Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pieni tai suuriannoksinen lenalidomidi hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on uusiutuva, refraktiivinen tai progressiivinen pilosyyttinen astrosytooma tai optisen reitin gliooma

keskiviikko 18. joulukuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II satunnaistettu lenalidomidikoe (NSC # 703813) lapsipotilailla, joilla on uusiutuvia, refraktaarisia tai progressiivisia nuorten pilosyyttisiä astrosytoomoja ja optisen reitin glioomia

Tässä satunnaistetussa II vaiheen tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin pieniannoksinen lenalidomidi toimii verrattuna suuriannoksiseen lenalidomidiin hoidettaessa nuorempia potilaita, joilla on juvenile pilosyyttinen astrosytooma tai näköhermon glioomia, jotka ovat palanneet (toistuvat), eivät ole reagoineet hoitoon (refraktori) tai kasvavat, leviävät tai pahenevat (etenevät). Lenalidomidi on luokiteltu immunomodulatoriseksi lääkkeeksi, koska se vahvistaa immuunijärjestelmää. Sillä on muita mahdollisia kasvainten vastaisia ​​vaikutuksia, esimerkiksi se voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, onko pieniannoksinen lenalidomidi enemmän tai vähemmän tehokas kuin suuriannoksinen lenalidomidi hoidettaessa potilaita, joilla on nuorten pilosyyttisiä astrosytoomoja tai näköhermon glioomia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen lapsilla, joilla on uusiutuvia, refraktaarisia tai progressiivisia juveniili pilosyyttisiä astrosytoomoja ja optisen reitin glioomia ja joita hoidetaan A-ohjelman pieniannoksisella (20 mg/m^2/annos) tai hoito-ohjelman B suurella annoksella ( 115 mg/m^2/annos) lenalidomidi.

TOISSIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida tapahtumaton eloonjääminen (EFS) (perustuu kunkin laitoksen määrittämiin vakiomuotoisiin kaksiulotteisiin kasvainmittauksiin) lapsilla, joilla on toistuvia, refraktaarisia tai progressiivisia nuorten pilosyyttisiä astrosytoomoja ja optisen reitin glioomia, joita hoidetaan lenalidomidilla.

II. Vertaile vasteluokkia ja EFS:ää kolmen magneettiresonanssin (MR) välillä (T2-painotettu, nestevaimennettu inversion palautus [FLAIR], T1-painotettu post-kontrasti).

III. Korreloida lenalidomidin vakaan tilan farmakokinetiikan (1 näyte päivinä 5-21) objektiivisen vasteen ja EFS:n kanssa.

