Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lenalidomid og deksametason ved primær plasmacelleleukemi

13. mars 2012 oppdatert av: Pellegrino Musto, IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

En pilotstudie av lenalidomid og deksametason hos pasienter med primær plasmacelleleukemi

Dette er en åpen, multisenter, utforskende, enarms, to-trinns studie som tar sikte på å utforske effektiviteten og sikkerheten av lenalidomid og deksametasonkombinasjon (LD) som førstelinjebehandling hos tidligere ubehandlede pasienter med primær plasmacelleleukemi (PPCL).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære endepunktet var responsrate i henhold til International Uniform Criteria; sekundære endepunkter var: i) tid til progresjon (TTP), progresjonsfri overlevelse (PFS og total overlevelse (OS), ii) prosentandel av kvalifiserte PPCL-pasienter i stand til å mobilisere og samle perifere blodstamceller etter LD-behandling; iii) prosentandel av kvalifiserte PPCL-pasienter som kan gjennomgå autologe eller allogene stamcelletransplantasjoner etter LD-behandling; iv) rate av alvorlige/alvorlige bivirkninger (SAE).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Pz
      • Rionero in Vulture, Pz, Italia, 85028
        • IRCCS - CROB Ethic Committee

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nydiagnostiserte pasienter som oppfyller IMWG-diagnosekriteriene til PPCL
  • Alder > 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0,1 eller 2
  • Forventet levealder på minst 12 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Hjerteinfarkt innen 6 måneder før innmelding eller ukontrollert angina
  • Alvorlige ukontrollerte ventrikulære arytmier
  • EKG-bevis på akutt iskemi eller unormalt aktivt ledningssystem
  • Kvinnelige forsøkspersoner enten gravide eller ammende
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom
  • Totalt bilirubin større enn 2,0 mg/dL og/eller SGOT eller SGPT større enn to og en halv ganger normalt (med mindre det skyldes primær malignitet)
  • Anamnese med alvorlig leverdysfunksjon
  • Aktive infeksjoner eller HIV-positivitet
  • Ukontrollert insulinavhengig diabetes mellitus
  • Ukompensert alvorlig skjoldbrusk- eller binyredysfunksjon
  • Hemodialyse eller peritonealdialyse
  • Nyredysfunksjon (med mindre det skyldes primær malignitet; i dette tilfellet, påmelding etter hovedetterforskerens skjønn)
  • ECOG-ytelsesstatus på 3 (med mindre det skyldes primær malignitet; i dette tilfellet, påmelding etter hovedetterforskerens skjønn)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent
Tidsramme: 4 måneder
IMWG-kriterier
4 måneder
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
IMWG
4 måneder
I hvert fall Meget god delvis remisjonsrate
Tidsramme: 4 måneder
IMWG
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median oppfølging
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Median oppfølging
24 måneder
Andel av pasienter i stand til å utføre stamcelletransplantasjon
Tidsramme: 12 måneder
Antall kvalifiserte pasienter som når stamcelletransplantasjonsprosedyren
12 måneder
Sikkerhet
Tidsramme: 4-8 måneder, ifølge protokoll
Antall alvorlige/alvorlige bivirkninger
4-8 måneder, ifølge protokoll

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro di Riferimento Oncologico della Basilicata

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pellegrino Musto, MD, GIMEMA Multiple Myeloma Working Party

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

14. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CROB0108/1 -- RV-PCL-PI-350
  • 2008-003246-28 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere