이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

원발성 형질 세포 백혈병에서 Lenalidomide와 Dexamethasone

2012년 3월 13일 업데이트: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

원발성 형질 세포 백혈병 환자의 레날리도마이드 및 덱사메타손에 대한 파일럿 연구

이것은 이전에 치료를 받지 않은 원발성 형질 세포 백혈병(PPCL) 환자의 1차 요법으로서 레날리도마이드와 덱사메타손 조합(LD)의 효능과 안전성을 탐구하는 것을 목표로 하는 오픈 라벨, 다기관, 탐색, 단일군, 2단계 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

원발성 형질 세포 백혈병

개입 / 치료

의약품: 레날리도마이드, 덱사메타손

상세 설명

1차 종점은 International Uniform Criteria에 따른 반응률이었습니다. 2차 종점은 i) 진행까지의 시간(TTP), 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS), ii) LD 치료 후 말초 혈액 줄기 세포를 동원하고 수집할 수 있는 적격 PPCL 환자의 비율; iii) LD 치료 후 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받을 수 있는 적격 PPCL 환자의 백분율; iv) 심각한/심각한 부작용(SAE) 비율.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- Pz
  - Rionero in Vulture, Pz, 이탈리아, 85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

PPCL의 IMWG 진단 기준을 충족하는 신규 진단 환자
나이 > 18세
0,1 또는 2의 ECOG 수행 상태
기대 수명 최소 12주

제외 기준:

등록 전 6개월 이내의 심근경색 또는 조절되지 않는 협심증
조절되지 않는 심한 심실성 부정맥
급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 ECG 증거
임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자
심각한 의학적 또는 정신 질환
총 빌리루빈이 2.0mg/dL 이상 및/또는 SGOT 또는 SGPT가 정상의 2.5배 이상(원발성 악성 종양으로 인한 경우 제외)
심각한 간 기능 장애의 역사
활성 감염 또는 HIV 양성
조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병
보상되지 않는 주요 갑상선 또는 부신 기능 장애
혈액투석 또는 복막투석
신장 기능 장애(원발성 악성 종양으로 인한 경우 제외, 이 경우 시험 책임자의 재량에 따라 등록)
ECOG 수행 상태 3(원발성 악성 종양이 아닌 경우, 이 경우 주임 시험자의 재량에 따라 등록)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: NA
중재 모델: 단일_그룹
마스킹: 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
전체 응답률 기간: 4개월	IMWG 기준	4개월
완전 관해율 기간: 4개월	IMWG	4개월
최소한 아주 좋은 부분 관해율 기간: 4개월	IMWG	4개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무진행 생존 기간: 24개월	중간 후속 조치	24개월
전반적인 생존 기간: 24개월	중간 후속 조치	24개월
줄기 세포 이식을 시행할 수 있는 환자의 비율 기간: 12 개월	줄기 세포 이식 절차에 도달하는 적격 환자 수	12 개월
안전 기간: 프로토콜에 따라 4-8개월	심각한/심각한 부작용의 수	프로토콜에 따라 4-8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

협력자

Celgene Corporation

수사관

수석 연구원: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 13일

처음 게시됨 (추정)

2012년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)