IV. Lenalidomidin pitkäaikaisen käytön toksisuuden arvioiminen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I (hoito-ohjelma A): Potilaat saavat pienen annoksen lenalidomidia suun kautta (PO) kerran päivässä (QD) päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARM II (hoito-ohjelma B): Potilaat saavat suuren annoksen lenalidomidia PO QD päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vuosittain noin 3 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Children's Hospital-Brisbane
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Queensland Children's Hospital
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children's Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • British Columbia Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3Z5
        • McMaster Children's Hospital at Hamilton Health Sciences
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011
        • Christchurch Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1145
        • Starship Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • Children's Hospital of Alabama
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Phoenix Childrens Hospital
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Downey, California, Yhdysvallat, 90242
        • Kaiser Permanente Downey Medical Center
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Miller Children's and Women's Hospital Long Beach
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Madera, California, Yhdysvallat, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
        • Kaiser Permanente-Oakland
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford University
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Sutter Medical Center Sacramento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center-Mission Bay
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • UCSF Medical Center-Parnassus
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
        • Connecticut Children's Medical Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Golisano Children's Hospital of Southwest Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Lee Memorial Health System
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida Health Science Center - Gainesville
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Nemours Children's Clinic-Jacksonville
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Nemours Children's Clinic - Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Nemours Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Arnold Palmer Hospital for Children
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Nemours Children's Clinic - Pensacola
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31404
        • Memorial Health University Medical Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
        • Saint Luke's Cancer Institute - Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
      • Maywood, Illinois, Yhdysvallat, 60153
        • Loyola University Medical Center
      • Oak Lawn, Illinois, Yhdysvallat, 60453
        • Advocate Children's Hospital-Oak Lawn
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
        • Saint Jude Midwest Affiliate
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Ascension Saint Vincent Indianapolis Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
        • Blank Children's Hospital
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Norton Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University School of Medicine
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
        • Ochsner Medical Center Jefferson
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital New Orleans
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University/Karmanos Cancer Institute
      • East Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48824
        • Michigan State University Clinical Center
      • Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
        • Helen DeVos Children's Hospital at Spectrum Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Children's Hospitals and Clinics of Minnesota - Minneapolis
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Columbia Regional
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Cardinal Glennon Children's Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Children's Hospital and Medical Center of Omaha
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89144
        • Summerlin Hospital Medical Center
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89135
        • Alliance for Childhood Diseases/Cure 4 the Kids Foundation
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Nevada Cancer Research Foundation NCORP
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center/Dartmouth Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
        • Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • University of New Mexico Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • NYP/Columbia University Medical Center/Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44308
        • Children's Hospital Medical Center of Akron
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rainbow Babies and Childrens Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45404
        • Dayton Children's Hospital
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43608
        • Mercy Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State Children's Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • Prisma Health Richland Hospital
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
        • BI-LO Charities Children's Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117-5134
        • Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
        • East Tennessee Childrens Hospital
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • Saint Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
        • Dell Children's Medical Center of Central Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Medical City Dallas Hospital
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine/Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
        • Primary Children's Hospital
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
        • Providence Sacred Heart Medical Center and Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden kehon pinta-alan (BSA) on oltava >= 0,4 m^2 tutkimukseen ilmoittautumishetkellä
  • Potilailla on oltava pilosyyttinen astrosytooma tai optisen reitin gliooma, joka on uusiutunut, edennyt tai tullut tavanomaiselle hoidolle vastustuskykyiseksi; potilaat, joilla on neurofibromatoosi (NF-1), ovat kelvollisia
  • Potilailla on oltava histologinen pahanlaatuisuus; histologista vahvistusta potilailta, joilla on optisen reitin gliooma, ei tarvita
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva jäännössairaus, joka määritellään kasvaimeksi, joka on mitattavissa kahdessa kohtisuorassa halkaisijassa magneettikuvauksella (MRI); jotta leesio voidaan katsoa mitattavaksi, sen on oltava vähintään kaksi kertaa MRI:n viipaleen paksuus (ts. näkyy useammassa kuin yhdessä siivussa)

  • Jäännöskasvaimen asteen dokumentoimiseksi on hankittava seuraavat tiedot:

    • Kaikilla potilailla on oltava aivojen MRI varjoaineella (gadoliinilla) tai ilman sitä viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; steroideja käyttäville potilaille lähtötason MRI-kuvaukset on tehtävä vähintään 1 viikon kuluttua vakaalla tai alenevalla steroidiannoksella
    • Kaikille potilaille, joilla on ollut selkärangan tai leptomeningeaalinen sairaus, ja niille potilaille, joilla on selkärangan sairaudesta epäilyttäviä oireita, on tehtävä selkärangan magneettikuvaus varjoaineen (gadolinium) kanssa tai ilman sitä 2 viikon kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaiden Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn pistemäärän on oltava >= 60 %; käytä Karnofskya yli 16-vuotiaille potilaille ja Lanskya potilaille, jotka ovat < 16-vuotiaita
  • Potilaita on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä aikaisemmalla hoito-ohjelmalla, joka sisälsi karboplatiinia; potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa tähän kasvaimeen, ovat kelvollisia

  • Potilaiden on oltava toipuneet (Yleisten toksisuuskriteerien [CTC] versio [v.]4.0 =< luokka 1, ellei alla mainita) kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista, lukuun ottamatta hiustenlähtö, painon muutokset ja asteen I tai II lymfopenia

    • Myelosuppressiivinen kemoterapia: ei saa olla saanut 3 viikon kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta (6 viikkoa, jos aikaisempi nitrosourea tai mitomysiini-C)
    • Biologinen (antineoplastinen aine): vähintään 7 päivää biologisen aineen viimeisen annoksen jälkeen; lääkeaineille, joilla on havaittu haittavaikutuksia yli 7 päivän kuluttua annosta, tätä ajanjaksoa on pidennettävä sen ajan jälkeen, jonka aikana haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän
    • Immunoterapia: vähintään 42 päivää minkä tahansa immunoterapian, esim. kasvainrokotteet
    • Monoklonaaliset vasta-aineet: vasta-aineen vähintään 3 puoliintumisaikaa viimeisen monoklonaalisen vasta-aineen annoksen jälkeen
    • Sädehoito (RT): potilaiden viimeisen kraniospinaalisen RT-osuuden on täytynyt olla yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa ja viimeisen fokaalisen RT-osuuden on täytynyt olla yli 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa; jos tutkimuskriteereissä käytetty leesio on säteilykentässä, kasvaimen etenemisestä on oltava näyttöä sädehoidon päättymisen jälkeen

    • Tutki aiemman hoidon erityisiä rajoituksia:

      • Talidomidia saaneet potilaat ovat kelvollisia, jos kaikki akuutti talidomidiin liittyvä toksisuus on hävinnyt
      • Potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet lenalidomidia
  • Kasvutekijä(t): ei saa olla saatu 2 viikon sisällä tähän tutkimukseen osallistumisesta
  • Steroidit: potilaiden, jotka saavat kortikosteroideja, on oltava vakaalla tai alenevalla annoksella vähintään viikon ajan ennen lähtötason magneettikuvausta
  • Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1000/ul
  • Verihiutaleiden määrä >= 100 000/uL (riippumaton verensiirrosta)
  • Hemoglobiini >= 8,0 g/dl (voi saada punasolujen [RBC] siirtoja)

  • Kreatiniinipuhdistuma tai radioisotooppien glomerulussuodatusnopeus (GFR) >= 70 ml/min/m^2 TAI seerumin kreatiniiniarvo iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

    • 0,4 mg/dl (1 kuukaudesta < 6 kuukauden ikään)
    • 0,5 mg/dl (6 kk - < 1 vuoden ikä)
    • 0,6 mg/dl (1-< 2-vuotiaat)
    • 0,8 mg/dl (2–< 6-vuotiaat)
    • 1,0 mg/dl (6-10-vuotiaat)
    • 1,2 mg/dl (10 - < 13-vuotiaat)
    • 1,5 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (13 - < 16-vuotiaat)
    • 1,7 mg/dl (mies) tai 1,4 mg/dl (nainen) (>= 16-vuotias)
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan
  • Seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 110 U/L; tätä tutkimusta varten SGPT:n ULN on 45 U/L
  • Seerumin albumiini >= 2 g/dl
  • Ei näyttöä hengenahdistuksesta levossa ja pulssioksimetria > 94 %, jos määrittämiseen on kliinisiä aiheita
  • Potilaiden on voitava niellä ehjät kapselit
  • Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajiensa on allekirjoitettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kaikki institutionaaliset, elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ja kansallisen syöpäinstituutin (NCI) ihmistutkimuksia koskevat vaatimukset on täytettävä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naispotilaat eivät ole tukikelpoisia
  • Imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole sopineet, että he eivät imetä lapsiaan protokollahoidon aikana ja 28 päivään viimeisen lenalidomidiannoksen jälkeen.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat eivät ole kelvollisia, elleivät he ole sitoutuneet täydelliseen raittiuteen tai ovat käyttäneet kahta ehkäisymenetelmää, mukaan lukien 1 erittäin tehokas menetelmä ja 1 lisämenetelmä samanaikaisesti (elleivät he sitoutuneet täydelliseen pidättäytymiseen heteroseksuaalisesta yhdynnästä) vähintään 28 päivää (4 viikkoa) ennen opiskelua; seksuaalisesti aktiivisten naisten on myös suostuttava jatkamaan kahdella ehkäisymenetelmällä hoidon aikana (mukaan lukien annosten keskeytysten aikana) ja jatkamista vähintään 28 päivän ajan protokollahoidon päättymisen jälkeen; esimerkkejä ehkäisymenetelmistä ovat seuraavat:

    • Erittäin tehokkaat menetelmät (vähintään yhtä on käytettävä):

      • Kohdunsisäinen laite (IUD)
      • Hormonaaliset (reseptiehkäisytabletit, injektiot, implantit)
      • Munasolujen ligaation
      • Kumppanin vasektomia

    • Muita tehokkaita menetelmiä:

      • Miesten kondomi
      • Kalvo
      • Kohdunkaulan korkki Kaksi ehkäisymenetelmää koskee kaikkia seksuaalisesti aktiivisia naisia, ellei heille ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat (mukaan lukien täydelliseen pidättymiseen sitoutuneet) eivät ole tukikelpoisia, elleivät he suostu jatkuvaan raskaustestaukseen ja neuvontaan 28 päivän välein raskauden varotoimenpiteistä ja sikiön altistumisen riskeistä.
  • Miespotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät ole tukikelpoisia, elleivät he ole suostuneet käyttämään lateksikondomia yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa hoidon aikana ja 28 päivän ajan sen jälkeen.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut tromboembolia, joka ei liity keskuslinjaan, tai potilaat, joilla on tunnettu tromboembolialle alttiusoireyhtymä, eivät ole kelvollisia
  • Potilaat, joilla on hallitsematon tai hoitamaton infektio, eivät ole tukikelpoisia
  • Potilaat, joilla on tunnettu sydänsairaus, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sydäninfarkti, vaikea tai epästabiili angina pectoris, kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, asteen 2 tai suurempi sydämen vajaatoiminta tai vakava ja riittämättömästi hallittu sydämen rytmihäiriö, eivät ole kelvollisia.
  • Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen sairaus, joka ei ole hoitavan lääkärin mielestä hyvin hallinnassa, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I (pieni annos lenalidomidi)
Potilaat saavat pienen annoksen lenalidomidi PO QD päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Kokeellinen: Käsivarsi II (suurannoksinen lenalidomidi)
Potilaat saavat suuren annoksen lenalidomidi PO QD päivinä 1-21. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 26 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Lenalidomidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen
Aikaikkuna: 26 kemoterapiasykliä - jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen

Potilaiden lukumäärä, jotka osoittavat täydellisen tai osittaisen vasteen alla määritellyllä tavalla:

Täydellinen vaste - Kaikkien tunnettujen sairauksien täydellinen häviäminen vähintään 4 viikon ajan;

Osittainen vaste – Kaikkien mitattavissa olevien kasvainten koon pieneneminen vähintään 50 % mitattuna mitattavissa olevien leesioiden suurimpien halkaisijoiden tulojen summana verrattuna tähän mittaukseen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä ja ylläpidetty vähintään 4 viikon ajan. .
26 kemoterapiasykliä - jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
Potilaiden määrä, jotka osoittavat varhaista etenemistä
Aikaikkuna: Jopa 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joiden sairaus eteni protokollahoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana. Sairauden eteneminen määritellään ≥ 25 %:n kasvuksi mitattavissa olevien leesioiden suurimpien halkaisijoiden tulojen summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisena verrattuna vaurioiden mittauksiin rekisteröintihetkellä.
Jopa 180 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapahtumaton selviytyminen [EFS]
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opiskelun jälkeen
Arvioitu kolmen vuoden EFS, jossa EFS lasketaan ajanjaksona tutkimukseen ilmoittautumisesta taudin etenemiseen, taudin uusiutumiseen, toisen pahanlaatuisen kasvaimen esiintymiseen, kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeiseen seurantaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaat, joilla ei ole tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen yhteydenoton yhteydessä.
Jopa 3 vuotta opiskelun jälkeen
Kokonaisselviytyminen [käyttöjärjestelmä]
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta opiskelun jälkeen
Arvioitu kolmen vuoden kokonaiseloonjääminen lasketaan ajalla tutkimukseen ilmoittautumisesta kuolemaan mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arviointiin käytetään Kaplan-Meier-menetelmää. Potilaat, jotka olivat elossa viimeisellä kontaktilla, sensuroidaan tuolloin.
Jopa 3 vuotta opiskelun jälkeen
Potilaiden määrä, joilla on myrkyllisiä tapahtumia 2 annoksen pienentämisen jälkeen
Aikaikkuna: Samalla protokollahoitoa enintään 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ylimääräinen merkittävä myrkyllisyys koodattu käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0 sen jälkeen, kun heille osoitetusta hoitoannoksesta on vähennetty kaksi annosta.
Samalla protokollahoitoa enintään 3 vuotta tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen
Lenalidomidin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivien 5-21 välillä kurssi 1 ja jokainen annoksen pienennys
Lenalidomidin pitoisuus, joka on saatu ensimmäisen kemoterapiasyklin 5. ja 21. päivän välisenä aikana nanogrammoina/ml.
Päivien 5-21 välillä kurssi 1 ja jokainen annoksen pienennys
Magneettiresonanssikuvaussekvenssi
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vastekategoriat (täydellinen vaste, osittainen vaste, stabiili sairaus ja eteneminen) määritetään seuraavista kolmesta standardinmukaisesta magneettiresonanssisekvenssistä, T2-painotettu, nestevaimennettu inversion palautuminen, T1-painotettu post-kontrasti. Sekvenssien välinen yhtäpitävyys prosentteina arvioidaan seuraavien skannausten lukumääränä, jossa vastaava sekvenssi sovittiin jaettuna seurantaskannausten kokonaismäärällä.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine E Warren, Children's Oncology Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 10. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 10. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-00703 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA098543 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • s12-02726
  • COG-ACNS1022
  • ACNS1022 (Muu tunniste: CTEP)
  • CDR0000728296

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa