering, må denne perioden forlenges utover tiden det er kjent at bivirkninger oppstår
    • Immunterapi: minst 42 dager etter fullføring av enhver type immunterapi, f.eks. svulstvaksiner
    • Monoklonale antistoffer: minst 3 halveringstider av antistoffet etter siste dose av et monoklonalt antistoff
    • Strålebehandling (RT): pasienter må ha hatt sin siste fraksjon av kraniospinal RT >= 6 måneder før studiestart og sin siste fraksjon av fokal RT >= 4 uker før studiestart; hvis lesjonen brukt for undersøkelseskriterier er i strålefeltet, må det være bevis på tumorprogresjon etter at strålebehandlingen ble fullført

    • Studer spesifikke begrensninger på tidligere terapi:

      • Pasienter som har fått thalidomid er kvalifisert hvis all akutt thalidomid-relatert toksisitet har forsvunnet
      • Pasienter skal ikke ha fått lenalidomid tidligere
  • Vekstfaktor(er): må ikke ha mottatt innen 2 uker etter påmelding til denne studien
  • Steroider: Pasienter som får kortikosteroider må ha en stabil eller avtagende dose i minst 1 uke før baseline MR
  • Perifert absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/uL
  • Blodplateantall >= 100 000/uL (transfusjonsuavhengig)
  • Hemoglobin >= 8,0 g/dL (kan motta røde blodlegemer [RBC] transfusjoner)

  • Kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) >= 70 ml/min/m^2 ELLER serumkreatinin basert på alder/kjønn som følger:

    • 0,4 mg/dL (1 måned til < 6 måneders alder)
    • 0,5 mg/dL (6 måneder til < 1 år)
    • 0,6 mg/dL (1 til < 2 år)
    • 0,8 mg/dL (2 til < 6 år)
    • 1,0 mg/dL (6 til 10 år)
    • 1,2 mg/dL (10 til <13 år)
    • 1,5 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (13 til < 16 år)
    • 1,7 mg/dL (mann) eller 1,4 mg/dL (kvinnelig) (>= 16 år)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) for alder
  • Serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 110 U/L; for formålet med denne studien er ULN for SGPT 45 U/L
  • Serumalbumin >= 2 g/dL
  • Ingen tegn på dyspné i hvile og en pulsoksymetri > 94 % hvis det er klinisk indikasjon for bestemmelse
  • Pasienter må kunne svelge intakte kapsler
  • Alle pasienter og/eller deres foreldre eller foresatte må signere et skriftlig informert samtykke
  • Alle institusjonelle, Food and Drug Administration (FDA) og National Cancer Institute (NCI) krav for studier på mennesker må oppfylles

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinnelige pasienter som er gravide er ikke kvalifisert
  • Ammende kvinner er ikke kvalifisert med mindre de har avtalt å ikke amme spedbarnet mens de får protokollbehandling og i 28 dager etter siste dose lenalidomid

  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er ikke kvalifisert med mindre de forplikter seg til fullstendig avholdenhet eller har vært på 2 prevensjonsmetoder, inkludert 1 svært effektiv metode og 1 ekstra metode samtidig (med mindre de forplikter seg til fullstendig avholdenhet fra heteroseksuelle samleie) minst 28 dager (4 uker) før studieregistrering; Seksuelt aktive kvinner må også godta å forbli på 2 prevensjonsmetoder, under behandling (inkludert under doseavbrudd), og fortsette i minst 28 dager etter fullført protokollbehandling; eksempler på prevensjonsmetoder er som følger:

    • Svært effektive metoder (må bruke minst 1):

      • Intrauterin enhet (IUD)
      • Hormonell (reseptbelagte p-piller, injeksjoner, implantater)
      • Tubal ligering
      • Partners vasektomi

    • Ytterligere effektive metoder:

      • Mannlig kondom
      • Diafragma
      • Cervical cap De to metodene for prevensjonskrav gjelder for alle seksuelt aktive kvinner med mindre de har gjennomgått en hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder (inkludert de som forplikter seg til fullstendig avholdenhet) er ikke kvalifisert med mindre de godtar pågående graviditetstesting og rådgivning hver 28. dag om forholdsregler for graviditet og risiko for eksponering for fosteret
  • Mannlige pasienter med far til barn er ikke kvalifisert med mindre de har samtykket i å bruke latekskondomer under samleie med en kvinne i fertil alder mens de mottar behandling og i 28 dager etterpå
  • Pasienter med en historie med tromboemboli som ikke er relatert til en sentral linje, eller pasienter med kjent predisposisjonssyndrom for tromboemboli er ikke kvalifisert
  • Pasienter som har en ukontrollert eller ubehandlet infeksjon er ikke kvalifisert
  • Pasienter med kjent åpenbar hjertesykdom, inkludert men ikke begrenset til en historie med hjerteinfarkt, alvorlig eller ustabil angina, klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom, hjertesvikt grad 2 eller høyere, eller alvorlig og utilstrekkelig kontrollert hjertearytmi er ikke kvalifisert
  • Pasienter med en betydelig systemisk sykdom som ikke er godt kontrollert etter den behandlende legens mening er ikke kvalifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (lavdose lenalidomid)
Pasienter får lavdose lenalidomid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Eksperimentell: Arm II (høydose lenalidomid)
Pasienter får høydose lenalidomid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 26 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Farmakologisk studie
Korrelative studier
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som viser fullstendig eller delvis respons
Tidsramme: 26 sykluser med kjemoterapi - opptil 3 år etter påmelding

Antall pasienter som viser en fullstendig eller delvis respons som definert nedenfor:

Fullstendig respons - Fullstendig forsvinning av all kjent sykdom i minst 4 uker;

Delvis respons - En reduksjon på minst 50 % i størrelsen på all målbar svulst kvantifisert ved summen av produktene av de største diametrene av målbare lesjoner sammenlignet med den målingen på tidspunktet for studieregistrering og opprettholdt i minst 4 uker .
26 sykluser med kjemoterapi - opptil 3 år etter påmelding
Antall pasienter som viser tidlig progresjon
Tidsramme: Inntil 180 dager etter påmelding
Antall pasienter med sykdomsprogresjon i løpet av de første seks månedene av protokollbehandling. Sykdomsprogresjon er definert som ≥ 25 % økning i summen av produktene av de største diametrene til de målbare lesjonene eller utseendet til en eller flere nye lesjoner sammenlignet med målingene av lesjoner på tidspunktet for registrering.
Inntil 180 dager etter påmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Begivenhetsfri overlevelse [EFS]
Tidsramme: Inntil 3 år etter studieopptak
Estimert 3-års EFS der EFS beregnes som tiden fra studieregistrering til sykdomsprogresjon, sykdomsrelaps, forekomst av en andre malign neoplasma, død av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging, avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier metode brukes for estimering. Pasienter uten hendelse sensureres ved siste kontakt.
Inntil 3 år etter studieopptak
Total overlevelse [OS]
Tidsramme: Inntil 3 år etter studieopptak
Estimert 3-års total overlevelse beregnes som tiden fra studieregistrering til død uansett årsak eller siste oppfølging avhengig av hva som inntreffer først. Kaplan-Meier metode brukes for estimering. Pasienter som lever ved siste kontakt, blir sensurert på det tidspunktet.
Inntil 3 år etter studieopptak
Antall pasienter med toksiske hendelser etter 2 dosereduksjoner
Tidsramme: Mens du mottar protokollbehandling opptil 3 år etter studieregistrering
Antall pasienter som har en ytterligere signifikant toksisitet kodet med Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 etter å ha opplevd to dosereduksjoner fra den tildelte behandlingsdosen.
Mens du mottar protokollbehandling opptil 3 år etter studieregistrering
Farmakokinetiske parametere for lenalidomid
Tidsramme: Mellom dag 5-21 kurs 1 og hver dosereduksjon
Konsentrasjon av lenalidomid oppnådd fra en hvilken som helst dag mellom dag 5 og 21 av den første syklusen med kjemoterapi i nanogram per ml.
Mellom dag 5-21 kurs 1 og hver dosereduksjon
Magnetisk resonansbildesekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
Responskategorier (fullstendig respons, delvis respons, stabil sykdom og progresjon) vil bli bestemt fra følgende tre standard magnetiske resonanssekvenser, T2-vektet, væskedempet inversjonsgjenoppretting, T1-vektet post-kontrast. Prosentvis samsvar mellom sekvensene vil bli estimert som antall oppfølgingsskanninger der tilsvarende sekvens avtalt, delt på totalt antall oppfølgingsskanninger.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2012

Først lagt ut (Antatt)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2012-00703 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA098543 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Annen identifikator: CTEP)
  • CDR0000728296

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevrofibromatose type 1

Kliniske studier på Farmakologisk studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere