原発性形質細胞白血病におけるレナリドミドとデキサメタゾン
2012年3月13日 更新者：Pellegrino Musto、IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata
原発性形質細胞白血病患者におけるレナリドミドとデキサメタゾンのパイロット研究
これは、未治療の原発性形質細胞白血病（PPCL）患者における一次治療としてのレナリドマイドとデキサメタゾンの併用（LD）の有効性と安全性を調査することを目的とした、非盲検、多施設共同、探索的、単群、2 段階試験です。
調査の概要
詳細な説明
主要エンドポイントは、国際統一基準による回答率でした。副次評価項目は、i) 進行までの時間 (TTP)、無増悪生存期間 (PFS、および全生存期間 (OS))、ii) LD 治療後に末梢血幹細胞を動員および収集できる適格な PPCL 患者の割合。 iii) LD 治療後に自家または同種幹細胞移植を受けることができる適格な PPCL 患者の割合。 iv) 重篤/重篤な有害事象 (SAE) の発生率。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pz
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Rionero in Vulture、Pz、イタリア、85028
- IRCCS - CROB Ethic Committee
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PPCLのIMWG診断基準を満たす初発患者
- 年齢 > 18 歳
- 0、1または2のECOGパフォーマンスステータス
- -少なくとも12週間の平均余命
除外基準:
- -登録前6か月以内の心筋梗塞または制御不能な狭心症
- コントロールされていない重度の心室性不整脈
- 急性虚血または能動伝導系異常の心電図所見
- -妊娠中または授乳中の女性被験者
- 深刻な医学的または精神的疾患
- 総ビリルビンが 2.0 mg/dL を超える、および/または SGOT または SGPT が通常の 2.5 倍を超える (原発性悪性腫瘍による場合を除く)
- 重度の肝機能障害の病歴
- -アクティブな感染症またはHIV陽性
- コントロール不良のインスリン依存性糖尿病
- 代償性のない主要な甲状腺または副腎の機能障害
- 血液透析または腹膜透析
- 腎機能障害（原発性悪性腫瘍によるものを除く。この場合、治験責任医師の裁量による登録）
- -ECOGパフォーマンスステータス3（原発性悪性腫瘍による場合を除く。この場合、主治医の裁量による登録）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の回答率
時間枠：4ヶ月
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IMWG基準
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4ヶ月
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完全寛解率
時間枠：4ヶ月
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IMWG
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4ヶ月
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少なくとも非常に良好な部分寛解率
時間枠：4ヶ月
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IMWG
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存
時間枠：24ヶ月
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フォローアップの中央値
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24ヶ月
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全生存
時間枠：24ヶ月
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フォローアップの中央値
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24ヶ月
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幹細胞移植を実施できる患者の割合
時間枠：12ヶ月
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幹細胞移植手順に到達した適格な患者の数
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12ヶ月
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安全性
時間枠：プロトコールによると、4～8ヶ月
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重大/重篤な有害事象の数
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プロトコールによると、4～8ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Pellegrino Musto, MD、GIMEMA Multiple Myeloma Working Party
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月13日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月13日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
- 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。