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Lenalidomida e Dexametasona na Leucemia Primária de Células Plasmáticas

13 de março de 2012 atualizado por: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Um estudo piloto de lenalidomida e dexametasona em pacientes com leucemia primária de células plasmáticas

Este é um estudo aberto, multicêntrico, exploratório, de braço único, em dois estágios, com o objetivo de explorar a eficácia e a segurança da combinação de lenalidomida e dexametasona (LD) como terapia de primeira linha em pacientes não tratados anteriormente com leucemia primária de células plasmáticas (PPCL).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Leucemia Plasmática Primária

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Lenalidomida, dexametasona

Descrição detalhada

O endpoint primário foi a taxa de resposta de acordo com os Critérios Uniformes Internacionais; os desfechos secundários foram: i) tempo para progressão (TTP), sobrevida livre de progressão (PFS e sobrevida global (OS)) ii) porcentagem de pacientes PPCL elegíveis capazes de mobilizar e coletar células-tronco do sangue periférico após o tratamento com LD; iii) porcentagem de pacientes elegíveis com PPCL capazes de se submeter a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco após tratamento com DL; iv) taxa de eventos adversos graves/graves (SAEs).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Itália
- Pz
  - Rionero in Vulture, Pz, Itália, 85028
    - IRCCS - CROB Ethic Committee

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes recém-diagnosticados que preenchem os critérios diagnósticos IMWG de PPCL
Idade > 18 anos
Status de desempenho ECOG de 0,1 ou 2
Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas

Critério de exclusão:

Infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da inscrição ou angina não controlada
Arritmias ventriculares graves não controladas
Evidência de ECG de isquemia aguda ou anormalidades do sistema de condução ativo
Indivíduos do sexo feminino grávidas ou amamentando
Doença médica ou psiquiátrica grave
Bilirrubina total superior a 2,0 mg/dL e/ou SGOT ou SGPT superior a duas vezes e meia o normal (a menos que devido a malignidade primária)
História de disfunção hepática grave
Infecções ativas ou HIV positivo
Diabetes melito dependente de insulina não controlado
Disfunção tireoidiana ou adrenal importante descompensada
Hemodiálise ou diálise peritoneal
Disfunção renal (a menos que devido a malignidade primária; neste caso, inscrição a critério do investigador principal)
Status de desempenho ECOG de 3 (a menos que devido a malignidade primária; neste caso, inscrição a critério do investigador principal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: TRATAMENTO
Alocação: N / D
Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Taxa de resposta geral Prazo: 4 meses	Critérios IMWG	4 meses
Taxa de remissão completa Prazo: 4 meses	IMWG	4 meses
Pelo menos taxa de remissão parcial muito boa Prazo: 4 meses	IMWG	4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Sobrevivência livre de progressão Prazo: 24 meses	Acompanhamento mediano	24 meses
Sobrevida geral Prazo: 24 meses	Acompanhamento mediano	24 meses
Porcentagem de pacientes aptos a realizar transplante de células-tronco Prazo: 12 meses	Número de pacientes elegíveis que chegam ao procedimento de transplante de células-tronco	12 meses
Segurança Prazo: 4-8 meses, de acordo com o protocolo	Número de eventos adversos graves/graves	4-8 meses, de acordo com o protocolo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Colaboradores

Celgene Corporation

Investigadores

Investigador principal: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)